Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kulturowo dostosowane zarządzanie bólem dla rdzennych ludów (CAP-I)

9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Andrea K. Newman, University of California, San Diego

Kulturowo Dostosowane Zarządzanie Bólem dla Rdzennych Mieszkańców Północno-Zachodniego Pacyfiku (CAP-I)

Proponowane badanie obejmuje randomizowany pilotażowy test wykonalności kulturowo dostosowanej interwencji psychologicznej w przypadku przewlekłego bólu dla osób pochodzących z plemion rdzennych Amerykanów/Alaskańczyków (AI/AN) otrzymujących opiekę związaną z bólem w Portland Area Indian Health Service - Yakama Service Unit. Badanie dostarczy informacji na temat tego, czy możliwe jest przeprowadzenie w przyszłości pełnego randomizowanego badania kontrolowanego z odpowiednią mocą statystyczną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Częstość występowania przewlekłego bólu jest wyższa wśród rdzennych Amerykanów/Alaskańczyków (AI/AN) niż w jakiejkolwiek innej grupie w Stanach Zjednoczonych.
Proponowane badanie ma na celu rozpoczęcie procesu opracowania kulturowo dostosowanej interwencji psychologicznej w przypadku przewlekłego bólu wśród osób AI/AN otrzymujących opiekę z powodu bólu w Portland Area Indian Health Service - Yakama Service Unit.
Faza K99 skupiała się na opracowaniu interwencji, a faza R00 obejmuje pilotażowe badanie losowe dotyczące wykonalności.
Obecne badanie (tj. faza R00) ma na celu ocenę wykonalności przeprowadzenia przyszłego randomizowanego badania kontrolowanego z nowo opracowaną kulturowo dostosowaną interwencją psychologiczną w przypadku przewlekłego bólu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98948
        • Rekrutacyjny
        • Portland Area Indian Health Services - Yakama Service Unit
        • Kontakt:
          • Ryan Pett, PharmD, MPH, BCPS
          • Numer telefonu: 509-865-1728
          • E-mail: Ryan.Pett@ihs.gov

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • co najmniej 18 lat
  • identyfikacja jako AI/AN (lub inną preferowaną nazwą, taką jak Indianin amerykański, Rdzenny i/lub Rdzenni mieszkańcy)
  • posiadanie co najmniej jednej diagnozy zgodnej z przewlekłym bólem i/lub spełnienie kryteriów diagnozy przewlekłego bólu przy rejestracji (tj. doświadczanie bólu przez > 50% czasu w ciągu ostatnich 3 miesięcy, który zakłóca codzienne funkcjonowanie)
  • posiadanie zdolności mówienia i rozumienia języka angielskiego
  • posiadanie dostępu do środków komunikacji do kontaktu, takiego jak telefon, na potrzeby badania

Kryteria wyłączenia:

  • znaczne upośledzenie funkcji poznawczych
  • aktualne niekontrolowane poważne problemy psychologiczne (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa)
  • aktywne leczenie medyczne z powodu stanów złośliwych (np. rak)
  • aktywna skłonność do samobójstwa z intencją
  • aktywne nadużywanie alkoholu i/lub substancji psychoaktywnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywne Leczenie
Leczenie ma charakter grupowy i zdalny. Grupy terapeutyczne będą liczyły 4-6 uczestników badania. Łącznie przeprowadzonych zostanie 7 sesji terapeutycznych w odstępach tygodniowych. Leczenie stanowi połączenie opartych na dowodach naukowych narzędzi psychologicznych do radzenia sobie z bólem oraz praktyk uzdrawiających rdzennych mieszkańców.
Behawioralne: Spójne Umiejętności Zarządzania Bólem
Interwencja polega na "splątaniu" lub integracji wierzeń i praktyk rdzennych, zachodnich i wschodnich. Umiejętności zarządzania bólem obejmują oparte na dowodach psychologiczne techniki aktywacji behawioralnej, medytacji uważności, technik relaksacyjnych i restrukturyzacji poznawczej. Rdzennie praktyki uzdrawiania związane z bólem obejmują uzdrawianie oparte na ziemi, ponowne łączenie się ze społecznością, duchowość, dzielenie się narracjami, prowadzenie dziennika i przywracanie praktyk kulturowych (np. spożywanie rodzimych potraw, ceremonie).
Brak interwencji: Leczenie standardowe
Uczestnicy badania będą kontynuować swoją opiekę medyczną jak zwykle w przypadku bólu przewlekłego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja
Ramy czasowe: Do końca fazy rekrutacji (po zrekrutowaniu wszystkich uczestników badania, szacunkowo 1-2 lata).
Udana rekrutacja jest zdefiniowana przez randomizację 30 uczestników badania
Do końca fazy rekrutacji (po zrekrutowaniu wszystkich uczestników badania, szacunkowo 1-2 lata).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie zaleceń terapeutycznych
Ramy czasowe: Od początku leczenia do zakończenia leczenia po 7 tygodniach.
Przestrzeganie leczenia będzie skuteczne, jeśli średni wskaźnik przestrzegania leczenia wynosi co najmniej 70%
Od początku leczenia do zakończenia leczenia po 7 tygodniach.
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: Ocena po leczeniu, przeprowadzona po zakończeniu 7 tygodni leczenia.
Leczenie będzie uznane za satysfakcjonujące, jeśli średnia w kwestionariuszu Ogólnej Oceny Satysfakcji z Leczenia przez Pacjenta wyniesie 3 lub więcej.
Ocena po leczeniu, przeprowadzona po zakończeniu 7 tygodni leczenia.
Zgodność kulturowa
Ramy czasowe: Ocena po leczeniu, przeprowadzona po zakończeniu 7 tygodni leczenia.
Kulturowa zgodność leczenia zostanie uznana za udaną, jeśli wywiady jakościowe wskażą na motywy kulturowej zgodności
Ocena po leczeniu, przeprowadzona po zakończeniu 7 tygodni leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Diego

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Porland Area Indian Health Services - Yakama Service Unit

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4R00MD017254 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami