Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kulturellt anpassad smärtbehandling för urfolk (CAP-I)

9 juni 2026 uppdaterad av: Andrea K. Newman, University of California, San Diego

Kulturellt Anpassad Smärtbehandling för Urfolk i Nordväststaterna (CAP-I)

Den föreslagna studien innefattar en randomiserad pilotstudie för genomförbarhet av en kulturellt anpassad psykologisk intervention för kronisk smärta hos amerikanska indianer/alaskiska urinvånare (AI/AN) som får vård för smärta vid Portland Area Indian Health Service - Yakama Service Unit. Studien kommer att ge information om det är genomförbart att genomföra en framtida fullskalig randomiserad kontrollerad studie.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Förekomsten av kronisk smärta är högre bland amerikanska indianer/alaskiska urinvånare (AI/AN) än i någon annan grupp i USA.
Denna föreslagna studie syftar till att påbörja processen för att utveckla en kulturellt anpassad psykologisk intervention för kronisk smärta bland AI/AN-individer som får vård för smärta vid Portland Area Indian Health Service - Yakama Service Unit.
K99-fasen fokuserade på utvecklingen av interventionen och R00 innebär en genomförbarhetspilotstudie med randomisering.
Den aktuella studien (dvs. R00-fasen) syftar till att bedöma genomförbarheten av att genomföra en framtida randomiserad kontrollerad studie med den nyligen utvecklade kulturellt anpassade psykologiska interventionen för kronisk smärta.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Yakima, Washington, Förenta staterna, 98948
        • Rekrytering
        • Portland Area Indian Health Services - Yakama Service Unit
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • minst 18 år gammal
  • identifiera sig som AI/AN (eller med ett annat föredraget namn, såsom Native American, Native, och/eller Indigenous)
  • ha minst en diagnos som överensstämmer med kronisk smärta och/eller uppfylla kriterier för kronisk smärtdiagnos vid rekrytering (dvs. uppleva smärta > 50% av tiden under de senaste 3 månaderna som påverkar dagligt fungerande)
  • ha förmåga att tala och förstå engelska
  • ha tillgång till ett kommunikationssätt för kontakt, såsom telefon, för studieändamål

Exklusionskriterier:

  • betydande kognitiv nedsättning
  • nuvarande okontrollerade allvarliga psykologiska problem (t.ex. schizofreni, bipolär störning)
  • aktiv medicinsk behandling för maligna tillstånd (t.ex. cancer)
  • aktiv suicidrisk med avsikt
  • aktiv alkohol- och/eller substansmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Aktiv behandling
Behandlingen är gruppbaserad och fjärrbaserad. Behandlingsgrupperna kommer att inkludera 4–6 studiedeltagare. Totalt 7 behandlingssessioner genomförs på veckobasis. Behandlingen är en integration av evidensbaserade psykologiska verktyg för smärtbehandling och urfolks helande praktiker.
Beteende: Flettade färdigheter för att hantera smärta
Interventionen är en "flätning" eller integration av urfolks-, västerländska och österländska trosuppfattningar och praktiker. Smärthanteringsfärdigheter innefattar evidensbaserade psykologiska tekniker såsom beteendeaktivering, mindfulness-meditation, avslappningstekniker och kognitiv omstrukturering. Urfolksrelaterade helandepraktiker för smärta innefattar markbaserad healing, återanslutning med samhället, spiritualitet, berättandetekniker, journalföring och återställande av kulturella praktiker (t.ex. äta traditionell mat, ceremonier).
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Studiedeltagarna kommer att fortsätta med sin medicinska vård som vanligt för kronisk smärta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekrytering
Tidsram: Fram till slutet av rekryteringsfasen (när alla studiedeltagare har rekryterats, uppskattat 1–2 år).
Framgångsrik rekrytering definieras av randomisering av 30 studiedeltagare
Fram till slutet av rekryteringsfasen (när alla studiedeltagare har rekryterats, uppskattat 1–2 år).

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsföljsamhet
Tidsram: Från behandlingens början till behandlingens slut efter 7 veckor.
Behandlingsföljsamheten kommer att vara framgångsrik om den genomsnittliga behandlingsföljsamheten är minst 70%
Från behandlingens början till behandlingens slut efter 7 veckor.
Behandlingsnöjdhet
Tidsram: Postbehandlingsbedömning, genomförd efter avslutad 7-veckors behandling.
Behandlingen kommer att anses vara tillfredsställande om medelvärdet på Patient Global Assessment of Treatment Satisfaction-frågeformuläret är 3 och högre.
Postbehandlingsbedömning, genomförd efter avslutad 7-veckors behandling.
Kulturell kongruens
Tidsram: Postbehandlingsutvärdering, genomförd efter avslutad behandling under 7 veckor.
Behandlingens kulturella överensstämmelse kommer att anses lyckad om kvalitativa intervjuer tyder på teman av kulturell överensstämmelse
Postbehandlingsutvärdering, genomförd efter avslutad behandling under 7 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of California, San Diego

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Porland Area Indian Health Services - Yakama Service Unit

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 november 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
3 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 april 2026

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
13 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
11 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 juni 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 4R00MD017254 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar