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Valutazione comparativa delle placche stampate in 3D (PEEK) rispetto alle placche in titanio 3D per la fissazione delle fratture all'angolo mandibolare

7 aprile 2026 aggiornato da: Osama Abdelaziz Abdelreheem Abdelhaleem, Cairo University

Valutazione comparativa di placche in polietereterchetone (PEEK) stampate in 3D rispetto a placche in titanio 3D per la fissazione di fratture all'angolo mandibolare

Le placche personalizzate assistite da computer 3D in PEEK specifiche per paziente sono superiori alle placche in titanio 3D nella fissazione delle fratture dell'angolo mandibolare?

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La riduzione aperta con fissazione interna (ORIF) delle fratture dell'angolo mandibolare mediante sistemi di placche in titanio presentava diversi svantaggi, tra cui sepsi con conseguente deiscenza della ferita e la necessità di un secondo intervento chirurgico, attribuita alla perdita ossea risultante dall'elevato modulo di elasticità dell'hardware in titanio.

Di conseguenza, sono stati fatti tentativi per superare i problemi riscontrati con il sistema di placche in titanio.

In questo studio, verranno utilizzate placche 3D PEEK personalizzate nell'ORIF delle fratture dell'angolo mandibolare.

La principale proprietà benefica del materiale PEEK è il suo modulo di elasticità inferiore, vicino a quello dell'osso vivente, con conseguente eliminazione del problema del fenomeno di schermatura delle sollecitazioni riscontrato con il sistema di placche in titanio.

Il materiale PEEK presenta altri vantaggi, tra cui biocompatibilità, resistenza meccanica, durabilità e resistenza ad alte temperature senza alterazioni dimensionali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Osama Abdelaziz Abdelreheem

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con fratture dell'angolo mandibolare indicate per riduzione aperta e fissazione interna (ORIF).
  2. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  3. Pazienti sia maschi che femmine.
  4. Pazienti idonei dal punto di vista medico per l'intervento chirurgico in anestesia generale.
  5. Pazienti che forniscono il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con fratture patologiche.
  2. Pazienti con fratture comminute non adatte alla fissazione con placche.
  3. Pazienti con condizioni sistemiche che influenzano la guarigione ossea (ad esempio, diabete non controllato, osteoporosi).
  4. Pazienti con anamnesi di precedenti interventi chirurgici mandibolari nella stessa regione.
  5. Pazienti che non sono in grado o non sono disposti a rispettare il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Placche 3D personalizzate in PEEK realizzate con assistenza computerizzata
I pazienti sono stati trattati utilizzando placche PEEK personalizzate assistite da computer, prodotte mediante tecnologia CAD/CAM e fissate con viti in titanio.
Dispositivo: Piastre PEEK personalizzate per il paziente prodotte utilizzando la tecnologia CAD/CAM e fissate con viti in titanio.
Placche PEEK su misura per il paziente prodotte utilizzando la tecnologia CAD/CAM e fissate con viti in titanio.
Comparatore attivo: Le placche in titanio 3D sull'angolo mandibolare verranno fissate con viti in titanio
I pazienti sono stati trattati utilizzando placche in titanio 3D convenzionali fissate con viti in titanio dopo la riduzione della frattura.
Dispositivo: Placche in titanio 3D convenzionali
Placche in titanio 3D convenzionali utilizzate per la fissazione delle fratture dell'angolo mandibolare con viti in titanio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità dell'occlusione postoperatoria (binario: sì/no)
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese e 6 mesi postoperatori
La stabilità occlusale è stata registrata come stabile o instabile. La stabilità occlusale è stata valutata clinicamente valutando l'intercuspidazione tra i denti mascellari e mandibolari. L'occlusione corretta è stata definita come un'intercuspidazione normale senza contatti prematuri o discrepanze occlusali. Qualsiasi deviazione, compreso il morso aperto o la malocclusione, è stata registrata durante il follow-up.
1 settimana, 1 mese e 6 mesi postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Seduta condilare (binario: sì/no)
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento
Il posizionamento condilare è stato valutato radiograficamente utilizzando radiografie panoramiche standardizzate. La posizione del condilo mandibolare all'interno della fossa glenoidea è stata valutata. Un corretto posizionamento condilare è stato definito come una posizione anatomica normale senza spostamento. Qualsiasi deviazione dalla posizione normale è stata registrata come impropria.
1 settimana, 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento
Infezione postoperatoria (binario: sì/no)
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese e 6 mesi postoperatori
L'infezione postoperatoria è stata registrata come presente o assente.
1 settimana, 1 mese e 6 mesi postoperatori
Deiscenza della ferita (binario: sì/no)
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese e 6 mesi postoperatori
La deiscenza della ferita è stata registrata come presente o assente.
1 settimana, 1 mese e 6 mesi postoperatori
Necessità di un secondo intervento chirurgico (binario: sì/no)
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese e 6 mesi postoperatori
La necessità di un secondo intervento chirurgico è stata registrata come sì o no.
1 settimana, 1 mese e 6 mesi postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Hamida Refaae, PhD, Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3D-printed (PEEK)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi a causa di considerazioni sulla privacy e la riservatezza.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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