Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasound-guided Versus Arthroscopic Guided PRF Injection for TMJ Disc Displacement.

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sami faiz kahwaji, Cairo University

Ultrasonograficznie kierowana a artroskopowo kierowana iniekcja PRF w leczeniu przemieszczenia krążka stawu skroniowo-żuchwowego z repozycją: randomizowane kontrolowane badania kliniczne

W celu porównania skuteczności klinicznej iniekcji bogatopłytkowego fibryny osocza pod kontrolą ultrasonograficzną z iniekcją pod kontrolą artroskopową w leczeniu przedniego przemieszczenia krążka z repozycją stawu skroniowo-żuchwowego, pod względem redukcji bólu, poprawy funkcji żuchwy oraz wyników zgłaszanych przez pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wewnętrzne zaburzenia stawu skroniowo-żuchwowego, zwłaszcza przemieszczenie krążka z repozycją, stanowią znaczącą część zaburzeń stawu skroniowo-żuchwowego. Konwencjonalne leczenie zachowawcze nie zawsze zapewnia satysfakcjonującą poprawę objawów, co prowadzi do wzrostu zainteresowania minimalnie inwazyjnymi interwencjami. PRF zyskało uwagę ze względu na zdolność do promowania regeneracji tkanek, zmniejszania stanu zapalnego i przyspieszania gojenia poprzez stopniowe uwalnianie czynników wzrostu. Techniki iniekcji pod kontrolą obrazu są niezbędne do zapewnienia precyzyjnego podania PRF do docelowych struktur stawowych. Iniekcja pod kontrolą artroskopii umożliwia bezpośrednią wizualizację anatomii wewnątrzstawowej, ale jest inwazyjna, technicznie wymagająca oraz wiąże się z wyższym kosztem i złożonością procedury. Natomiast iniekcja pod kontrolą ultrasonografii jest techniką nieinwazyjną, wolną od promieniowania i opłacalną, która umożliwia wizualizację tkanek miękkich i umiejscowienia igły w czasie rzeczywistym. Pomimo tych zalet, porównawcza skuteczność kliniczna iniekcji PRF pod kontrolą ultrasonografii versus artroskopii pozostaje niewystarczająco zbadana, szczególnie u pacjentów z przemieszczeniem krążka stawu skroniowo-żuchwowego z repozycją.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 18-60 lat.
  • Klinicznie i radiologicznie zdiagnozowane przemieszczenie krążka stawu skroniowo-żuchwowego z redukcją.
  • Obecność bólu stawu skroniowo-żuchwowego nasilanego przez ruch żuchwy.
  • Ograniczona funkcja żuchwy i/lub zmniejszone maksymalne otwarcie ust.
  • Objawy utrzymujące się przez co najmniej 3 miesiące.
  • Brak skuteczności leczenia zachowawczego (np. szyna okluzyjna, fizjoterapia, NLPZ).
  • Zdolność do zrozumienia protokołu badania i wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsza operacja stawu skroniowo-żuchwowego lub interwencja artroskopowa.
  • Wstrzyknięcie dostawowe w stawie skroniowo-żuchwowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Układowe zapalne lub autoimmunologiczne choroby stawów.
  • Zaburzenia krzepnięcia lub aktualna terapia przeciwzakrzepowa.
  • Aktywna infekcja miejscowa w miejscu wstrzyknięcia.
  • Ciaża lub laktacja.
  • Ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów (zaawansowana choroba zwyrodnieniowa stawów).
  • Znana alergia lub przeciwwskazanie do preparatu (PRF).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Iniekcja bogatopłytkowej fibryny pod kontrolą ultrasonografii.
Pacjent otrzymuje iniekcję PRF pod kontrolą ultrasonograficzną
Urządzenie: iniekcja bogatopłytkowego fibryny pod kontrolą ultrasonografii
  1. Do identyfikacji przestrzeni stawu skroniowo-żuchwowego zostanie użyta wysokoczęstotliwościowa sonda ultradźwiękowa liniowa.
  2. Sterylna strzykawka zawierająca 1 mL PRF zostanie wprowadzona do górnej przestrzeni stawowej pod kontrolą ultradźwięków w czasie rzeczywistym.
  3. PRF zostanie wstrzyknięty powoli, z ciągłym potwierdzaniem pozycji igły.
Eksperymentalny: Iniekcja bogatopłytkowej fibryny pod kontrolą artroskopową.
Pacjent otrzymuje iniekcję PRF pod kontrolą artroskopową
Urządzenie: Arthroskopowo kontrolowana iniekcja bogatopłytkowej fibryny
  1. Artroskopia stawu skroniowo-żuchwowego będzie przeprowadzona w znieczuleniu miejscowym lub ogólnym zgodnie ze standardowymi procedurami aseptycznymi.
  2. Przestrzeń stawowa górna będzie wizualizowana za pomocą artroskopu o średnicy 1,9 mm.
  3. Sterylna strzykawka zawierająca 1 ml PRF zostanie wprowadzona przez boczny portal pod bezpośrednią wizualizacją artroskopową.
  4. PRF będzie powoli wstrzykiwane do górnej przestrzeni stawowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne otwarcie ust
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Maksymalna odległość między siekaczami mierzona za pomocą cyfrowego suwmiarki w milimetrach (mm) między górnymi i dolnymi siekaczami środkowymi, Jednostka miary: milimetry (mm). Wartość minimalna: 0 mm. Wartość maksymalna: 60 mm. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Natężenie bólu oceniane za pomocą 100-milimetrowej Wizualnej Skali Analogowej (VAS). 0 = brak bólu; 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból. Jednostka miary: punkty (0-10). Wartość minimalna: 0. Wartość maksymalna: 10. Wyższe wyniki oznaczają gorszy rezultat.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • González LV, López JP, Díaz-Báez D, Orjuela MP, Chavez M. Clinical outcomes of operative arthroscopy and temporomandibular medical infiltration with platelet-rich fibrin in upper and lower articular space. J Cranio-Maxillofac Surg. 2021;49:1162-1168.
  • Chaudhary FA, Ahmad B, Butt DQ, Hameed S, Bashir U. Normal range of maximum mouth opening in Pakistani population: A cross-sectional study. J Int Oral Health. 2019;11(6):353-356. doi:10.4103/jioh.jioh_127_19.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OMFS-TMJ-PRF-RCT01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planu udostępniania IPD z powodu wrażliwości danych, trwającego przeglądu sponsora oraz braku ustalonej infrastruktury.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami