Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza ocena płyt drukowanych 3D (PEEK) w porównaniu z tytanową płytą 3D do stabilizacji złamań w kącie żuchwy

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Osama Abdelaziz Abdelreheem Abdelhaleem, Cairo University

Porównawcza ocena płyt z poliethereterketonu (PEEK) drukowanych 3D a tytanowej płytki 3D do stabilizacji złamań w kącie żuchwy

Czy spersonalizowane, wspomagane komputerowo płytki PEEK 3D są lepsze niż płytki tytanowe 3D w stabilizacji złamań kąta żuchwy?

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Otwarta redukcja i wewnętrzna stabilizacja (ORIF) złamań kąta żuchwy przy użyciu systemów płyt tytanowych miała kilka wad, w tym posocznicę z późniejszym rozchodzeniem się rany oraz konieczność przeprowadzenia drugiej operacji, co jest przypisywane utracie kości wynikającej z podwyższonego modułu sprężystości sprzętu tytanowego. W związku z tym podjęto próby przezwyciężenia problemów napotkanych z systemem płyt tytanowych. W tym badaniu w ORIF złamań kąta żuchwy zostaną użyte niestandardowe płytki PEEK 3D. Główną korzystną właściwością materiału PEEK jest jego niższy moduł sprężystości, który jest zbliżony do modułu sprężystości żywej kości, co skutkuje eliminacją problemu zjawiska ekranowania naprężeń napotkanego w systemie płyt tytanowych. Materiał PEEK ma inne zalety, w tym biokompatybilność, wytrzymałość mechaniczną, trwałość, odporność na wysokie temperatury bez zmiany wymiarów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Osama Abdelaziz Abdelreheem

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci ze złamaniami kąta żuchwy wskazanymi do otwartej repozycji i wewnętrznej stabilizacji (ORIF).
  2. Pacjenci w wieku 18 lat i powyżej.
  3. Pacjenci obu płci.
  4. Pacjenci zdolni medycznie do operacji w znieczuleniu ogólnym.
  5. Pacjenci wyrażający świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci ze złamaniami patologicznymi.
  2. Pacjenci ze złamaniami wieloodłamkowymi, nieodpowiednimi do stabilizacji płytkami.
  3. Pacjenci ze schorzeniami ogólnoustrojowymi wpływającymi na gojenie kości (np. niekontrolowana cukrzyca, osteoporoza).
  4. Pacjenci z historią wcześniejszych operacji żuchwy w tym samym obszarze.
  5. Pacjenci niezdolni lub niechętni do współpracy w ramach obserwacji pooperacyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Komputerowo wspomagane, indywidualnie wykonane płytki 3D z PEEK
Pacjenci byli leczeni przy użyciu komputerowo wspomaganych, spersonalizowanych płyt PEEK wytworzonych technologią CAD/CAM i mocowanych za pomocą tytanowych śrub.
Urządzenie: Indywidualne płytki PEEK wytworzone przy użyciu technologii CAD/CAM i mocowane za pomocą tytanowych śrub.
Płytki PEEK dopasowane indywidualnie do pacjenta, wytwarzane przy użyciu technologii CAD/CAM i mocowane za pomocą tytanowych śrub.
Aktywny komparator: Trójwymiarowe płytki tytanowe na kącie żuchwy zostaną zamocowane przy użyciu śrub tytanowych
Pacjenci byli leczeni przy użyciu konwencjonalnych płyt tytanowych 3D mocowanych śrubami tytanowymi po nastawieniu złamania.
Urządzenie: Konwencjonalne tytanowe płytki 3D
Konwencjonalne płytki tytanowe 3D stosowane do stabilizacji złamań kąta żuchwy za pomocą śrub tytanowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność okluzji pooperacyjnej (binarna: tak/nie)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc i 6 miesięcy po operacji
Stabilność okluzyjna została zarejestrowana jako stabilna lub niestabilna. Stabilność okluzyjna została oceniona klinicznie poprzez ocenę interkuspidacji między zębami szczęki i żuchwy. Prawidłowa okluzja została zdefiniowana jako normalna interkuspidacja bez przedwczesnych kontaktów lub dysproporcji okluzyjnych. Wszelkie odchylenia, w tym zgryz otwarty lub wada zgryzu, zostały odnotowane podczas obserwacji.
1 tydzień, 1 miesiąc i 6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siedzenie kłykciowe (binarne: tak/nie)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc i 6 miesięcy pooperacyjnie
Pozycję stawu żuchwowego oceniano radiologicznie za pomocą standaryzowanych zdjęć pantomograficznych. Oceniano położenie kłykcia żuchwy w panewce stawu skroniowo-żuchwowego. Prawidłowe ułożenie kłykcia zdefiniowano jako normalną pozycję anatomiczną bez przemieszczenia. Każde odchylenie od prawidłowej pozycji odnotowano jako nieprawidłowe.
1 tydzień, 1 miesiąc i 6 miesięcy pooperacyjnie
Zakażenie pooperacyjne (binarne: tak/nie)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc i 6 miesięcy po operacji
Zarejestrowano obecność lub brak infekcji pooperacyjnej.
1 tydzień, 1 miesiąc i 6 miesięcy po operacji
Rozchodzenie się rany (binarnie: tak/nie)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc i 6 miesięcy pooperacyjnie
Zarejestrowano obecność lub brak rozchylenia rany.
1 tydzień, 1 miesiąc i 6 miesięcy pooperacyjnie
Konieczność drugiej interwencji chirurgicznej (binarna: tak/nie)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc i 6 miesięcy po operacji
Konieczność przeprowadzenia drugiej operacji została zarejestrowana jako tak lub nie.
1 tydzień, 1 miesiąc i 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Hamida Refaae, PhD, Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3D-printed (PEEK)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane ze względu na kwestie prywatności i poufności.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami