Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne adjuwantowego intismeranu (V940) z lub bez pembrolizumabu koformulowanego z berahialuronidazą alfa (MK-3475A) w wysokiego ryzyka niedrobnokomórkowym raku płuca w I stopniu zaawansowania (V940-014) (INTerpath-014)

11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie fazy 3, randomizowane, kontrolowane placebo, dotyczące adjuwantowej terapii intismeranem autogenicznym w połączeniu z podskórnym pembrolizumabem i berahyaluronidazą alfa (MK-3475A) lub monoterapii intismeranem autogenicznym w porównaniu z placebo u uczestników z całkowicie wyciętym niedrobnokomórkowym rakiem płuca wysokiego ryzyka w stadium I (INTerpath-014)

Naukowcy poszukują nowych sposobów leczenia wysokiego ryzyka, zlokalizowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC), który został usunięty chirurgicznie.

Osoby z wysokim ryzykiem, zlokalizowanym NSCLC są często leczone chirurgicznie. Naukowcy chcą się dowiedzieć, czy uczestnicy mogą otrzymać 1 lub 2 leki badane, aby pomóc w zapobieganiu nawrotowi NSCLC po operacji. Jednym z badanych leków jest intismeran (nazywany również V940/mRNA-4157), a drugim podskórny pembrolizumab (nazywany również SC pembrolizumab i MK-3475A). Intismeran ma na celu pomoc układowi odpornościowemu danej osoby w atakowaniu jej specyficznego raka. SC pembrolizumab jest leczeniem immunoterapeutycznym, które pomaga układowi odpornościowemu zwalczać raka.

Głównym celem tego badania jest ocena, czy adjuwantowy intismeran autogenny (V940) w połączeniu z SC pembrolizumabem i berahialuronidazą alfa (MK-3475A) lub monoterapia intismeranem poprawia przeżycie wolne od choroby (DFS) w porównaniu z placebo u uczestników z całkowicie wyciętym wysokim ryzykiem stadium I NSCLC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

876

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrutacyjny
        • One Clinical Research ( Site 0501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +61410565868
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Rekrutacyjny
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 2506)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 905-387-9495
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Rekrutacyjny
        • Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site ( Site 2503)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 6135496666
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 2501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 5148908000x26832
  • Stany Zjednoczone
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Rekrutacyjny
        • Billings Clinic ( Site 3255)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 406-435-7480
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Rekrutacyjny
        • NHO Revive Research Institute, LLC ( Site 3218)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 402-484-4900
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Rekrutacyjny
        • Renown Regional Medical Center-Renown Health Medical Oncology ( Site 3207)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 775-982-4000
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58201
        • Rekrutacyjny
        • Altru Health System ( Site 3254)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 701-780-5400
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Rekrutacyjny
        • The University of Tennessee Medical Center ( Site 3223)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 865-305-8780
  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Rekrutacyjny
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 5300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +88662353535

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Główne kryteria włączenia obejmują, ale nie ograniczają się do następujących:

  • Posiada histologiczne rozpoznanie niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) w patologicznym stadium I (guz ≤4 cm) według Amerykańskiego Komitetu ds. Raka (AJCC) 9. wydania, z co najmniej jedną z następujących cech wysokiego ryzyka ocenianych lokalnie: wielkość guza >2 cm, naciekanie opłucnej trzewnej, inwazja naczyniowo-limfatyczna lub histologia wysokiego stopnia
  • Przeszedł całkowite chirurgiczne wycięcie pierwotnego NDRP
  • Nie otrzymał innych wcześniejszych metod leczenia poza ostateczną operacją (w tym, ale nie ograniczając się do chemioterapii, immunoterapii, terapii celowanej lub radioterapii) dla obecnego NDRP w stadium I
  • Dostarczył próbkę tkanki z niedawnej operacji wraz z wymaganą próbką krwi
  • Uczestnicy zakażeni ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) muszą mieć dobrze kontrolowane HIV na terapii antyretrowirusowej (ART)
  • Uczestnicy dodatni pod względem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) są kwalifikowani, jeśli otrzymywali leczenie przeciwwirusowe wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) przez co najmniej 4 tygodnie i mają niewykrywalne miano wirusa HBV przed randomizacją
  • Uczestnicy z historią zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) są kwalifikowani, jeśli miano wirusa HCV jest niewykrywalne podczas badań przesiewowych

Kryteria wyłączenia:

Główne kryteria wyłączenia obejmują, ale nie ograniczają się do następujących:

  • Rozpoznanie któregokolwiek z poniższych: drobnokomórkowego raka płuca (DRP) lub, w przypadku guzów mieszanych, obecność elementów drobnokomórkowych, guz neuroendokrynny z komponentami dużych komórek, rak mięsakowaty lub dwa synchroniczne pierwotne NDRP
  • Występowanie jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby układu sercowo-naczyniowego w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją, w tym wywiad pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) lub przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), choroby zastawkowej serca wymagającej interwencji chirurgicznej, niewydolności serca w klasie III-IV według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego, niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego (MI), nadciśnienia płucnego, udaru mózgu (CVA) lub hemodynamicznie niestabilnej arytmii serca
  • Uczestnicy zakażeni HIV z historią mięsaka Kaposiego i/lub wieloogniskowej choroby Castlemana
  • Znane dodatkowe nowotwory złośliwe, które postępują lub wymagały aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat. Dopuszcza się suplementację hormonalną (np. tyroksyną, insuliną lub fizjologicznymi kortykosteroidami)
  • Wywiad zapalenia płuc/choroby śródmiąższowej płuc (niezakaźnej) wymagającej steroidów lub obecne zapalenie płuc/choroba śródmiąższowa płuc
  • Aktywne zakażenie wymagające leczenia ogólnoustrojowego innego niż dozwolone w protokole
  • Wywiad przeszczepu komórek macierzystych/narządów litych
  • Uczestnicy, którzy nie wyzdrowieli odpowiednio po poważnej operacji lub mają trwające powikłania pooperacyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: Intismeran + Pembrolizumab z Berahyaluronidazą Alfą
Uczestnicy otrzymają intismeran 1 mg w postaci zastrzyku domięśniowego (IM) oraz pembrolizumab skojarzony z berahyaluronidazą alfa 790 mg w postaci zastrzyku podskórnego (SC).
Biologiczny: Intismeran
Iniekcja domięśniowa
Inne nazwy:
  • mRNA-4157
  • V940
Biologiczny: Pembrolizumab skojarzony z berahyaluronidazą alfa
SC injection
Inne nazwy:
  • MK-3475A
Eksperymentalny: Ramie B: Intismeran
Uczestnicy otrzymają intismeran 1 mg w iniekcji domięśniowej.
Biologiczny: Intismeran
Iniekcja domięśniowa
Inne nazwy:
  • mRNA-4157
  • V940
Komparator placebo: Grupa C: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo w dopasowanej dawce poprzez iniekcję domięśniową.
Inny: Placebo
Wstrzyknięcie domięśniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie Bez Objawów Choroby (DFS) oceniane przez zaślepionego, niezależnego centralnego recenzenta (BICR) u uczestników z nienabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w ramieniu A i ramieniu C
Ramy czasowe: Do około 98 miesięcy
DFS definiuje się jako czas od randomizacji do wystąpienia jakiegokolwiek nawrotu (lokalnego, miejscowo-regionalnego, regionalnego lub odległego) potwierdzonego przez BICR lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 98 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DFS oceniany przez BICR
Ramy czasowe: Do około 98 miesięcy
DFS jest zdefiniowany jako czas od randomizacji do wystąpienia jakiegokolwiek nawrotu (lokalnego, lokalno-regionalnego, regionalnego lub odległego) przez BICR lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 98 miesięcy
Przeżycie bez odległych przerzutów (DMFS)
Ramy czasowe: Do około 111 miesięcy
DMFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej diagnozy przerzutu odległego przez BICR lub śmierci z dowolnej przyczyny, cokolwiek nastąpi wcześniej. Przerzut odległy odnosi się do nowotworu, który rozprzestrzenił się z pierwotnego guza do odległych narządów lub odległych węzłów chłonnych.
Do około 111 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 123 miesięcy
OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Do około 123 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia (AE)
Ramy czasowe: Do około 144 miesięcy
AE oznacza każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z interwencją badawczą. Liczba uczestników, u których wystąpi AE, zostanie zgłoszona.
Do około 144 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w badaniu z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 144 miesięcy
Niepożądane zdarzenie (AE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne występujące u uczestnika badania klinicznego, które jest czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest uznawane za związane z interwencją badawczą.
Liczba uczestników, którzy przerwali interwencję badawczą z powodu AE, zostanie zgłoszona.
Do około 144 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w połączonej skali łącznego stanu zdrowia/jakości życia (pytania 29 i 30) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC) Kwestionariusza Jakości Życia - Podstawowego 30 (QLQ-C30)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i do około 36 miesięcy
EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz służący do oceny ogólnej jakości życia (QoL) pacjentów onkologicznych. Odpowiedzi uczestników na pytania dotyczące Globalnego Stanu Zdrowia (GHS; „Jak oceniłbyś/oceniłabyś swoje ogólne zdrowie w ciągu ostatniego tygodnia?”) i jakości życia (QoL; „Jak oceniłbyś/oceniłabyś swoją ogólną jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia?”) są punktowane w 7-stopniowej skali (1 = bardzo słabe do 7 = doskonałe). Łączny wynik GHS (pytanie 29) i QoL (pytanie 30) oblicza się, uśredniając surowe wyniki tych 2 pytań, a następnie stosując transformację liniową w celu standaryzacji średniego wyniku, tak aby łączny wynik mieścił się w zakresie 0–100. Wyższy wynik wskazuje na lepszy rezultat. Zmiana od wartości wyjściowej w łącznym wyniku globalnego stanu zdrowia/jakości życia (EORTC QLQ-C30 pytania 29 i 30) zostanie przedstawiona.
Wartości wyjściowe i do około 36 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie funkcjonowania fizycznego (EORTC QLQ-C30 pozycje 1-5) wynik
Ramy czasowe: Wyjściowy i do około 36 miesięcy
EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz służący do oceny ogólnej jakości życia (QoL) pacjentów onkologicznych. Odpowiedzi uczestników na 5 pytań dotyczących ich funkcjonowania fizycznego (Punkty 1 do 5) są oceniane w skali 4-stopniowej (1=Wcale do 4=Bardzo). Łączny wynik punktów 1 do 5 obliczono, uśredniając surowe wyniki 5 punktów, a następnie stosując transformację liniową w celu standaryzacji średniego wyniku, tak aby łączne wyniki mieściły się w zakresie 0-100. Wyższy wynik wskazuje na lepszy rezultat. Zostanie przedstawiona zmiana w stosunku do wartości początkowej w łącznym wyniku funkcjonowania fizycznego EORTC QLQ-C30 (Punkty 1-5).
Wyjściowy i do około 36 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w funkcjonowaniu w roli (EORTC QLQ-C30 pozycje 6-7) wynik
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i do około 36 miesięcy
EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz służący do oceny ogólnej jakości życia pacjentów onkologicznych. Odpowiedzi uczestników na pytania "Czy w ciągu ostatniego tygodnia miałeś/aś ograniczenia w wykonywaniu pracy lub innych codziennych czynności?" oraz "Czy w ciągu ostatniego tygodnia miałeś/aś ograniczenia w uprawianiu hobby lub innych zajęć w czasie wolnym?" będą oceniane w skali 4-stopniowej (1=wcale, 4=bardzo). Dzięki transformacji liniowej surowe wyniki zostaną wystandaryzowane, tak aby mieściły się w przedziale od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na gorszy poziom funkcjonowania w roli. Przedstawiona zostanie zmiana od wartości wyjściowej w funkcjonowaniu w roli (EORTC QLQ-C30 pozycje 6 i 7) w postaci łącznego wyniku.
Linia wyjściowa i do około 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Współpracownicy

ModernaTX, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 sierpnia 2034

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 maja 2038

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V940-014 (Inny identyfikator: MSD)
  • U1111-1323-9950 (Identyfikator rejestru: UTN)
  • 2025-522643-18-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj