Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kulturowo dostosowane zarządzanie bólem dla rdzennych ludów (CAP-I)

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Andrea K. Newman, University of California, San Diego

Kulturowo Dostosowane Zarządzanie Bólem dla Rdzennych Mieszkańców Północno-Zachodniego Pacyfiku (CAP-I)

Proponowane badanie obejmuje randomizowany pilotażowy test wykonalności kulturowo dostosowanej interwencji psychologicznej w przypadku przewlekłego bólu dla osób pochodzących z plemion rdzennych Amerykanów/Alaskańczyków (AI/AN) otrzymujących opiekę związaną z bólem w Portland Area Indian Health Service - Yakama Service Unit. Badanie dostarczy informacji na temat tego, czy możliwe jest przeprowadzenie w przyszłości pełnego randomizowanego badania kontrolowanego z odpowiednią mocą statystyczną.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania przewlekłego bólu jest wyższa wśród rdzennych Amerykanów/Alaskańczyków (AI/AN) niż w jakiejkolwiek innej grupie w Stanach Zjednoczonych.
Proponowane badanie ma na celu rozpoczęcie procesu opracowania kulturowo dostosowanej interwencji psychologicznej w przypadku przewlekłego bólu wśród osób AI/AN otrzymujących opiekę z powodu bólu w Portland Area Indian Health Service - Yakama Service Unit.
Faza K99 skupiała się na opracowaniu interwencji, a faza R00 obejmuje pilotażowe badanie losowe dotyczące wykonalności.
Obecne badanie (tj. faza R00) ma na celu ocenę wykonalności przeprowadzenia przyszłego randomizowanego badania kontrolowanego z nowo opracowaną kulturowo dostosowaną interwencją psychologiczną w przypadku przewlekłego bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • co najmniej 18 lat
  • identyfikacja jako AI/AN (lub inną preferowaną nazwą, taką jak Indianin amerykański, Rdzenny i/lub Rdzenni mieszkańcy)
  • posiadanie co najmniej jednej diagnozy zgodnej z przewlekłym bólem i/lub spełnienie kryteriów diagnozy przewlekłego bólu przy rejestracji (tj. doświadczanie bólu przez > 50% czasu w ciągu ostatnich 3 miesięcy, który zakłóca codzienne funkcjonowanie)
  • posiadanie zdolności mówienia i rozumienia języka angielskiego
  • posiadanie dostępu do środków komunikacji do kontaktu, takiego jak telefon, na potrzeby badania

Kryteria wyłączenia:

  • znaczne upośledzenie funkcji poznawczych
  • aktualne niekontrolowane poważne problemy psychologiczne (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa)
  • aktywne leczenie medyczne z powodu stanów złośliwych (np. rak)
  • aktywna skłonność do samobójstwa z intencją
  • aktywne nadużywanie alkoholu i/lub substancji psychoaktywnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywne Leczenie
Leczenie ma charakter grupowy i zdalny. Grupy terapeutyczne będą liczyły 4-6 uczestników badania. Łącznie przeprowadzonych zostanie 7 sesji terapeutycznych w odstępach tygodniowych. Leczenie stanowi połączenie opartych na dowodach naukowych narzędzi psychologicznych do radzenia sobie z bólem oraz praktyk uzdrawiających rdzennych mieszkańców.
Behawioralne: Spójne Umiejętności Zarządzania Bólem
Interwencja polega na "splątaniu" lub integracji wierzeń i praktyk rdzennych, zachodnich i wschodnich. Umiejętności zarządzania bólem obejmują oparte na dowodach psychologiczne techniki aktywacji behawioralnej, medytacji uważności, technik relaksacyjnych i restrukturyzacji poznawczej. Rdzennie praktyki uzdrawiania związane z bólem obejmują uzdrawianie oparte na ziemi, ponowne łączenie się ze społecznością, duchowość, dzielenie się narracjami, prowadzenie dziennika i przywracanie praktyk kulturowych (np. spożywanie rodzimych potraw, ceremonie).
Brak interwencji: Leczenie standardowe
Uczestnicy badania będą kontynuować swoją opiekę medyczną jak zwykle w przypadku bólu przewlekłego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja
Ramy czasowe: Do końca fazy rekrutacji (po zrekrutowaniu wszystkich uczestników badania, szacunkowo 1-2 lata).
Udana rekrutacja jest zdefiniowana przez randomizację 30 uczestników badania
Do końca fazy rekrutacji (po zrekrutowaniu wszystkich uczestników badania, szacunkowo 1-2 lata).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie zaleceń terapeutycznych
Ramy czasowe: Od początku leczenia do zakończenia leczenia po 7 tygodniach.
Przestrzeganie leczenia będzie skuteczne, jeśli średni wskaźnik przestrzegania leczenia wynosi co najmniej 70%
Od początku leczenia do zakończenia leczenia po 7 tygodniach.
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: Ocena po leczeniu, przeprowadzona po zakończeniu 7 tygodni leczenia.
Leczenie będzie uznane za satysfakcjonujące, jeśli średnia w kwestionariuszu Ogólnej Oceny Satysfakcji z Leczenia przez Pacjenta wyniesie 3 lub więcej.
Ocena po leczeniu, przeprowadzona po zakończeniu 7 tygodni leczenia.
Zgodność kulturowa
Ramy czasowe: Ocena po leczeniu, przeprowadzona po zakończeniu 7 tygodni leczenia.
Kulturowa zgodność leczenia zostanie uznana za udaną, jeśli wywiady jakościowe wskażą na motywy kulturowej zgodności
Ocena po leczeniu, przeprowadzona po zakończeniu 7 tygodni leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

Porland Area Indian Health Services - Yakama Service Unit

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4R00MD017254 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Spójne Umiejętności Zarządzania Bólem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj