Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne adjuwantowego intismeranu (V940) z lub bez pembrolizumabu koformulowanego z berahialuronidazą alfa (MK-3475A) w wysokiego ryzyka niedrobnokomórkowym raku płuca w I stopniu zaawansowania (V940-014) (INTerpath-014)

16 września 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie fazy 3, randomizowane, kontrolowane placebo, dotyczące adjuwantowej terapii intismeranem autogenicznym w połączeniu z podskórnym pembrolizumabem i berahyaluronidazą alfa (MK-3475A) lub monoterapii intismeranem autogenicznym w porównaniu z placebo u uczestników z całkowicie wyciętym niedrobnokomórkowym rakiem płuca wysokiego ryzyka w stadium I (INTerpath-014)

Naukowcy poszukują nowych sposobów leczenia wysokiego ryzyka, zlokalizowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC), który został usunięty chirurgicznie.

Osoby z wysokim ryzykiem, zlokalizowanym NSCLC są często leczone chirurgicznie. Naukowcy chcą się dowiedzieć, czy uczestnicy mogą otrzymać 1 lub 2 leki badane, aby pomóc w zapobieganiu nawrotowi NSCLC po operacji. Jednym z badanych leków jest intismeran (nazywany również V940/mRNA-4157), a drugim podskórny pembrolizumab (nazywany również SC pembrolizumab i MK-3475A). Intismeran ma na celu pomoc układowi odpornościowemu danej osoby w atakowaniu jej specyficznego raka. SC pembrolizumab jest leczeniem immunoterapeutycznym, które pomaga układowi odpornościowemu zwalczać raka.

Głównym celem tego badania jest ocena, czy adjuwantowy intismeran autogenny (V940) w połączeniu z SC pembrolizumabem i berahialuronidazą alfa (MK-3475A) lub monoterapia intismeranem poprawia przeżycie wolne od choroby (DFS) w porównaniu z placebo u uczestników z całkowicie wyciętym wysokim ryzykiem stadium I NSCLC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Niedrobnokomórkowego raka płuca

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

876

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Toll Free Number
Numer telefonu: 1-888-577-8839
E-mail: Trialsites@msd.com

Lokalizacje studiów

Australia
- New South Wales
  - St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
    - Rekrutacyjny
    - Royal North Shore Hospital ( Site 0502)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +61299267111
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Australia, 4102
    - Rekrutacyjny
    - Princess Alexandra Hospital ( Site 0503)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 0731762111
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
    - Rekrutacyjny
    - One Clinical Research ( Site 0501)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +61410565868
Brazylia
- - São Paulo, Brazylia, 01308-060
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Sírio Libanês ( Site 3611)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +5511994125414
Francja
- Hauts-de-Seine
  - Suresnes, Hauts-de-Seine, Francja, 92150
    - Rekrutacyjny
    - Hôpital Foch ( Site 2604)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +33146252000
- Puy-de-Dome
  - Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Francja, 63000
    - Rekrutacyjny
    - CHU GABRIEL MONTPIED ( Site 2608)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +33473754440
Grecja
- - Thessaloniki, Grecja, 570 01
    - Rekrutacyjny
    - European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 5000)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +302310400213
- Attica
  - Athens, Attica, Grecja, 115 26
    - Rekrutacyjny
    - Errikos Dunant Hospital Center ( Site 5004)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +302107470960
  - Athens, Attica, Grecja, 115 27
    - Rekrutacyjny
    - THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS "I SOTIRIA" ( Site 5001)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +302107700220
  - Athens, Attica, Grecja, 124 62
    - Rekrutacyjny
    - University General Hospital ''Attikon'' - General Hospital of West Attica "H AGIA VARVARA" ( Site 5003)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 302105832549
Hiszpania
- - Badajoz, Hiszpania, 06006
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitario de Badajoz ( Site 0305)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +34924218040
  - Madrid, Hiszpania, 28009
    - Rekrutacyjny
    - HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 0307)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +34915868115
  - Madrid, Hiszpania, 28040
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Clinico San Carlos ( Site 0303)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +34913303000
  - Seville, Hiszpania, 41007
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 0306)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +34955008000
- Barcelona
  - L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
    - Rekrutacyjny
    - ICO - Hospital Duran i Reynals ( Site 0301)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +34932607744
- Bizkaia
  - Barakaldo, Bizkaia, Hiszpania, 48903
    - Rekrutacyjny
    - Hospital de Cruces ( Site 0308)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +34946006399
- Catalonia
  - Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08035
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 0300)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +34932746000
- Malaga
  - Málaga, Malaga, Hiszpania, 29010
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Virgen de la Victoria ( Site 0309)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +34671594566
Holandia
- - Groningen, Holandia, 9713 GZ
    - Rekrutacyjny
    - University Medical Center Groningen ( Site 4807)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +31503614679
- Gelderland
  - Harderwijk, Gelderland, Holandia, 3844 DG
    - Rekrutacyjny
    - Ziekenhuis St. Jansdal ( Site 4800)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +31341463742
  - Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GA
    - Rekrutacyjny
    - Radboudumc ( Site 4806)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +31243610353
- North Holland
  - Amsterdam, North Holland, Holandia, 1066 CX
    - Rekrutacyjny
    - Nederlands Kanker Instituut Antoni van Leeuwenhoek (NKI AVL) ( Site 4809)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +31205129111
  - Tilburg, North Holland, Holandia, 5022 GC
    - Rekrutacyjny
    - Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis ( Site 4801)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +31132213101
- Overijssel
  - Zwolle, Overijssel, Holandia, 8025 AB
    - Rekrutacyjny
    - Isala, locatie Zwolle ( Site 4804)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 088-6243254
- Provincie Friesland
  - Leeuwarden, Provincie Friesland, Holandia, 8934 AD
    - Rekrutacyjny
    - Frisius Medisch Centrum ( Site 4808)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +31503614679
- Utrecht
  - Amersfoort, Utrecht, Holandia, 3813 TZ
    - Rekrutacyjny
    - Meander Medisch Centrum ( Site 4802)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +31338507843
Izrael
- - Haifa, Izrael, 3109601
    - Rekrutacyjny
    - Rambam Health Care Campus ( Site 3303)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +97247772688
  - Jerusalem, Izrael, 9112001
    - Rekrutacyjny
    - Hadassah Medical Center ( Site 3305)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +97226777333
  - Jerusalem, Izrael, 9103102
    - Rekrutacyjny
    - Shaare Zedek Medical Center ( Site 3301)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +97226555999
  - Kfar Saba, Izrael, 4428164
    - Rekrutacyjny
    - Meir medical center ( Site 3306)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +97297472555
  - Petah Tikva, Izrael, 4941492
    - Rekrutacyjny
    - Rabin Medical Center ( Site 3304)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 972-3-9378086
  - Ramat Gan, Izrael, 5265601
    - Rekrutacyjny
    - Sheba Medical Center ( Site 3302)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +97235307096
Japonia
- - Fukushima, Japonia, 960-1295
    - Rekrutacyjny
    - Fukushima Medical University Hospital ( Site 5501)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +81-24-547-1111
Kanada
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
    - Rekrutacyjny
    - Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 2506)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 905-387-9495
  - Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
    - Rekrutacyjny
    - Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site ( Site 2503)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 6135496666
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
    - Rekrutacyjny
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 2501)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 5148908000x26832
Korea Południowa
- - Seoul, Korea Południowa, 05505
    - Rekrutacyjny
    - Asan Medical Center ( Site 5205)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +82230103214
  - Seoul, Korea Południowa, 06351
    - Rekrutacyjny
    - Samsung Medical Center ( Site 5206)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +82-2-3410-1132
- Kyonggi-do
  - Goyang-si, Kyonggi-do, Korea Południowa, 10408
    - Rekrutacyjny
    - National Cancer Center ( Site 5202)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +82-31-920-1676
  - Seongnam-si, Kyonggi-do, Korea Południowa, 13620
    - Rekrutacyjny
    - Seoul National University Bundang Hospital ( Site 5200)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +82317877071
  - Suwon, Kyonggi-do, Korea Południowa, 16247
    - Rekrutacyjny
    - The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital ( Site 5203)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 82-31-249-7744
- North Chungcheong
  - Cheongju-si, North Chungcheong, Korea Południowa, 28644
    - Rekrutacyjny
    - Chungbuk National University Hospital ( Site 5201)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +82432696015
Niemcy
- Baden-Wurttemberg
  - Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69126
    - Rekrutacyjny
    - Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH ( Site 2703)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +4962213960
- North Rhine-Westphalia
  - Bochum, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 44791
    - Rekrutacyjny
    - Augusta-Kranken-Anstalt ( Site 2702)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 00492345172453
Polska
- Greater Poland Voivodeship
  - Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-569
    - Rekrutacyjny
    - Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii ( Site 4202)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +48616654242
- Masovian Voivodeship
  - Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 01-138
    - Rekrutacyjny
    - Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc w Warszawie ( Site 4200)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +48224312360
- Łódź Voivodeship
  - Lodz, Łódź Voivodeship, Polska, 90-752
    - Rekrutacyjny
    - IP Clinic ( Site 4204)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +48 48 42 208 97 98
- Świętokrzyskie Voivodeship
  - Chęciny, Świętokrzyskie Voivodeship, Polska, 26-060
    - Rekrutacyjny
    - Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. sw. Rafala w Czerwonej Gorze ( Site 4206)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +48413465545wew256
Stany Zjednoczone
- California
  - Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
    - Rekrutacyjny
    - UC Davis Comprehensive Cancer Center ( Site 3204)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 916-734-5959
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    - Rekrutacyjny
    - University of Colorado Cancer Center ( Site 3268)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 720-848-0300
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
    - Rekrutacyjny
    - Smilow Cancer Center at Yale-New Haven ( Site 3253)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 203-688-4242
- Illinois
  - Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
    - Rekrutacyjny
    - Illinois Cancer Care ( Site 7000)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 309-240-6040
- Montana
  - Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
    - Rekrutacyjny
    - Billings Clinic ( Site 3255)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 406-435-7480
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
    - Rekrutacyjny
    - NHO Revive Research Institute, LLC ( Site 3218)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 402-484-4900
- Nevada
  - Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
    - Rekrutacyjny
    - Renown Regional Medical Center-Renown Health Medical Oncology ( Site 3207)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 775-982-4000
- New York
  - Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
    - Rekrutacyjny
    - New York Oncology Hematology, P.C. ( Site 9000)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 518-489-0044
  - White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10601
    - Rekrutacyjny
    - White Plains Hospital ( Site 3213)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 914-849-7500
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28805
    - Rekrutacyjny
    - Charles George VA Medical Center ( Site 3233)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 828-298-7911
  - Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
    - Rekrutacyjny
    - UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center ( Site 3250)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 919-966-4432
  - Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
    - Rekrutacyjny
    - WakeMed Raleigh Campus ( Site 3214)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 919-350-2873
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58102
    - Rekrutacyjny
    - Sanford Fargo Medical Center ( Site 3236)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 701-234-7563
  - Grand Forks, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58201
    - Rekrutacyjny
    - Altru Health System ( Site 3254)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 701-780-5400
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - Rekrutacyjny
    - Perelman Center for Advanced Medicine ( Site 3205)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 267-275-3770
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
    - Rekrutacyjny
    - Avera Cancer Institute ( Site 3209)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 605-322-3000
  - Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
    - Rekrutacyjny
    - Sanford Cancer Center ( Site 3266)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 605-312-3250
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
    - Rekrutacyjny
    - The University of Tennessee Medical Center ( Site 3223)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 865-305-8780
- Virginia
  - Fredericksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22408
    - Rekrutacyjny
    - Hematology Oncology Associates of Fredericksburg ( Site 3275)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 540-371-0079
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
    - Rekrutacyjny
    - West Virginia University ( Site 3237)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 304-598-4500
Tajwan
- - Kaohsiung City, Tajwan, 83301
    - Rekrutacyjny
    - Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 5302)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +886 7-7317123
  - Taichung, Tajwan, 407
    - Rekrutacyjny
    - Taichung Veterans General Hospital ( Site 5301)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +886423592525
  - Taichung, Tajwan, 40447
    - Rekrutacyjny
    - China Medical University Hospital ( Site 5303)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +886422052121
  - Tainan, Tajwan, 704
    - Rekrutacyjny
    - National Cheng Kung University Hospital ( Site 5300)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +88662353535
  - Taipei, Tajwan, 110
    - Rekrutacyjny
    - Taipei Medical University Hospital ( Site 5305)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +886227372181
Turcja (Türkiye)
- - Adana, Turcja (Türkiye), 1140
    - Rekrutacyjny
    - Adana Medical Park Seyhan Hastanesi ( Site 4302)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +905056166338
  - Ankara, Turcja (Türkiye), 6230
    - Rekrutacyjny
    - Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 4300)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +905523567926
  - Ankara, Turcja (Türkiye), 6280
    - Rekrutacyjny
    - Atatürk Göğüs Hastalıkları Ve Göğüs Cerrahisi Eğitim Araştırma Hastanesi ( Site 4309)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +905360653456
  - Ankara, Turcja (Türkiye), 6800
    - Rekrutacyjny
    - Ankara Bilkent Sehir Hastanesi ( Site 4306)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +903125526000
  - Istanbul, Turcja (Türkiye), 34010
    - Rekrutacyjny
    - İstinye Üniversitesi Liv Hospital-Topkapi ( Site 4307)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +90549872864
  - Istanbul, Turcja (Türkiye), 34890
    - Rekrutacyjny
    - KARTAL DR. LÜTF KIRDAR ETM VE ARATIRMA HASTANES. ( Site 4308)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +905367197395
  - Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
    - Rekrutacyjny
    - Ege Universitesi Hastanesi ( Site 4301)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 905322202675
  - Kayseri, Turcja (Türkiye), 38039
    - Rekrutacyjny
    - Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri ( Site 4304)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +905388731881
Węgry
- - Budapest, Węgry, 1122
    - Rekrutacyjny
    - Országos Onkológiai Intézet ( Site 4405)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +3612248600
- Baranya
  - Pécs, Baranya, Węgry, 7623
    - Rekrutacyjny
    - Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont ( Site 4401)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +36 72 535890
- Borsod-Abauj Zemplen county
  - Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Węgry, 3526
    - Rekrutacyjny
    - Borsod-Abaúj-Zemplén Vármegyei Központi Kórház És Egyetemi Oktatókórház ( Site 4409)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +36304835188
- Bács-Kiskun county
  - Kecskemét, Bács-Kiskun county, Węgry, 6000
    - Rekrutacyjny
    - Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz ( Site 4406)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +3676516700/6719
- Nógrád megye
  - Salgótarján, Nógrád megye, Węgry, 3100
    - Rekrutacyjny
    - Nograd Varmegyei Szent Lazar Korhaz ( Site 4410)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +3632522000
- Pest County
  - Törökbálint, Pest County, Węgry, 2045
    - Rekrutacyjny
    - Reformatus Pulmonologiai Centrum ( Site 4403)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +36 23 511 570
Włochy
- - Novara, Włochy, 28100
    - Rekrutacyjny
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità ( Site 2803)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 003903213732296
  - Roma, Włochy, 00168
    - Rekrutacyjny
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 2801)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +390630155202
- Lombardy
  - Milan, Lombardy, Włochy, 20133
    - Rekrutacyjny
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori ( Site 2800)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +390223903816
- Tuscany
  - Florence, Tuscany, Włochy, 50134
    - Rekrutacyjny
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 2806)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 00390557947298
Zjednoczone Królestwo
- - Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA2 8QA
    - Rekrutacyjny
    - Singleton Hospital ( Site 0403)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 01792205666
- London, City of
  - London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
    - Rekrutacyjny
    - St Bartholomew's Hospital ( Site 0400)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 0203 765 8544

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Główne kryteria włączenia obejmują, ale nie ograniczają się do następujących:

Posiada histologiczne rozpoznanie niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) w patologicznym stadium I (guz ≤4 cm) według Amerykańskiego Komitetu ds. Raka (AJCC) 9. wydania, z co najmniej jedną z następujących cech wysokiego ryzyka ocenianych lokalnie: wielkość guza >2 cm, naciekanie opłucnej trzewnej, inwazja naczyniowo-limfatyczna lub histologia wysokiego stopnia
Przeszedł całkowite chirurgiczne wycięcie pierwotnego NDRP
Nie otrzymał innych wcześniejszych metod leczenia poza ostateczną operacją (w tym, ale nie ograniczając się do chemioterapii, immunoterapii, terapii celowanej lub radioterapii) dla obecnego NDRP w stadium I
Dostarczył próbkę tkanki z niedawnej operacji wraz z wymaganą próbką krwi
Uczestnicy zakażeni ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) muszą mieć dobrze kontrolowane HIV na terapii antyretrowirusowej (ART)
Uczestnicy dodatni pod względem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) są kwalifikowani, jeśli otrzymywali leczenie przeciwwirusowe wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) przez co najmniej 4 tygodnie i mają niewykrywalne miano wirusa HBV przed randomizacją
Uczestnicy z historią zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) są kwalifikowani, jeśli miano wirusa HCV jest niewykrywalne podczas badań przesiewowych

Kryteria wyłączenia:

Główne kryteria wyłączenia obejmują, ale nie ograniczają się do następujących:

Rozpoznanie któregokolwiek z poniższych: drobnokomórkowego raka płuca (DRP) lub, w przypadku guzów mieszanych, obecność elementów drobnokomórkowych, guz neuroendokrynny z komponentami dużych komórek, rak mięsakowaty lub dwa synchroniczne pierwotne NDRP
Występowanie jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby układu sercowo-naczyniowego w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją, w tym wywiad pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) lub przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), choroby zastawkowej serca wymagającej interwencji chirurgicznej, niewydolności serca w klasie III-IV według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego, niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego (MI), nadciśnienia płucnego, udaru mózgu (CVA) lub hemodynamicznie niestabilnej arytmii serca
Uczestnicy zakażeni HIV z historią mięsaka Kaposiego i/lub wieloogniskowej choroby Castlemana
Znane dodatkowe nowotwory złośliwe, które postępują lub wymagały aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat
Aktywna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat. Dopuszcza się suplementację hormonalną (np. tyroksyną, insuliną lub fizjologicznymi kortykosteroidami)
Wywiad zapalenia płuc/choroby śródmiąższowej płuc (niezakaźnej) wymagającej steroidów lub obecne zapalenie płuc/choroba śródmiąższowa płuc
Aktywne zakażenie wymagające leczenia ogólnoustrojowego innego niż dozwolone w protokole
Wywiad przeszczepu komórek macierzystych/narządów litych
Uczestnicy, którzy nie wyzdrowieli odpowiednio po poważnej operacji lub mają trwające powikłania pooperacyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm Grupa uczestników / Arm Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.	Interwencja / Leczenie Interwencja / Leczenie Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A: Intismeran + Pembrolizumab z Berahyaluronidazą Alfą Uczestnicy otrzymają intismeran 1 mg w postaci zastrzyku domięśniowego (IM) oraz pembrolizumab skojarzony z berahyaluronidazą alfa 790 mg w postaci zastrzyku podskórnego (SC).	Biologiczny: Intismeran Iniekcja domięśniowa Inne nazwy: mRNA-4157 V940 Biologiczny: Pembrolizumab skojarzony z berahyaluronidazą alfa SC injection Inne nazwy: MK-3475A
Eksperymentalny: Ramie B: Intismeran Uczestnicy otrzymają intismeran 1 mg w iniekcji domięśniowej.	Biologiczny: Intismeran Iniekcja domięśniowa Inne nazwy: mRNA-4157 V940
Komparator placebo: Grupa C: Placebo Uczestnicy otrzymają placebo w dopasowanej dawce poprzez iniekcję domięśniową.	Inny: Placebo Wstrzyknięcie domięśniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Przeżycie Bez Objawów Choroby (DFS) oceniane przez zaślepionego, niezależnego centralnego recenzenta (BICR) u uczestników z nienabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w ramieniu A i ramieniu C Ramy czasowe: Do około 98 miesięcy	DFS definiuje się jako czas od randomizacji do wystąpienia jakiegokolwiek nawrotu (lokalnego, miejscowo-regionalnego, regionalnego lub odległego) potwierdzonego przez BICR lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.	Do około 98 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
DFS oceniany przez BICR Ramy czasowe: Do około 98 miesięcy	DFS jest zdefiniowany jako czas od randomizacji do wystąpienia jakiegokolwiek nawrotu (lokalnego, lokalno-regionalnego, regionalnego lub odległego) przez BICR lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.	Do około 98 miesięcy
Przeżycie bez odległych przerzutów (DMFS) Ramy czasowe: Do około 111 miesięcy	DMFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej diagnozy przerzutu odległego przez BICR lub śmierci z dowolnej przyczyny, cokolwiek nastąpi wcześniej. Przerzut odległy odnosi się do nowotworu, który rozprzestrzenił się z pierwotnego guza do odległych narządów lub odległych węzłów chłonnych.	Do około 111 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) Ramy czasowe: Do około 123 miesięcy	OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.	Do około 123 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia (AE) Ramy czasowe: Do około 144 miesięcy	AE oznacza każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z interwencją badawczą. Liczba uczestników, u których wystąpi AE, zostanie zgłoszona.	Do około 144 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w badaniu z powodu zdarzenia niepożądanego Ramy czasowe: Do około 144 miesięcy	Niepożądane zdarzenie (AE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne występujące u uczestnika badania klinicznego, które jest czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest uznawane za związane z interwencją badawczą. Liczba uczestników, którzy przerwali interwencję badawczą z powodu AE, zostanie zgłoszona.	Do około 144 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w połączonej skali łącznego stanu zdrowia/jakości życia (pytania 29 i 30) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC) Kwestionariusza Jakości Życia - Podstawowego 30 (QLQ-C30) Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i do około 36 miesięcy	EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz służący do oceny ogólnej jakości życia (QoL) pacjentów onkologicznych. Odpowiedzi uczestników na pytania dotyczące Globalnego Stanu Zdrowia (GHS; „Jak oceniłbyś/oceniłabyś swoje ogólne zdrowie w ciągu ostatniego tygodnia?”) i jakości życia (QoL; „Jak oceniłbyś/oceniłabyś swoją ogólną jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia?”) są punktowane w 7-stopniowej skali (1 = bardzo słabe do 7 = doskonałe). Łączny wynik GHS (pytanie 29) i QoL (pytanie 30) oblicza się, uśredniając surowe wyniki tych 2 pytań, a następnie stosując transformację liniową w celu standaryzacji średniego wyniku, tak aby łączny wynik mieścił się w zakresie 0–100. Wyższy wynik wskazuje na lepszy rezultat. Zmiana od wartości wyjściowej w łącznym wyniku globalnego stanu zdrowia/jakości życia (EORTC QLQ-C30 pytania 29 i 30) zostanie przedstawiona.	Wartości wyjściowe i do około 36 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie funkcjonowania fizycznego (EORTC QLQ-C30 pozycje 1-5) wynik Ramy czasowe: Wyjściowy i do około 36 miesięcy	EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz służący do oceny ogólnej jakości życia (QoL) pacjentów onkologicznych. Odpowiedzi uczestników na 5 pytań dotyczących ich funkcjonowania fizycznego (Punkty 1 do 5) są oceniane w skali 4-stopniowej (1=Wcale do 4=Bardzo). Łączny wynik punktów 1 do 5 obliczono, uśredniając surowe wyniki 5 punktów, a następnie stosując transformację liniową w celu standaryzacji średniego wyniku, tak aby łączne wyniki mieściły się w zakresie 0-100. Wyższy wynik wskazuje na lepszy rezultat. Zostanie przedstawiona zmiana w stosunku do wartości początkowej w łącznym wyniku funkcjonowania fizycznego EORTC QLQ-C30 (Punkty 1-5).	Wyjściowy i do około 36 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w funkcjonowaniu w roli (EORTC QLQ-C30 pozycje 6-7) wynik Ramy czasowe: Linia wyjściowa i do około 36 miesięcy	EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz służący do oceny ogólnej jakości życia pacjentów onkologicznych. Odpowiedzi uczestników na pytania "Czy w ciągu ostatniego tygodnia miałeś/aś ograniczenia w wykonywaniu pracy lub innych codziennych czynności?" oraz "Czy w ciągu ostatniego tygodnia miałeś/aś ograniczenia w uprawianiu hobby lub innych zajęć w czasie wolnym?" będą oceniane w skali 4-stopniowej (1=wcale, 4=bardzo). Dzięki transformacji liniowej surowe wyniki zostaną wystandaryzowane, tak aby mieściły się w przedziale od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na gorszy poziom funkcjonowania w roli. Przedstawiona zostanie zmiana od wartości wyjściowej w funkcjonowaniu w roli (EORTC QLQ-C30 pozycje 6 i 7) w postaci łącznego wyniku.	Linia wyjściowa i do około 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Współpracownicy

ModernaTX, Inc.

Śledczy

Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 sierpnia 2034

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 maja 2038

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

V940-014 (Inny identyfikator: MSD)
2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
U1111-1323-9950 (Identyfikator rejestru: UTN)
2025-522643-18-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
jRCT2021260028 (Identyfikator rejestru: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badanie kliniczne adjuwantowego intismeranu (V940) z lub bez pembrolizumabu koformulowanego z berahialuronidazą alfa (MK-3475A) w wysokiego ryzyka niedrobnokomórkowym raku płuca w I stopniu zaawansowania (V940-014) (INTerpath-014)

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Zapisy (Szacowany)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

Publikacje i pomocne linki

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Ukończenie studiów (Szacowany)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Opis planu IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA