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Effetti Epatoprotettivi del Fungo Reishi (Ganoderma Lucidum) nei Pazienti con Malattia del Fegato Grasso Associata a Disfunzione Metabolica

28 luglio 2026 aggiornato da: University of Lahore

Questo RCT di 12 settimane indaga gli effetti epatoprotettivi e immunomodulatori del Ganoderma lucidum combinato con una dieta ricca di probiotici in adulti con MAFLD, valutando enzimi epatici, profilo lipidico, infiammazione, microbiota intestinale e stress ossidativo.

Si prevede che i risultati mostrino miglioramenti dose-dipendenti nel grasso epatico, nella resistenza all'insulina e nei marcatori infiammatori, potenzialmente riducendo la dipendenza dalla farmacoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio valuta il potenziale terapeutico del Ganoderma lucidum, combinato con una dieta ricca di probiotici, per esercitare effetti immunomodulatori ed epatoprotettivi in adulti (35-65 anni) con diagnosi di malattia del fegato grasso associata a disfunzione metabolica (MAFLD). Un trial controllato randomizzato (RCT) di 12 settimane sarà condotto, arruolando partecipanti in tre gruppi: un gruppo di controllo (capsule di amido) e due gruppi di intervento che riceveranno rispettivamente 250 mg o 500 mg di estratto standardizzato di Reishi giornalmente. I risultati primari includono miglioramenti nei marcatori della funzionalità epatica (ALT, AST, ALP), nel metabolismo lipidico (LDL-C, HDL-C, trigliceridi) e nei biomarcatori infiammatori (CRP, IL-6). I risultati secondari valuteranno la composizione del microbiota intestinale (mediante sequenziamento 16S rRNA) e i marcatori di stress ossidativo. Evidenze preliminari suggeriscono che la combinazione Reishi-probiotici possa ridurre significativamente l'accumulo di grasso epatico (p<0.05) e i livelli sierici di LPS, aumentando contemporaneamente i batteri intestinali benefici (ad esempio, Bifidobacterium spp.). Anticipiamo miglioramenti dose-dipendenti nei punteggi HOMA-IR e la soppressione di NF-κB, correlati alla biodisponibilità dei triterpenoidi. Se validato, questo intervento potrebbe ridurre la dipendenza dalle farmacoterapie del 30-40% nella MAFLD in stadio iniziale, con effetti sinergici osservati tra i beta-glucani e i ceppi probiotici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
102

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 35 e 65 anni
  • BMI compreso tra 18,5 e 30 kg/m².
  • Intervalli di riferimento dell'esame emocromocitometrico completo, leucociti < 4.000-11.000 cellule/µL, eritrociti uomini < 4,5-6,0 / donne 4,0-5,5 milioni/µL, emoglobina: uomini < 13,5-17,5 / donne 12,0-15,5 g/dL, piastrine < 150.000-450.000 cellule/µL.
  • Marcatori del profilo lipidico (LDL elevato, colesterolo totale o trigliceridi inferiori a 150 mg/dL alto 200-499 mg/dL e 500 mg/dL sono sopra l'alto).
  • Marcatori della funzionalità epatica, ALT > 56 U/L, AST > 40 U/L, ALP > 147 U/L.
  • Marcatori infiammatori: PCR > 3 mg/L, IL-6 ≥ 3 pg/mL, TNF-α ≥ 8 pg/mL.
  • Livelli di zucchero nel sangue elevati, o iperglicemia, si riferiscono tipicamente a valori superiori a 126 mg/dL a digiuno o 200 mg/dL dopo i pasti.

Criteri di esclusione:

  • • Diagnosticati con malattie cardiovascolari gravi, insufficienza epatica o compromissione renale.

    • Donne in gravidanza o in allattamento.
    • Individui attualmente in terapia con statine, ezetimibe, inibitori PCSK9 o qualsiasi altra terapia ipolipemizzante.
    • Allergici ai funghi.
    • Diagnosticati con celiachia o altri disturbi gastrointestinali cronici (ad esempio, morbo di Crohn, colite ulcerosa).
    • Storia di malignità.
    • Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Gruppo Convenzionale (A)
capsule di amido
Integratore alimentare: Placebo
CAPSULA DI AMIDO
Sperimentale: Gruppo Sperimentale (T1)
Ogni capsula contiene 250 mg di polvere essiccata di fungo Reishi, da assumere insieme a una dieta ricca di probiotici.
Integratore alimentare: fungo reishi (Ganoderma lucidum)
Ogni capsula contiene 250 mg di polvere essiccata di fungo Reishi, da assumere insieme a una dieta ricca di probiotici.
Integratore alimentare: Polvere essiccata di fungo Reishi
Polvere essiccata di fungo Reishi UNA VOLTA AL GIORNO
Integratore alimentare: Polvere essiccata di fungo Reishi
Polvere essiccata di fungo Reishi DUE VOLTE AL GIORNO
Sperimentale: Gruppo Sperimentale (T2)
Ogni capsula contiene 250 mg di polvere essiccata di fungo Reishi, da assumere due volte al giorno insieme a una dieta ricca di probiotici.
Integratore alimentare: fungo reishi (Ganoderma lucidum)
Ogni capsula contiene 250 mg di polvere essiccata di fungo Reishi, da assumere insieme a una dieta ricca di probiotici.
Integratore alimentare: Polvere essiccata di fungo Reishi
Polvere essiccata di fungo Reishi UNA VOLTA AL GIORNO
Integratore alimentare: Polvere essiccata di fungo Reishi
Polvere essiccata di fungo Reishi DUE VOLTE AL GIORNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROFILO LIPIDICO
Lasso di tempo: 12 SETTIMANE
I campioni di sangue a digiuno verranno raccolti al basale e dopo l'intervento per misurare i livelli sierici
12 SETTIMANE

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Enzimi epatici
Lasso di tempo: 12 settimane
  • Alanina Aminotransferasi (ALT): Valutata utilizzando metodi validati
  • Aspartato Aminotransferasi (AST): Misurata secondo protocolli stabiliti
  • Fosfatasi Alcalina (ALP): Attività determinata utilizzando i metodi descritti
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Lahore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 ottobre 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UOL/IREB/25/13/0059

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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