Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo, tolerancję oraz charakterystykę farmakokinetyczną proszku do inhalacji RC010 u zdrowych uczestników

Kryteria włączenia:

1. Umieć dobrze komunikować się z badaczami, w pełni zrozumieć cele i wymagania tego badania, dobrowolnie uczestniczyć w badaniu klinicznym i podpisać pisemną świadomą zgodę;
2. W wieku od 18 do 55 lat włącznie, obu płci;
3. Posiadać wskaźnik masy ciała (BMI) między 19,0 kg/m² a 28,0 kg/m² włącznie, oraz masę ciała ≥ 50,0 kg dla mężczyzn lub ≥ 45,0 kg dla kobiet;
4. Nie planować posiadania potomstwa, oddawania nasienia lub komórek jajowych od momentu dobrowolnego podpisania świadomej zgody do 90 dni po ostatniej dawce oraz dobrowolnie stosować medycznie zatwierdzone środki antykoncepcyjne (w tym partnerów, szczegóły w załączniku 1).

Kryteria wykluczenia:

1. Otrzymywał lek badany lub uczestniczył w innych działaniach badawczych w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją i jest uznany przez badacza za nieodpowiedniego do włączenia do badania.
2. Ma w wywiadzie lub obecnie choruje na klinicznie niestabilne choroby/nieprawidłowości układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, endokrynnego, metabolicznego, nerkowego, wątrobowego, żołądkowo-jelitowego, dermatologicznego, zakaźnego, hematologicznego, nerwowego lub neuropsychiatrycznego, które zdaniem badacza zakłócają przebieg badania.
3. Ma w wywiadzie jaskrę, czynnościowe zaparcia, łagodny rozrost gruczołu krokowego, niedrożność dróg moczowych lub podobne schorzenia.
4. Ma w wywiadzie ciężkie deformacje twarzowo-szczękowe lub prezentuje podczas kwalifikacji kandydozę jamy ustnej, owrzodzenia lub inne zmiany śluzówki, które mogą wpływać na podanie drogą inhalacji doustnej.
5. Ma w przeszłości lub obecnie historię chorób zwiększających ryzyko krwawienia (np. ostre zapalenie żołądka, aktywne krwawiące wrzody trawienne), klinicznie istotną małopłytkowość/niedokrwistość (Hb < 80 g/L i/lub PLT < 100×10⁹/L), aktywne patologiczne krwawienie lub historię krwawienia śródczaszkowego.
6. Cierpiał na infekcję dolnych dróg oddechowych lub infekcję górnych dróg oddechowych wymagającą antybiotykoterapii w ciągu 6 tygodni przed kwalifikacją/włączeniem.
7. Ma w wywiadzie przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) lub inne choroby układu oddechowego, w tym, ale nie ograniczając się do: zakażenia gruźlicą, niedobór α-1 antytrypsyny, mukowiscydozę, objawową astmę, rozstrzenie oskrzeli, sarkoidozę, włóknienie płuc, nadciśnienie płucne, obrzęk płuc lub śródmiąższową chorobę płuc.
8. Otrzymał jakąkolwiek żywą szczepionkę (z wyłączeniem szczepionki przeciw grypie) w ciągu 30 dni przed kwalifikacją lub planuje otrzymać szczepionki w trakcie okresu badania.
9. Ma w wywiadzie alergie na leki, specyficzne schorzenia alergiczne (np. astma, pokrzywka, wyprysk), jest osobą atopową (uczuloną na ≥2 rodzaje leków/pokarmów/pyłków) lub ma znaną alergię na jakikolwiek składnik proszku do inhalacji RC010.
10. Stracił krew lub oddał krew > 400 mL w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją (z wyłączeniem utraty krwi menstruacyjnej u kobiet) lub zamierza oddawać krew w trakcie badania lub w ciągu 1 miesiąca po badaniu.
11. Przeszedł operację w ciągu 1 miesiąca przed kwalifikacją lub planuje poddać się operacji w trakcie okresu badania.
12. Nadmiernie spożywał herbatę, kawę lub napoje zawierające kofeinę (średnio ≥ 8 filiżanek/dzień, 250 mL/filiżanka) w ciągu 6 miesięcy przed kwalifikacją.
13. Spożył produkty zawierające kofeinę/ksantynę (np. kawa, herbata, cola, czekolada), pokarmy zawierające nasiona maku lub substancje wpływające na CYP2C8/CYP3A4 (np. limonki, grejpfruty/sok, pomelo) w ciągu 48 godzin przed podaniem produktu badanego.
14. Stosował inhibitory/induktory enzymów metabolizujących leki w wątrobie w ciągu 28 dni przed kwalifikacją; lub stosował leki na receptę, leki dostępne bez recepty, zioła chińskie lub suplementy zdrowotne w ciągu 14 dni przed kwalifikacją. Dla leków o długim okresie półtrwania okres wypłukania powinien wynosić co najmniej 5-krotność okresu półtrwania leku.
15. Ma specjalne wymagania dietetyczne i nie może przestrzegać ujednoliconej diety badawczej.
16. Ma trudności z pobieraniem krwi żylnej lub historię fobii igłowej/hematofobii.
17. Jest osobą palącą dużo (palenie ≥ 5 papierosów/dzień w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką), nie może przestrzegać zakazu palenia w trakcie badania lub ma pozytywny wynik testu na palenie.
18. Ma w wywiadzie regularne spożywanie alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed kwalifikacją (kobiety > 14 standardowych jednostek/tydzień, mężczyźni > 21 standardowej jednostki/tydzień; 1 jednostka = 14g alkoholu), nie może powstrzymać się od alkoholu w trakcie badania lub ma pozytywny wynik testu alkomatem.
19. Ma w wywiadzie nadużywanie narkotyków lub ma pozytywny wynik badania przesiewowego na nadużywanie narkotyków (w tym benzodiazepiny, metamfetamina, kokaina, morfina, ketamina, kwas tetrahydrokannabinolowy).
20. Ma klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki w badaniach przesiewowych: badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, badaniach laboratoryjnych (morfologia/mocz/kał, biochemia, koagulacja, funkcja tarczycy itp.), USG jamy brzusznej lub RTG klatki piersiowej, zdaniem badacza.
21. Ma pozytywne wyniki badań przesiewowych na HBsAg, anty-HCV, TPPA lub HIV-Ag/Ab.
22. Ma wyniki badania czynności płuc podczas kwalifikacji pokazujące FEV₁/wartość przewidywana ≤ 80%, FVC ≤ 80% wartości przewidywanej lub inne klinicznie istotne nieprawidłowości.
23. Jest kobietą w ciąży/karmiącą lub ma pozytywny wynik badania krwi na ciążę podczas kwalifikacji.
24. Ma klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki 12-odprowadzeniowego EKG podczas kwalifikacji (np. bradykardia/tachykardia, QTcF ≥ 450 ms [mężczyźni]/≥ 470 ms [kobiety], arytmia), zdaniem badacza.
25. Ma stężenie potasu w surowicy podczas kwalifikacji < 3,5 mmol/L.
26. Nie chce/nie potrafi prawidłowo używać inhalatora do podania produktu badanego lub nie zalicza szkolenia inhalacyjnego.
27. Jest uznany za nieodpowiedniego do uczestnictwa w badaniu z innych przyczyn, zdaniem badacza.