Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza ocena płyt drukowanych 3D (PEEK) w porównaniu z tytanową płytą 3D do stabilizacji złamań w kącie żuchwy

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Osama Abdelaziz Abdelreheem Abdelhaleem, Cairo University

Porównawcza ocena płyt z poliethereterketonu (PEEK) drukowanych 3D a tytanowej płytki 3D do stabilizacji złamań w kącie żuchwy

Czy spersonalizowane, wspomagane komputerowo płytki PEEK 3D są lepsze niż płytki tytanowe 3D w stabilizacji złamań kąta żuchwy?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarta redukcja i wewnętrzna stabilizacja (ORIF) złamań kąta żuchwy przy użyciu systemów płyt tytanowych miała kilka wad, w tym posocznicę z późniejszym rozchodzeniem się rany oraz konieczność przeprowadzenia drugiej operacji, co jest przypisywane utracie kości wynikającej z podwyższonego modułu sprężystości sprzętu tytanowego. W związku z tym podjęto próby przezwyciężenia problemów napotkanych z systemem płyt tytanowych. W tym badaniu w ORIF złamań kąta żuchwy zostaną użyte niestandardowe płytki PEEK 3D. Główną korzystną właściwością materiału PEEK jest jego niższy moduł sprężystości, który jest zbliżony do modułu sprężystości żywej kości, co skutkuje eliminacją problemu zjawiska ekranowania naprężeń napotkanego w systemie płyt tytanowych. Materiał PEEK ma inne zalety, w tym biokompatybilność, wytrzymałość mechaniczną, trwałość, odporność na wysokie temperatury bez zmiany wymiarów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Osama Abdelaziz Abdelreheem

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci ze złamaniami kąta żuchwy wskazanymi do otwartej repozycji i wewnętrznej stabilizacji (ORIF).
  2. Pacjenci w wieku 18 lat i powyżej.
  3. Pacjenci obu płci.
  4. Pacjenci zdolni medycznie do operacji w znieczuleniu ogólnym.
  5. Pacjenci wyrażający świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci ze złamaniami patologicznymi.
  2. Pacjenci ze złamaniami wieloodłamkowymi, nieodpowiednimi do stabilizacji płytkami.
  3. Pacjenci ze schorzeniami ogólnoustrojowymi wpływającymi na gojenie kości (np. niekontrolowana cukrzyca, osteoporoza).
  4. Pacjenci z historią wcześniejszych operacji żuchwy w tym samym obszarze.
  5. Pacjenci niezdolni lub niechętni do współpracy w ramach obserwacji pooperacyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Komputerowo wspomagane, indywidualnie wykonane płytki 3D z PEEK
Pacjenci byli leczeni przy użyciu komputerowo wspomaganych, spersonalizowanych płyt PEEK wytworzonych technologią CAD/CAM i mocowanych za pomocą tytanowych śrub.
Urządzenie: Indywidualne płytki PEEK wytworzone przy użyciu technologii CAD/CAM i mocowane za pomocą tytanowych śrub.
Płytki PEEK dopasowane indywidualnie do pacjenta, wytwarzane przy użyciu technologii CAD/CAM i mocowane za pomocą tytanowych śrub.
Aktywny komparator: Trójwymiarowe płytki tytanowe na kącie żuchwy zostaną zamocowane przy użyciu śrub tytanowych
Pacjenci byli leczeni przy użyciu konwencjonalnych płyt tytanowych 3D mocowanych śrubami tytanowymi po nastawieniu złamania.
Urządzenie: Konwencjonalne tytanowe płytki 3D
Konwencjonalne płytki tytanowe 3D stosowane do stabilizacji złamań kąta żuchwy za pomocą śrub tytanowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność okluzji pooperacyjnej (binarna: tak/nie)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc i 6 miesięcy po operacji
Stabilność okluzyjna została zarejestrowana jako stabilna lub niestabilna. Stabilność okluzyjna została oceniona klinicznie poprzez ocenę interkuspidacji między zębami szczęki i żuchwy. Prawidłowa okluzja została zdefiniowana jako normalna interkuspidacja bez przedwczesnych kontaktów lub dysproporcji okluzyjnych. Wszelkie odchylenia, w tym zgryz otwarty lub wada zgryzu, zostały odnotowane podczas obserwacji.
1 tydzień, 1 miesiąc i 6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siedzenie kłykciowe (binarne: tak/nie)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc i 6 miesięcy pooperacyjnie
Pozycję stawu żuchwowego oceniano radiologicznie za pomocą standaryzowanych zdjęć pantomograficznych. Oceniano położenie kłykcia żuchwy w panewce stawu skroniowo-żuchwowego. Prawidłowe ułożenie kłykcia zdefiniowano jako normalną pozycję anatomiczną bez przemieszczenia. Każde odchylenie od prawidłowej pozycji odnotowano jako nieprawidłowe.
1 tydzień, 1 miesiąc i 6 miesięcy pooperacyjnie
Zakażenie pooperacyjne (binarne: tak/nie)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc i 6 miesięcy po operacji
Zarejestrowano obecność lub brak infekcji pooperacyjnej.
1 tydzień, 1 miesiąc i 6 miesięcy po operacji
Rozchodzenie się rany (binarnie: tak/nie)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc i 6 miesięcy pooperacyjnie
Zarejestrowano obecność lub brak rozchylenia rany.
1 tydzień, 1 miesiąc i 6 miesięcy pooperacyjnie
Konieczność drugiej interwencji chirurgicznej (binarna: tak/nie)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc i 6 miesięcy po operacji
Konieczność przeprowadzenia drugiej operacji została zarejestrowana jako tak lub nie.
1 tydzień, 1 miesiąc i 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hamida Refaae, PhD, Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3D-printed (PEEK)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane ze względu na kwestie prywatności i poufności.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj