Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie Hepatoprotekcyjne Grzyba Reishi (Ganoderma Lucidum) u Pacjentów z Metabolicznie Związaną Stłuszczeniową Chorobą Wątroby

28 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of Lahore

Właściwości hepatoprotekcyjne grzyba Reishi (Ganoderma Lucidum) u pacjentów z metaboliczną stłuszczeniową chorobą wątroby

To 12-tygodniowe RCT bada hepatoprotekcyjne i immunomodulacyjne działanie Ganoderma lucidum w połączeniu z dietą bogatą w probiotyki u dorosłych z MAFLD, oceniając enzymy wątrobowe, profil lipidowy, stan zapalny, mikrobiotę jelitową i stres oksydacyjny.

Oczekuje się, że wyniki wskażą zależne od dawki poprawy w zawartości tłuszczu w wątrobie, insulinooporności i markerach zapalnych, potencjalnie zmniejszając zależność od farmakoterapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie ocenia potencjał terapeutyczny (Ganoderma lucidum), połączony z dietą bogatą w probiotyki, w celu wywarcia efektów immunomodulacyjnych i hepatoprotekcyjnych u dorosłych (35-65 lat) z rozpoznaniem stłuszczeniowej choroby wątroby związanej z dysfunkcją metaboliczną (MAFLD).
Przeprowadzone zostanie 12-tygodniowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT), rekrutujące uczestników do trzech grup: grupy kontrolnej (kapsułki ze skrobią) i dwóch grup interwencyjnych otrzymujących dziennie 250 mg lub 500 mg standaryzowanego ekstraktu z Reishi.
Główne wyniki obejmują poprawę markerów funkcji wątroby (ALT, AST, ALP), metabolizmu lipidów (LDL-C, HDL-C, trójglicerydy) i biomarkerów zapalnych (CRP, IL-6).
Wyniki drugorzędowe ocenią skład mikrobioty jelitowej (poprzez sekwencjonowanie 16S rRNA) i markery stresu oksydacyjnego).
Wstępne dowody sugerują, że połączenie Reishi z probiotykami może znacząco zmniejszyć nagromadzenie tłuszczu w wątrobie (p<0,05) i poziomy LPS w surowicy, jednocześnie zwiększając korzystne bakterie jelitowe (np. Bifidobacterium spp.).
Oczekujemy zależnych od dawki popraw w wynikach HOMA-IR i supresji NF-κB, korelujących z biodostępnością triterpenoidów.
Jeśli zostanie potwierdzona, ta interwencja może zmniejszyć zależność od farmakoterapii o 30-40% we wczesnym stadium MAFLD, z obserwowanymi efektami synergistycznymi między beta-glukanami a szczepami probiotycznymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
102

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 35-65 lat
  • BMI między 18,5 a 30 kg/m².
  • Wyniki pełnej morfologii krwi: WBC < 4 000-11 000 komórek/µL, RBC mężczyźni < 4,5-6,0 / kobiety 4,0-5,5 mln/µL, hemoglobina: mężczyźni < 13,5-17,5 / kobiety 12,0-15,5 g/dL, płytki krwi < 150 000-450 000 komórek/µL.
  • Markery profilu lipidowego (podwyższone LDL, cholesterol całkowity lub trójglicerydy poniżej 150 mg/dL, wysoki poziom 200-499 mg/dL, a powyżej 500 mg/dL jest powyżej wysokiego).
  • Markery testów czynności wątroby: ALT > 56 U/L, AST > 40 U/L, ALP > 147 U/L.
  • Markery zapalne: CRP > 3 mg/L, IL-6 ≥ 3 pg/mL, TNF-α ≥ 8 pg/mL.
  • Podwyższony poziom cukru we krwi lub hiperglikemia, zwykle powyżej 126 mg/dL na czczo lub 200 mg/dL po posiłku.

Kryteria wykluczenia:

  • ● Zdiagnozowana ciężka choroba sercowo-naczyniowa, niewydolność wątroby lub upośledzenie czynności nerek.

    • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
    • Osoby obecnie przyjmujące statyny, ezetymib, inhibitory PCSK9 lub jakąkolwiek inną terapię obniżającą poziom lipidów.
    • Alergia na grzyby.
    • Zdiagnozowana celiakia lub inne przewlekłe zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
    • Historia nowotworów złośliwych.
    • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Grupa Konwencjonalna (Do)
kapsułki skrobiowe
Suplement diety: Placebo
KAPSUŁKA SKROBIOWA
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna (T1)
Każda kapsułka zawiera 250 mg suszonego proszku z grzybów Reishi, który należy przyjmować wraz z dietą bogatą w probiotyki.
Suplement diety: grzyby reishi (Ganoderma lucidum)
Każda kapsułka zawiera 250 mg suszonego proszku z grzyba Reishi, który należy przyjmować wraz z dietą bogatą w probiotyki.
Suplement diety: Sproszkowany suszony grzyb Reishi
Sproszkowany suszony grzyb Reishi RAZ DZIENNIE
Suplement diety: Sproszkowany suszony grzyb Reishi
Proszek z suszonego grzyba Reishi DWA RAZY DZIENNIE
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna (T2)
Każda kapsułka zawiera 250 mg suszonego proszku z grzyba Reishi, który należy przyjmować dwa razy dziennie w połączeniu z dietą bogatą w probiotyki.
Suplement diety: grzyby reishi (Ganoderma lucidum)
Każda kapsułka zawiera 250 mg suszonego proszku z grzyba Reishi, który należy przyjmować wraz z dietą bogatą w probiotyki.
Suplement diety: Sproszkowany suszony grzyb Reishi
Sproszkowany suszony grzyb Reishi RAZ DZIENNIE
Suplement diety: Sproszkowany suszony grzyb Reishi
Proszek z suszonego grzyba Reishi DWA RAZY DZIENNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PROFIL LIPIDOWY
Ramy czasowe: 12 TYGODNI
Próbki krwi na czczo będą pobierane na początku badania i po interwencji w celu pomiaru poziomu surowicy
12 TYGODNI

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Enzymy wątrobowe
Ramy czasowe: 12 tygodni
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT): Ocena przy użyciu zwalidowanych metod
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST): Pomiar zgodnie z ustalonymi protokołami
  • Fosfataza alkaliczna (ALP): Aktywność określona przy użyciu opisanych metod
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Lahore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 października 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UOL/IREB/25/13/0059

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami