Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomaganie MRI w pobieraniu próbek tkanki nieistotnej

21 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Shanghai East Hospital

Rezonans Magnetyczny Wspomagający Pobieranie Próbek Tkanek Nieskładających się na Istotę Badania (MAGNET): Badanie Użyteczności Diagnostycznej, Inicjowane przez Badacza, Międzynarodowe, Wieloośrodkowe, Prospektywne, z Parowanymi Kohortami

Badanie ma na celu ustalenie, czy mniej bolesna i mniej inwazyjna metoda biopsji prostaty jest bezpieczna dla niektórych mężczyzn z wysokim ryzykiem raka prostaty.

Obecnie, gdy mężczyzna ma podejrzany wynik rezonansu magnetycznego, standardowe wytyczne medyczne zalecają „biopsję łączoną”. Oznacza to, że urolog wykonuje biopsję celowaną (pobierając 3-5 próbek tkanki bezpośrednio z podejrzanego obszaru widocznego na rezonansie magnetycznym), a następnie natychmiast biopsję systematyczną (pobierając 12 dodatkowych próbek na ślepo z pozostałej części prostaty). Chociaż to połączone podejście maksymalizuje wykrywanie raka, 12 dodatkowych igieł z biopsji systematycznej zwiększa ryzyko krwawienia, bólu i zakażenia dróg moczowych.

Badacze uważają, że u mężczyzn, którzy mają już bardzo wysoki poziom antygenu swoistego dla prostaty (PSA) i wysoce podejrzany rezonans magnetyczny, sama biopsja celowana może być wystarczająca do wykrycia wszelkiego niebezpiecznego raka. U tych mężczyzn wysokiego ryzyka dodatkowe 12 igieł systematycznych może przynieść niewielką lub żadną dodatkową korzyść („malejące zyski”).

W tym badaniu 850 mężczyzn przejdzie standardową procedurę biopsji łączonej. Jednak, aby przetestować teorię badaczy z ekstremalną precyzją, próbki tkanki z biopsji celowanej i biopsji systematycznej zostaną umieszczone w całkowicie oddzielnych, unikalnie zakodowanych słoikach (protokół mapowania przestrzennego „Jedno rdzeń, jeden słoik”). Patolog zbada każdą próbkę tkanki niezależnie, nie wiedząc, która metoda została użyta do jej pobrania.

Porównując wyniki u każdego pacjenta, badanie ustali dokładnie, ile niebezpiecznych nowotworów zostało wykrytych wyłącznie przez biopsję systematyczną. Jeśli liczba ta będzie klinicznie znikoma (mniej niż 5%) u mężczyzn z wysokim poziomem PSA, udowodni to, że 12 dodatkowych igieł jest niepotrzebne dla tej konkretnej grupy.

Ostatecznym celem badania jest bezpieczne „deeskalowanie” diagnostyki raka prostaty – oszczędzenie mężczyznom wysokiego ryzyka fizycznego urazu, powikłań i kosztów niepotrzebnego pobierania próbek systematycznych, przy jednoczesnym zapewnieniu, że nie przeoczy się żadnych niebezpiecznych nowotworów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1235

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Shanghai East hospital ethics committee
  • Numer telefonu: 86-021-38804518
  • E-mail: siwei_bao@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
          • Shanghai East hospital ethics committee
          • Numer telefonu: 86-021-38804518
          • E-mail: siwei_bao@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek ≥ 45 lat. Poziom PSA w surowicy ≥ 4,0 ng/ml. Wysokie ryzyko w badaniu MRI: Obecność co najmniej jednej zmiany o wyniku PI-RADS 4 (prawdopodobna) lub 5 (bardzo prawdopodobna) zgodnie z wytycznymi v2.1 11.

Zdolność do wykonania biopsji przezcewkowej prostaty w znieczuleniu miejscowym lub ogólnym. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Historia wcześniejszej biopsji prostaty (w celu zapewnienia jednorodności ryzyka wyjściowego). Wcześniejsze leczenie raka prostaty lub stosowanie inhibitorów 5-alfa reduktazy (5-ARI) w ciągu 6 miesięcy.

Kandydaci, którzy wyraźnie zdecydowali się na terapię ogniskową przed biopsją (gdzie obowiązkowe pozostaje systematyczne mapowanie).

Przeciwwskazania do MRI (np. niezgodne implanty, ciężka niewydolność nerek).

Aktywna infekcja dróg moczowych lub ostre zapalenie gruczołu krokowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sparowana Kohorta Biopsji Prostaty (TB + SB)
Procedura: Kohorta sparowanej biopsji prostaty (TB + SB)
Wszyscy uczestnicy badania (PSA ≥ 4,0 ng/mL i zmiany PI-RADS 4-5) przejdą standaryzowaną procedurę biopsji sparowanej podczas jednej sesji klinicznej. Krok 1: Biopsja ukierunkowana MRI (TB) zmiany indeksowej (zmian indeksowych). Krok 2: Standardowa biopsja systematyczna (SB) 12-próbowa obejmująca strefę obwodową i przejściową. Aby umożliwić niezależną i obiektywną ocenę patologiczną, próbki biopsyjne będą ściśle przetwarzane przy użyciu protokołu przestrzennego mapowania o wysokiej wierności „Jedna próbka, jeden pojemnik”. Użyteczność diagnostyczna (przyrostowy wskaźnik wykrywalności) biopsji systematycznej będzie porównywana wewnątrz pacjenta i dalej analizowana w dwóch wcześniej określonych warstwach ryzyka (PSA 4-20 ng/mL vs. PSA > 20 ng/mL).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszym punktem końcowym jest przyrostowy wskaźnik wykrywalności (IDR) klinicznie istotnego raka prostaty dostarczony przez biopsję systematyczną
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni po biopsji
  1. Ramy bezwzględnego markera: Warstwowane według surowiczego PSA (> 20 ng/ml vs. 4-20 ng/ml).
  2. Ramy względnego markera: Warstwowane według gęstości PSA (PSAD), z wykorzystaniem wcześniej określonego progu (np. ≥ 0,15 ng/ml² vs. < 0,15 ng/ml²).

Obie ramy mają na celu walidację 'reguły zatrzymania' dla biopsji systematycznej.
w ciągu 2 tygodni po biopsji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zmiany zarządzania leczeniem
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni po biopsji
Odsetek pacjentów, u których dodanie wyników biopsji systematycznej zmienia zalecany plan leczenia w porównaniu z planem opartym wyłącznie na wynikach biopsji ukierunkowanej
w ciągu 2 tygodni po biopsji
Wskaźnik Patologicznej Progresji
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni po biopsji
Proporcja pacjentów, u których biopsja systematyczna wykrywa wyższą grupę ISUP niż ta wykryta przez biopsję celowaną.
W ciągu 2 tygodni po biopsji
Metryki Dokładności Diagnostycznej
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni po biopsji
Czułość, swoistość, NPV i PPV strategii „Tylko cel”, wykorzystującej wynik „Kombinowanej biopsji” jako złożony standard odniesienia.
w ciągu 2 tygodni po biopsji
Wirtualna Analiza Bezpieczeństwa
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni po biopsji
Modelowana analiza szacująca zmniejszenie liczby zdarzeń niepożądanych (np. krwiomocz, zatrzymanie moczu), gdyby biopsja systematyczna została pominięta w warstwie eksperymentalnej. Jest to obliczane na podstawie "Liczby zaoszczędzonych rdzeni" pomnożonej przez współczynniki ryzyka powikłań na rdzeń, wywodzące się z danych dotyczących bezpieczeństwa badania.
w ciągu 2 tygodni po biopsji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai East Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2026044

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami