Badanie preparatu JNJ-1761981 u uczestników z guzami litymi
Badanie fazy 1 dotyczące śródguźlicowego podawania JNJ-1761981 ER, chemioterapii o przedłużonym uwalnianiu, u uczestników z guzami litymi
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study Contact
- Numer telefonu: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Rekrutacyjny
- Montefiore Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Część 1: Osoby z rozpoznaniem choroby miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej (guzy lite z wyjątkiem guzów ośrodkowego układu nerwowego [OUN]), które wcześniej otrzymywały dostępną standardową terapię i u których doszło do progresji, nie tolerują standardowej terapii lub dla których zgodnie z regionalnymi wytycznymi nie ma standardu opieki
- Część 2 Kohorta A: Osoby z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym NSCLC z przerzutową chorobą w wątrobie, które były wcześniej leczone standardem opieki sekwencyjnie lub w skojarzeniu, lub odmówiły takiej terapii
- Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w stopniu 0 lub 1
- Uczestnicy części 2 Kohorty A planowani do otrzymania cetrelimabu (uczestnicy niespełniający tego kryterium mogą nadal być włączeni do badania, ale nie mogą otrzymywać cetrelimabu): Wartości laboratoryjne funkcji tarczycy w zakresie normy
- Uczestnik w wieku rozrodczym musi stosować co najmniej 2 wysoce skuteczne metody antykoncepcji przez cały okres badania oraz przez 14 miesięcy (dla kobiet) i 11 miesięcy (dla mężczyzn) po ostatniej dawce JNJ-1761981 lub 5 miesięcy po ostatniej dawce cetrelimabu lub innego leczenia anty-PD(L)1, w zależności od tego, co nastąpi później
Kryteria wykluczenia:
- Aktywne objawowe zajęcie ośrodkowego układu nerwowego przez chorobę
- Wcześniejszy lub współistniejący drugi nowotwór złośliwy (inny niż badana choroba), który ze względu na naturalny przebieg lub leczenie może zakłócać punkty końcowe badania dotyczące bezpieczeństwa lub aktywności przeciwnowotworowej badanego leczenia
- Aktywna skaza krwotoczna lub konieczność terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego, którego nie można przerwać lub zmodyfikować w celu wykonania procedur
- Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na JNJ-1761981 lub jego składniki pomocnicze
- Zmiany naciekające lub przylegające do głównych naczyń krwionośnych lub innych krytycznych struktur (na przykład dróg oddechowych) nie nadające się do iniekcji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: Eskalacja dawki
Uczestnicy otrzymają JNJ-1761981 dostawowo, aby określić bezpieczną i dobrze tolerowaną całkowitą dawkę JNJ-1761981.
|
JNJ-1761981 będzie podawany doogniskowo.
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Rozszerzenie dawki
Uczestnicy w kohorcie A otrzymają JNJ-1761981 w określonych dawkach objętościowych.
Uczestnicy, którzy otrzymają więcej niż 1 dawkę JNJ-1761981, mogą otrzymać opcjonalną terapię ogólnoustrojową z cetrelimabem według uznania lekarza prowadzącego.
|
JNJ-1761981 będzie podawany doogniskowo.
Cetrelimab będzie podawany dożylnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AE) według ciężkości
Ramy czasowe: Do około 2 lat 10 miesięcy
|
Niepożądane działanie (AE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne występujące u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebadany).
AE nie musi mieć związku przyczynowego z leczeniem.
Ciężkość AE będzie oceniana zgodnie z kryteriami National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) w wersji (v) 5.0.
przy użyciu standardowych stopni w następujący sposób: Stopień 1: Łagodny; bezobjawowy lub z łagodnymi objawami; Stopień 2: Umiarkowany; wymagana minimalna, miejscowa lub nieinwazyjna interwencja; Stopień 3: Ciężki, ale nie zagrażający bezpośrednio życiu; wymagana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; Stopień 4: Konsekwencje zagrażające życiu; i Stopień 5: Zgon związany z AE.
|
Do około 2 lat 10 miesięcy
|
|
Część 1: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Toksyczności hematologiczne lub niehematologiczne wysokiego stopnia z wyjątkami i/lub toksyczności prowadzące do przerwania leczenia będą uważane za DLT.
|
Do 28 dni
|
|
Część 1: Liczba uczestników z niepożądanymi działaniami według ciężkości związanych z urządzeniem dostarczającym i/lub procedurą
Ramy czasowe: Do około 2 lat i 10 miesięcy
|
Niepożądane zdarzenie (AE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne występujące u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebadany).
Niepożądane zdarzenie nie musi mieć związku przyczynowego z leczeniem.
Zgłaszane będą uczestnicy z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z urządzeniem do podawania i/lub procedurą.
|
Do około 2 lat i 10 miesięcy
|
|
Część 1: Liczba uczestników, którzy otrzymali planowaną całkowitą dawkę na poziomie
Ramy czasowe: Do około 28 dni
|
Liczba uczestników, którzy otrzymali zaplanowaną całkowitą dawkę na poziomie, zostanie zgłoszona.
|
Do około 28 dni
|
|
Część 2: Wskaźnik odpowiedzi nowotworowej po leczeniu
Ramy czasowe: Do około 2 lat 10 miesięcy
|
Wskaźnik odpowiedzi guza podlegającego leczeniu definiuje się jako odsetek leczonych zmian JNJ-1761981, które uzyskują całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR).
|
Do około 2 lat 10 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1 i 2: Stężenie wolnej i całkowitej platyny w osoczu
Ramy czasowe: Do około 2 lat 10 miesięcy
|
Ocenione zostanie stężenie wolnej i całkowitej platyny w osoczu.
|
Do około 2 lat 10 miesięcy
|
|
Część 1: Wskaźnik odpowiedzi guza po podaniu leczenia
Ramy czasowe: Do około 2 lat 10 miesięcy
|
Odsetek odpowiedzi nowotworowej w miejscu podania definiuje się jako odsetek zmian poddanych działaniu JNJ-1761981, które osiągają CR lub PR.
|
Do około 2 lat 10 miesięcy
|
|
Części 1 i 2: Czas trwania odpowiedzi nowotworowej podanej
Ramy czasowe: Do około 2 lat 10 miesięcy
|
Czas trwania odpowiedzi guza po podaniu leku będzie obliczany dla zmian leczonych JNJ-1761981, które zareagowały, od daty pierwszego udokumentowania odpowiedzi zmiany do daty pierwszego udokumentowanego dowodu progresji lub rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwnowotworowego lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do około 2 lat 10 miesięcy
|
|
Części 1 i 2: Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat 10 miesięcy
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których uzyskano najlepszą odpowiedź w postaci całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) zgodnie z Kryteriami Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST) w wersji 1.1.
|
Do około 2 lat 10 miesięcy
|
|
Części 1 i 2: Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat 10 miesięcy
|
DCR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR, PR i stabilną chorobę przez co najmniej 4 tygodnie po podaniu leczenia w badaniu.
|
Do około 2 lat 10 miesięcy
|
|
Część 1 i 2: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat 10 miesięcy
|
DOR będzie obliczany wśród osób odpowiadających na leczenie od daty początkowej dokumentacji odpowiedzi (pierwsza CR/PR) do daty pierwszego udokumentowanego dowodu progresji według RECIST v.1.1, lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do około 2 lat 10 miesięcy
|
|
Część 2: Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AE) według ciężkości
Ramy czasowe: Do około 2 lat 10 miesięcy
|
Niekorzystne zdarzenie niepożądane (AE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebadany).
AE nie musi mieć związku przyczynowego z leczeniem.
Ciężkość AE będzie oceniana zgodnie z NCI-CTCAE v 5.0,
stosując standardowe stopnie w następujący sposób: Stopień 1: Łagodny; bezobjawowy lub łagodne objawy; Stopień 2: Umiarkowany; wskazana minimalna, miejscowa lub nieinwazyjna interwencja; Stopień 3: Ciężki, ale nie zagrażający bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; Stopień 4: Konsekwencje zagrażające życiu; oraz Stopień 5: Zgon związany z AE.
|
Do około 2 lat 10 miesięcy
|
|
Część 2: Liczba uczestników z AE według ciężkości związanej z urządzeniem dostarczającym i/lub procedurą
Ramy czasowe: Do około 2 lat 10 miesięcy
|
Niekorzystne zdarzenie medyczne (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebadany).
AE nie musi mieć związku przyczynowego z leczeniem.
Zostaną zgłoszeni uczestnicy z AE związanymi z urządzeniem do podawania i/lub procedurą.
|
Do około 2 lat 10 miesięcy
|
|
Część 2: Liczba uczestników, którzy otrzymali zaplanowaną objętościową dawkę doogniskową
Ramy czasowe: Do około 2 lat 10 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy otrzymali planowaną dożylną dawkę objętościową, zostanie zgłoszona.
|
Do około 2 lat 10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Johnson & Johnson Enterprise Innovation, Inc Clinical Trial, Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1761981STM1001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .