Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie leków przeciwhistaminowych i antyleukoprienowych jako terapii dodatkowej do kortykosteroidów donosowych w alergicznym nieżycie nosa

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Raja Muhammad Suleman Qadir, Liaquat National Hospital & Medical College

Porównanie kortykosteroidu donosowego plus doustnego leku przeciwhistaminowego versus kortykosteroidu donosowego plus doustnego leku antyleukotrienowego u pacjentów z alergicznym nieżytem nosa

Alergiczny nieżyt nosa jest bardzo powszechnym schorzeniem, które może powodować objawy takie jak kichanie, katar, zatkanie nosa i swędzenie w nosie. Te objawy mogą zakłócać sen, codzienne czynności i ogólną jakość życia. Chociaż dostępnych jest kilka leków do leczenia alergicznego nieżytu nosa, nie zawsze jest jasne, która kombinacja leczenia działa najlepiej dla pacjentów w codziennej praktyce klinicznej.

Celem tego badania jest porównanie dwóch powszechnie stosowanych kombinacji leczenia alergicznego nieżytu nosa u dorosłych. Jedna grupa uczestników otrzyma donosowy kortykosteroid wraz z doustnym lekiem przeciwhistaminowym. Druga grupa otrzyma donosowy kortykosteroid wraz z doustnym lekiem antyleikotrienowym. Oba podejścia terapeutyczne mają na celu zmniejszenie stanu zapalnego i poprawę objawów, ale działają poprzez różne szlaki w organizmie.

Badanie to jest zaprojektowane jako randomizowane badanie kontrolowane. Uczestnicy spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną przydzieleni losowo do jednej z dwóch grup leczenia. Ta metoda pomaga zapewnić, że porównanie między leczeniami jest sprawiedliwe i obiektywne.

Głównym celem badania jest ustalenie, czy jedna kombinacja leczenia zapewnia lepszą ulgę w objawach nosowych niż druga, czy też oba leczenia są równie skuteczne. Aby to ocenić, objawy uczestników będą rejestrowane przy użyciu ustrukturyzowanego systemu punktacji objawów na początku badania i podczas wizyt kontrolnych.

Uczestnicy będą oceniani na początku i podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych. Zmiany w ich objawach w czasie będą starannie monitorowane i porównywane między dwiema grupami. Wyniki tego badania mogą pomóc lekarzom wybrać najskuteczniejsze podejście terapeutyczne dla dorosłych z alergicznym nieżytem nosa i wspierać lepszą opiekę opartą na dowodach.

Badanie zostało przejrzane i zatwierdzone przez instytucjonalną komisję etyczną. Udział w badaniu jest dobrowolny, a świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich uczestników przed rejestracją.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75400
        • Liaquat National Hospital and Medical College
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18-60 lat z klinicznym rozpoznaniem alergicznego nieżytu nosa.
  • Pacjenci z umiarkowanymi do ciężkich objawami (niedrożność nosa, wyciek z nosa, kichanie, swędzenie).
  • Pacjenci chętni do udziału i wyrażenia świadomej zgody.
  • Pacjenci nie stosujący leków przeciwhistaminowych, antyleu kotrienowych ani kortykosteroidów przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z astmą oskrzelową, przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych, polipami nosa lub znaczną patologią nosa.
  • Znana nadwrażliwość na leki badane.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Stosowanie kortykosteroidów ogólnoustrojowych lub immunoterapii w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Aktywne zakażenie nosa lub zatok.
  • Pacjenci z istotną chorobą ogólnoustrojową lub niezdolni do przestrzegania wizyt kontrolnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Doustny lek przeciwhistaminowy + donosowy glikokortykosteroid
Uczestnicy tej grupy otrzymają kortykosteroid donosowy w połączeniu z doustnym lekiem przeciwhistaminowym w leczeniu alergicznego nieżytu nosa. Leczenie ma na celu zmniejszenie stanu zapalnego nosa i kontrolę objawów, takich jak kichanie, wyciek z nosa, świąd oraz niedrożność nosa.
Lek: Mometazonu furoinian w aerozolu do nosa
Aerozol do nosa z furoinianem mometazonu (50 mikrogramów na dawkę) będzie podawany w dawce dwóch dawek do każdego nozdrza raz dziennie jako kortykosteroid donosowy w celu zmniejszenia zapalenia błony śluzowej nosa i poprawy objawów alergicznego nieżytu nosa.
Inne nazwy:
  • Nasomet
Lek: Loratadyna 10 Mg
Loratadyna 10 mg będzie podawana doustnie raz dziennie jako lek przeciwhistaminowy w celu kontrolowania objawów alergicznego nieżytu nosa, w tym kichania, świądu i wycieku z nosa.
Inne nazwy:
  • Softin
Aktywny komparator: Kortykosteroid donosowy + Doustny antyleukotrienowy
Uczestnicy tej grupy otrzymają donosowy kortykosteroid w połączeniu z doustnym lekiem antyleukotrienowym w leczeniu alergicznego nieżytu nosa. To podejście terapeutyczne ukierunkowane jest na szlaki zapalne w celu poprawy objawów nosowych i ogólnej kontroli choroby.
Lek: Mometazonu furoinian w aerozolu do nosa
Aerozol do nosa z furoinianem mometazonu (50 mikrogramów na dawkę) będzie podawany w dawce dwóch dawek do każdego nozdrza raz dziennie jako kortykosteroid donosowy w celu zmniejszenia zapalenia błony śluzowej nosa i poprawy objawów alergicznego nieżytu nosa.
Inne nazwy:
  • Nasomet
Lek: Montelukast 10 mg
Montelukast 10 mg będzie podawany doustnie raz dziennie jako lek antyleukoprienowy w celu zmniejszenia stanu zapalnego i poprawy objawów u pacjentów z alergicznym nieżytem nosa.
Inne nazwy:
  • Myteka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w całkowitym wyniku objawów nosa (TNSS)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 4 tygodni
Skala Całkowitych Objawów Nosowych (TNSS) będzie stosowana do oceny nasilenia objawów u pacjentów z alergicznym nieżytem nosa. TNSS obejmuje cztery objawy: niedrożność nosa, wyciek z nosa, kichanie i świąd nosa, każdy oceniany w skali od 0 (brak objawów) do 3 (ciężkie objawy), z łączną punktacją od 0 do 12. Głównym wynikiem będzie zmiana w TNSS od wartości wyjściowej do 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Od linii bazowej do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Liaquat National Hospital & Medical College

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Ahmad Nawaz Ahmad, MBBS, MCPS, FCPS, MHPE, Liaquat National Hospital and Medical College
  • Główny śledczy: Raja Muhammad Suleman Qadir, MBBS, Liaquat National Hospital and Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1309-2025-LNH-ERC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane ze względu na politykę instytucji oraz w celu ochrony poufności uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami