Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch protokołów umieszczania implantów w celu oceny dokładności umieszczenia i gojenia pooperacyjnego implantu

22 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Maria L. Geisinger, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham

Ocena dwóch protokołów umieszczania implantów w celu oceny dokładności umieszczenia i gojenia pooperacyjnego

Celem tego badania jest ocena dwóch powszechnie stosowanych protokołów szablonów chirurgicznych w celu określenia dokładności umiejscowienia implantów stomatologicznych w porównaniu z przedoperacyjnym planowaniem komputerowym, gojeniem pooperacyjnym i poziomem kości do 12 miesięcy po wszczepieniu, a także oceną przez pacjenta dolegliwości pooperacyjnych i gojenia przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Proponowane badanie pozwoliłoby nam ocenić zastosowanie dwóch protokołów śródoperacyjnych przewodników chirurgicznych powszechnie stosowanych w praktyce stomatologicznej (matrycowych przewodników do wiercenia pilotażowego oraz w pełni cyfrowych przewodników) w procedurze chirurgicznego wszczepiania implantów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Sarah Startley, DMD
  • Numer telefonu: 205-975-8711
  • E-mail: ss1971@uab.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Maria Geisinger, DDS, MS
  • Numer telefonu: 205-934-4984
  • E-mail: miagdds@uab.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-0007
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Sarah Startley, DMD
          • Numer telefonu: 205-975-8711
          • E-mail: ss1971@uab.edu
        • Kontakt:
          • Maria Geisinger, DDS, MS
          • Numer telefonu: 205-934-4984
          • E-mail: miagdds@uab.edu
        • Główny śledczy:
          • Maria L Geisinger, DDS, MS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby mówiące po angielsku
  • Co najmniej 18 lat
  • Muszą być pacjentami Szkoły Stomatologicznej UAB
  • Zdolne do przeczytania i zrozumienia dokumentu świadomej zgody
  • Pacjenci z pojedynczym bezzębnym miejscem planowanym do umieszczenia implantu stomatologicznego
  • Obecność zdrowych periodontologicznie, niepróchniczych sąsiednich zębów i/lub zdrowych odbudowanych implantów stomatologicznych po obu stronach bezzębnego miejsca planowanego do umieszczenia implantu stomatologicznego.
  • Brak przewidywanej potrzeby leczenia chirurgicznego i/lub endodontycznego w zębach sąsiadujących z planowanym miejscem zabiegu podczas okresu badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby nie mówiące po angielsku
  • Mniej niż 18 lat
  • Palacze/użytkownicy tytoniu (>10 papierosów/dzień)
  • Pacjenci z patologiami ogólnoustrojowymi lub stanami przeciwwskazującymi do zabiegów chirurgicznych jamy ustnej lub niekorzystnie wpływającymi na gojenie się ran
  • Brak sąsiednich zębów/implantów po obu stronach zęba do ekstrakcji i/lub bezzębnych miejsc, w których planowane są 2 lub więcej sąsiednich implantów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Pilotowe prowadnice wiertarskie (PDG)
Prowadnice pilotowe na bazie matrycy wykonane przy użyciu odlewów pochodzących z cyfrowych woskowych modeli proponowanej ostatecznej rekonstrukcji, opartej na wstępnym planowaniu implantologicznym, będą umieszczane zgodnie ze standardowym protokołem producenta.
Procedura: Przewodnik wiertła pilotażowego (PDG)
Pilotowe prowadnice wiertnicze oparte na matrycach wykonane przy użyciu odlewów pochodzących z cyfrowych modeli woskowych proponowanej ostatecznej rekonstrukcji, opartej na wstępnym planowaniu implantologicznym, które zostaną umieszczone zgodnie ze standardowym protokołem producenta.
Eksperymentalny: Fully Guided (FG
Przewodniki drukowane 3D wykonane na podstawie cyfrowych wzorów woskowych, które zostaną umieszczone zgodnie ze standardowym protokołem producenta oraz zestawami do sterowanego wszczepiania implantów
Procedura: Fully Guided (FG)
Przewodniki drukowane 3D, wytworzone na podstawie cyfrowych projektów woskowych, będą umieszczane zgodnie ze standardowym protokołem producenta i zestawami do kierowanego wszczepiania implantów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odchylenie umiejscowienia implantu od planowania komputerowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odchylenie umieszczenia implantu od planowania komputerowego w 12 miesięcy po umieszczeniu przy użyciu technik pomiarowych nakładania CBCT.
12 miesięcy
Utrata radiologicznej kości brzeżnej
Ramy czasowe: Od wyjściowego poziomu do 12 miesięcy
Radiograficzna utrata kości brzeżnej mierzona przy użyciu cyfrowych narzędzi pomiarowych i skalibrowanych dwuwymiarowych zdjęć rentgenowskich z równoległymi rzutami, od momentu pierwotnego wszczepienia implantu stomatologicznego do 12 miesięcy po jego umieszczeniu
Od wyjściowego poziomu do 12 miesięcy
Pacjenckie wyniki kliniczne z zastosowaniem wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Skupienie na wynikach istotnych dla pacjenta, obejmujących ból, krwawienie, obrzęk oraz zmiany w codziennych aktywnościach w 7., 14. i 30. dniu po operacji, przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS). Skala ta ma zakres od 0 do 10 (gdzie 0 oznacza lepszy wynik, a 10 gorszy).
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alabama at Birmingham

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Maria L Geisinger, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-300016397
  • UAB Periodontology (Inny identyfikator: University of Alabama at Birmingham)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane z tego badania nie będą udostępniane innym badaczom spoza naszego zespołu badawczego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami