Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, prospektywne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo pegfilgrastymu u pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi otrzymujących schemat AC po paklitakselu i karboplatynie jako leczenie neoadiuwantowe

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Yonsei University

Otwarte, prospektywne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo pegfilgrastymu u pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi otrzymujących schemat AC po paklitakselu i karboplatynie jako terapia neoadjuwantowa

To otwarte, prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa pegfilgrastymu w zapobieganiu gorączkowej neutropenii (FN) u pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC) otrzymujących chemioterapię antracykliną/cyklofosfamidem (AC) po neoadiuwantowej terapii paklitakselem/karboplatyną. W schemacie Keynote-522 paklitaksel i karboplatyna są podawane przed fazą AC, co może zwiększyć kumulacyjną mielosupresję i w konsekwencji podwyższyć ryzyko FN podczas fazy AC. Pomimo tego klinicznego problemu, dowody z praktyki klinicznej wspierające profilaktyczne stosowanie pegfilgrastymu u koreańskich pacjentek poddawanych temu schematowi leczenia pozostają niewystarczające.

Do badania zostanie włączonych łącznie 40 dorosłych pacjentek z TNBC. Pegfilgrastym w dawce 6 mg będzie podawany podskórnie raz na cykl w Dniu 2 każdego cyklu AC (Cykle 1-4), około 24 godziny po zakończeniu chemioterapii. Głównym celem jest ocena częstości występowania FN podczas czterech cykli AC. Cele drugorzędowe obejmują hospitalizację z powodu FN, częstość występowania neutropenii stopnia 4, opóźnienia lub redukcje dawek chemioterapii z powodu neutropenii oraz ocenę toksyczności hematologicznej i niehematologicznej.

Badanie to ma charakter opisowy i nie obejmuje obliczeń liczebności próby do testowania hipotez. Liczebność próby 40 została ustalona na podstawie możliwego zaopatrzenia w lek i oczekuje się, że dostarczy klinicznie istotnych informacji w porównaniu z istniejącymi danymi z praktyki klinicznej, w których historycznie zgłaszane ryzyko FN podczas fazy AC bez profilaktycznego stosowania G-CSF wynosi około 20-25%. Wyniki tego badania mogą dostarczyć istotnych dowodów klinicznych wspierających profilaktyczne stosowanie pegfilgrastymu podczas fazy AC u pacjentek z TNBC leczonych neoadiuwantowym schematem z paklitakselem/karboplatyną na początku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Gun Min Kim, Professor
  • Numer telefonu: 02-2228-8126
  • E-mail: gmkim77@yuhs.ac

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 06273
        • Rekrutacyjny
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
          • Jee Hung KIM
          • Numer telefonu: +82 02-2019-3305
          • E-mail: OK8504@yuhs.ac
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Korea Południowa, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Kobiety z rozpoznaniem potrójnie ujemnego raka piersi na podstawie patologii lub cytologii. 2. Wiek ≥19 i ≤70 lat. 3. Stan sprawności ECOG 0-1. 4. Rak piersi w stadium II-III potwierdzony patologicznie lub klinicznie. 5. Planowane leczenie chemioterapią AC po paklitakselu/karboplatynie jako terapia neoadiuwantowa.

    6. Prawidłowa funkcja narządów:

    1. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1000 komórek/mm³
    2. Liczba płytek krwi ≥75 000 komórek/mm³
    3. Klirens kreatyniny ≥50 ml/min lub stężenie kreatyniny w surowicy <1,5× ULN
    4. Całkowita bilirubina ≤1,5× ULN
    5. AST ≤2,5× ULN

    6. ALT ≤2,5× ULN 7. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i gotowość do przestrzegania procedur badania.

      Kryteria wyłączenia:

  • 1. Wcześniejsze leczenie chemioterapią cytotoksyczną. 2. Wcześniejsze leczenie G-CSF lub pegylowanym G-CSF. 3. Wywiad w kierunku schorzeń mogących wpływać na czynność szpiku kostnego (np. ciężka choroba wątroby lub nerek).

    4. Poddanie się radioterapii w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania. 5. Aktywna, niekontrolowana infekcja lub choroba zapalna, która może wpłynąć na wyniki badania.

    6. Przeprowadzenie transfuzji krwi w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem badania. 7. Ciąża, karmienie piersią lub niechęć do stosowania odpowiedniej antykoncepcji. 8. Jakikolwiek stan, który według oceny badacza dyskwalifikuje pacjenta z udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pegfilgrastym podczas chemioterapii AC
Uczestnicy otrzymują pegfilgrastym w dawce 6 mg podskórnie raz na cykl w drugim dniu podczas czterech cykli chemioterapii AC (doksorubicyna/cyklofosfamid).
Lek: Pegfilgrastim (Neulasta)
Pegfilgrastim 6 mg podaje się podskórnie raz na cykl w dniu 2 (około 24 ± 2 godziny po zakończeniu chemioterapii AC) przez łącznie cztery cykle (cykl 1-4).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania gorączkowej neutropenii (FN)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Częstość występowania gorączkowej neutropenii zdefiniowanej jako (1) gorączka ≥38,3°C jednorazowo lub ≥38,0°C dwukrotnie w ciągu 24 godzin ORAZ (2) ANC <500/mm³ lub ANC <1000/mm³ ze spadkiem do <500/mm³ w ciągu 48 godzin.
Do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik hospitalizacji z powodu gorączkowej neutropenii
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Odsetek uczestników wymagających hospitalizacji z powodu gorączkowej neutropenii.
Do 12 tygodni
Częstość występowania neutropenii 4. stopnia
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Częstość występowania neutropenii stopnia 4 ocenianej na podstawie wartości laboratoryjnych w każdym cyklu chemioterapii.
Do 12 tygodni
Opóźnienie chemioterapii lub redukcja dawki z powodu neutropenii
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Odsetek uczestników doświadczających opóźnienia dawki AC lub redukcji dawki z powodu neutropenii.
Do 12 tygodni
Bezpieczeństwo: Toksyczność hematologiczna i niehematologiczna
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Ocena hematologicznych i niehematologicznych zdarzeń niepożądanych w oparciu o NCI CTCAE wersja 5.0.
Do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Śledczy

  • Główny śledczy: Gun Min Kim, Professor, Severance Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2025-1181

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Potrójnie ujemny rak piersi

Badania kliniczne na Pegfilgrastim (Neulasta)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj