Aspiryna w subklinicznej chorobie wieńcowej: pilotowe randomizowane badanie kontrolowane (ASCAD-P)
Aspiryna w subklinicznej chorobie wieńcowej: pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby układu sercowo-naczyniowego pozostają wiodącą przyczyną śmiertelności na świecie. Ostatnie duże randomizowane badania wykazały ograniczoną korzyść netto kliniczną aspiryny w nieselegowanych populacjach prewencji pierwotnej, co doprowadziło do zaleceń wytycznych przeciwko jej systematycznemu rutynowemu stosowaniu w celu ochrony układu sercowo-naczyniowego.
Pacjenci z subkliniczną chorobą wieńcową stanowią podgrupę wysokiego ryzyka. Osoby te mają udokumentowaną chorobę wieńcową, ale nie doświadczyły jawnych zdarzeń sercowo-naczyniowych ani nie przeszły rewaskularyzacji. Dane obserwacyjne sugerują, że ta populacja niesie ze sobą znacznie zwiększone ryzyko zawału mięśnia sercowego w porównaniu z osobami bez miażdżycy tętnic wieńcowych. Jednak bilans korzyści i ryzyka stosowania aspiryny w tej grupie o pośrednim ryzyku pozostaje niepewny.
Główny cel:
Ocena wskaźnika rekrutacji w pilotażowym randomizowanym badaniu porównującym przepisywanie niskiej dawki aspiryny z brakiem przepisywania.
Cele drugorzędne:
Ocena kluczowych wskaźników wykonalności, w tym:
- Odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy zostali zrandomizowani;
- Przestrzeganie i utrzymanie przypisanej interwencji po 12 miesiącach;
- Odsetek pacjentów, którzy nie ukończą 12-miesięcznej obserwacji;
- Bariery w rekrutacji, przestrzeganiu i utrzymaniu uczestnictwa.
Cele eksploracyjne:
Zbadanie wyników klinicznych po 12 miesiącach, w tym:
- Częstość występowania klinicznie istotnych zdarzeń krwotocznych (BARC typ 2, 3 lub 5) i miejsca krwawienia;
- Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE), zdefiniowanych jako złożony punkt końcowy obejmujący śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego, niezakończony zgonem udar mózgu lub rewaskularyzację wieńcową;
- Poszczególne składowe złożonego punktu końcowego;
- Śmiertelność sercowo-naczyniowa;
- Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cyril Gagnon, MD
- Numer telefonu: 2698 514-376-3330
- E-mail: cyril.gagnon@umontreal.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Samara Bloom, MSc
- Numer telefonu: 2698 514-376-3330
- E-mail: samara.bloom@icm-mhi.org
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Kontakt:
- Samara Bloom, BSc, MSc
- Numer telefonu: 2698 514-376-3330
- E-mail: Samara.Bloom@icm-mhi.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Udokumentowana miażdżyca tętnic wieńcowych, zdefiniowana przez jedno z następujących kryteriów:
- Wynik wapnia w tętnicach wieńcowych (CAC) > 0;
- Angiografia tomografii komputerowej serca (CCTA) / CoroScan: zmiany <70% w prawej tętnicy wieńcowej (RCA), przedniej zstępującej (LAD) i okalającej (Cx) lub ich odgałęzieniach, oraz <50% w lewej tętnicy wieńcowej głównej;
- Koronarografia: zmiany <70% w prawej tętnicy wieńcowej (RCA), przedniej zstępującej (LAD) i okalającej (Cx) lub ich odgałęzieniach, oraz <50% w lewej tętnicy wieńcowej głównej; jeśli wykonano, fizjologiczne oceny wieńcowe (FFR, dPR, iFR, itp.) i wewnątrzwieńcowe obrazowanie (IVUS lub OCT) muszą być ujemne pod kątem istotnej choroby.
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody oraz przestrzegania procedur badania
Kryteria wyłączenia:
- Wywiad zawału mięśnia sercowego (MI), rewaskularyzacji wieńcowej, udaru, przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA) lub zabiegu rewaskularyzacji tętnic obwodowych;
- Aktualne przepisanie lub wyraźne wskazanie do aspiryny, heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH), bezpośrednich doustnych antykoagulantów lub jakiegokolwiek innego leku przeciwzakrzepowego;
- Wyraźne przeciwwskazanie do aspiryny;
- Wywiad znacznego krwawienia w ciągu ostatniego roku;
- Cieżka choroba z ograniczoną przewidywaną długością życia (tj. <5 lat);
- Każdy stan, który, w ocenie badacza, sprawiłby, że udział byłby niebezpieczny dla pacjenta.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Recepta na niską dawkę aspiryny
Aspiryna 81 mg doustnie raz dziennie na receptę
|
Aspiryna 81 mg doustnie raz dziennie
|
|
Inny: Bez Recepty
Brak recepty na kwas acetylosalicylowy 81 mg doustnie raz dziennie
|
Bez recepty na aspirynę 81 mg doustnie raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miesięczne tempo rekrutacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rozpoczęcia badania
|
Średni miesięczny wskaźnik rekrutacji pacjentów: 0 ≤ Średni wskaźnik (pacjenci/miesiąc) < 2 = badanie nieosiągalne; 2 ≤ Średni wskaźnik (pacjenci/miesiąc) < 4 = badanie osiągalne z modyfikacjami protokołu; ≥ 4 Średni wskaźnik (pacjenci/miesiąc) = badanie osiągalne bez istotnych modyfikacji protokołu. |
12 miesięcy od rozpoczęcia badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja kwalifikujących się pacjentów poddanych randomizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rozpoczęcia udziału w badaniu
|
Proporcja kwalifikujących się pacjentów, którzy zostali zrandomizowani: 0% ≤ Proporcja < 30% = badanie niewykonalne, wymagane są istotne modyfikacje protokołu; 30% ≤ Proporcja < 61% = badanie wykonalne z modyfikacjami protokołu; ≥ 61% = badanie wykonalne bez modyfikacji protokołu. |
12 miesięcy od rozpoczęcia udziału w badaniu
|
|
Trwałość interwencji
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia obserwacji (12 miesięcy)
|
Odsetek pacjentów, którzy nadal przyjmują przypisaną interwencję po 12 miesiącach obserwacji (utrzymanie leczenia): 0% ≤ Odsetek < 25% = badanie niewykonalne, wymagane istotne modyfikacje protokołu; 25% ≤ Odsetek < 70% = badanie wykonalne z modyfikacjami protokołu; ≥ 70% = badanie wykonalne bez modyfikacji protokołu. |
Od randomizacji do zakończenia obserwacji (12 miesięcy)
|
|
Proporcja pacjentów utraconych w obserwacji
Ramy czasowe: Koniec obserwacji (12 miesięcy)
|
Proporcja pacjentów, którzy nie ukończą wizyty kontrolnej po 12 miesiącach: ≥ 10% = badanie niewykonalne, wymagane są istotne modyfikacje protokołu; 6% ≤ Proporcja < 10% = badanie wykonalne z modyfikacjami protokołu; 0% ≤ Proporcja < 6% = badanie wykonalne bez modyfikacji protokołu. |
Koniec obserwacji (12 miesięcy)
|
|
Bariery w rekrutacji, przestrzeganiu zaleceń i utrzymaniu pacjentów
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia obserwacji (12 miesięcy)
|
Od rekrutacji do zakończenia obserwacji (12 miesięcy)
|
|
|
Intervention Adherence
Ramy czasowe: From randomization to the end of follow-up (12 months)
|
Proportion of days on which patients take the assigned intervention (adherence): 0% ≤ Mean proportion < 25% = study not feasible, major protocol modifications required; 25% ≤ Mean proportion < 74% = study feasible with protocol modifications; ≥ 74% = study feasible without protocol modifications. |
From randomization to the end of follow-up (12 months)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik krwawienia (BARC 2, 3, 5)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia obserwacji (12 miesięcy)
|
Od rekrutacji do zakończenia obserwacji (12 miesięcy)
|
|
|
Wskaźnik poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia obserwacji (12 miesięcy)
|
Wskaźnik MACE (śmiertelność z dowolnej przyczyny, niefatalny zawał mięśnia sercowego, niefatalny udar lub rewaskularyzacja wieńcowa) po 12 miesiącach obserwacji
|
Od rekrutacji do zakończenia obserwacji (12 miesięcy)
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych (AE) i częstość występowania poważnych działań niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia obserwacji (12 miesięcy)
|
Od rejestracji do zakończenia obserwacji (12 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2026-3694
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .