Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preparatu JNJ-1761981 u uczestników z guzami litymi

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Badanie fazy 1 dotyczące śródguźlicowego podawania JNJ-1761981 ER, chemioterapii o przedłużonym uwalnianiu, u uczestników z guzami litymi

Celem części 1 tego badania jest określenie bezpiecznej, tolerowanej i wykonalnej zalecanej całkowitej dawki JNJ-1761981 podawanego dotętniakowo. Celem części 2 tego badania jest zidentyfikowanie optymalnej dawki objętościowej JNJ-1761981 do leczenia zmian nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Część 1: Osoby z rozpoznaniem choroby miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej (guzy lite z wyjątkiem guzów ośrodkowego układu nerwowego [OUN]), które wcześniej otrzymywały dostępną standardową terapię i u których doszło do progresji, nie tolerują standardowej terapii lub dla których zgodnie z regionalnymi wytycznymi nie ma standardu opieki
  • Część 2 Kohorta A: Osoby z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym NSCLC z przerzutową chorobą w wątrobie, które były wcześniej leczone standardem opieki sekwencyjnie lub w skojarzeniu, lub odmówiły takiej terapii
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w stopniu 0 lub 1
  • Uczestnicy części 2 Kohorty A planowani do otrzymania cetrelimabu (uczestnicy niespełniający tego kryterium mogą nadal być włączeni do badania, ale nie mogą otrzymywać cetrelimabu): Wartości laboratoryjne funkcji tarczycy w zakresie normy
  • Uczestnik w wieku rozrodczym musi stosować co najmniej 2 wysoce skuteczne metody antykoncepcji przez cały okres badania oraz przez 14 miesięcy (dla kobiet) i 11 miesięcy (dla mężczyzn) po ostatniej dawce JNJ-1761981 lub 5 miesięcy po ostatniej dawce cetrelimabu lub innego leczenia anty-PD(L)1, w zależności od tego, co nastąpi później

Kryteria wykluczenia:

  • Aktywne objawowe zajęcie ośrodkowego układu nerwowego przez chorobę
  • Wcześniejszy lub współistniejący drugi nowotwór złośliwy (inny niż badana choroba), który ze względu na naturalny przebieg lub leczenie może zakłócać punkty końcowe badania dotyczące bezpieczeństwa lub aktywności przeciwnowotworowej badanego leczenia
  • Aktywna skaza krwotoczna lub konieczność terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego, którego nie można przerwać lub zmodyfikować w celu wykonania procedur
  • Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na JNJ-1761981 lub jego składniki pomocnicze
  • Zmiany naciekające lub przylegające do głównych naczyń krwionośnych lub innych krytycznych struktur (na przykład dróg oddechowych) nie nadające się do iniekcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Eskalacja dawki
Uczestnicy otrzymają JNJ-1761981 dostawowo, aby określić bezpieczną i dobrze tolerowaną całkowitą dawkę JNJ-1761981.
Lek: JNJ-1761981
JNJ-1761981 będzie podawany doogniskowo.
Eksperymentalny: Część 2: Rozszerzenie dawki
Uczestnicy w kohorcie A otrzymają JNJ-1761981 w określonych dawkach objętościowych. Uczestnicy, którzy otrzymają więcej niż 1 dawkę JNJ-1761981, mogą otrzymać opcjonalną terapię ogólnoustrojową z cetrelimabem według uznania lekarza prowadzącego.
Lek: JNJ-1761981
JNJ-1761981 będzie podawany doogniskowo.
Lek: Cetrelimab
Cetrelimab będzie podawany dożylnie.
Inne nazwy:
  • JNJ-63723283

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AE) według ciężkości
Ramy czasowe: Do około 2 lat 10 miesięcy
Niepożądane działanie (AE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne występujące u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebadany). AE nie musi mieć związku przyczynowego z leczeniem. Ciężkość AE będzie oceniana zgodnie z kryteriami National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) w wersji (v) 5.0. przy użyciu standardowych stopni w następujący sposób: Stopień 1: Łagodny; bezobjawowy lub z łagodnymi objawami; Stopień 2: Umiarkowany; wymagana minimalna, miejscowa lub nieinwazyjna interwencja; Stopień 3: Ciężki, ale nie zagrażający bezpośrednio życiu; wymagana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; Stopień 4: Konsekwencje zagrażające życiu; i Stopień 5: Zgon związany z AE.
Do około 2 lat 10 miesięcy
Część 1: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Toksyczności hematologiczne lub niehematologiczne wysokiego stopnia z wyjątkami i/lub toksyczności prowadzące do przerwania leczenia będą uważane za DLT.
Do 28 dni
Część 1: Liczba uczestników z niepożądanymi działaniami według ciężkości związanych z urządzeniem dostarczającym i/lub procedurą
Ramy czasowe: Do około 2 lat i 10 miesięcy
Niepożądane zdarzenie (AE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne występujące u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebadany). Niepożądane zdarzenie nie musi mieć związku przyczynowego z leczeniem. Zgłaszane będą uczestnicy z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z urządzeniem do podawania i/lub procedurą.
Do około 2 lat i 10 miesięcy
Część 1: Liczba uczestników, którzy otrzymali planowaną całkowitą dawkę na poziomie
Ramy czasowe: Do około 28 dni
Liczba uczestników, którzy otrzymali zaplanowaną całkowitą dawkę na poziomie, zostanie zgłoszona.
Do około 28 dni
Część 2: Wskaźnik odpowiedzi nowotworowej po leczeniu
Ramy czasowe: Do około 2 lat 10 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi guza podlegającego leczeniu definiuje się jako odsetek leczonych zmian JNJ-1761981, które uzyskują całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR).
Do około 2 lat 10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 i 2: Stężenie wolnej i całkowitej platyny w osoczu
Ramy czasowe: Do około 2 lat 10 miesięcy
Ocenione zostanie stężenie wolnej i całkowitej platyny w osoczu.
Do około 2 lat 10 miesięcy
Część 1: Wskaźnik odpowiedzi guza po podaniu leczenia
Ramy czasowe: Do około 2 lat 10 miesięcy
Odsetek odpowiedzi nowotworowej w miejscu podania definiuje się jako odsetek zmian poddanych działaniu JNJ-1761981, które osiągają CR lub PR.
Do około 2 lat 10 miesięcy
Części 1 i 2: Czas trwania odpowiedzi nowotworowej podanej
Ramy czasowe: Do około 2 lat 10 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi guza po podaniu leku będzie obliczany dla zmian leczonych JNJ-1761981, które zareagowały, od daty pierwszego udokumentowania odpowiedzi zmiany do daty pierwszego udokumentowanego dowodu progresji lub rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwnowotworowego lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 2 lat 10 miesięcy
Części 1 i 2: Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat 10 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których uzyskano najlepszą odpowiedź w postaci całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) zgodnie z Kryteriami Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST) w wersji 1.1.
Do około 2 lat 10 miesięcy
Części 1 i 2: Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat 10 miesięcy
DCR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR, PR i stabilną chorobę przez co najmniej 4 tygodnie po podaniu leczenia w badaniu.
Do około 2 lat 10 miesięcy
Część 1 i 2: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat 10 miesięcy
DOR będzie obliczany wśród osób odpowiadających na leczenie od daty początkowej dokumentacji odpowiedzi (pierwsza CR/PR) do daty pierwszego udokumentowanego dowodu progresji według RECIST v.1.1, lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 2 lat 10 miesięcy
Część 2: Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AE) według ciężkości
Ramy czasowe: Do około 2 lat 10 miesięcy
Niekorzystne zdarzenie niepożądane (AE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebadany). AE nie musi mieć związku przyczynowego z leczeniem. Ciężkość AE będzie oceniana zgodnie z NCI-CTCAE v 5.0, stosując standardowe stopnie w następujący sposób: Stopień 1: Łagodny; bezobjawowy lub łagodne objawy; Stopień 2: Umiarkowany; wskazana minimalna, miejscowa lub nieinwazyjna interwencja; Stopień 3: Ciężki, ale nie zagrażający bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; Stopień 4: Konsekwencje zagrażające życiu; oraz Stopień 5: Zgon związany z AE.
Do około 2 lat 10 miesięcy
Część 2: Liczba uczestników z AE według ciężkości związanej z urządzeniem dostarczającym i/lub procedurą
Ramy czasowe: Do około 2 lat 10 miesięcy
Niekorzystne zdarzenie medyczne (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebadany). AE nie musi mieć związku przyczynowego z leczeniem. Zostaną zgłoszeni uczestnicy z AE związanymi z urządzeniem do podawania i/lub procedurą.
Do około 2 lat 10 miesięcy
Część 2: Liczba uczestników, którzy otrzymali zaplanowaną objętościową dawkę doogniskową
Ramy czasowe: Do około 2 lat 10 miesięcy
Liczba uczestników, którzy otrzymali planowaną dożylną dawkę objętościową, zostanie zgłoszona.
Do około 2 lat 10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Johnson & Johnson Enterprise Innovation, Inc Clinical Trial, Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1761981STM1001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Johnson & Johnson Innovative Medicine jest dostępna pod adresem www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Jak zaznaczono na tej stronie, wnioski o dostęp do danych badawczych można składać za pośrednictwem strony projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JNJ-1761981

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj