Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne obserwujące wpływ tamoksyfenu na odzyskiwanie testosteronu u medycznie kastrowanych pacjentów z rakiem prostaty (REVIVE)

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Faza II kontrolowanego badania klinicznego w celu przetestowania skuteczności i obserwacji długoterminowych efektów tamoksyfenu w odzyskiwaniu testosteronu u medycznie kastrowanych pacjentów z rakiem prostaty

Terapia deprywacji androgenów (ADT) jest podstawową terapią w leczeniu uleczalnego raka prostaty (PCa). Jednakże ADT często prowadzi do długotrwałego okresu odzyskiwania testosteronu u większości mężczyzn lub braku pełnego powrotu w 10-25% przypadków. Stan hipogonadyzmu ma istotne skutki uboczne psychospołeczne i fizyczne. Dlatego ograniczenie czasu trwania efektów ADT poza przepisanym okresem kastracji jest bardzo atrakcyjne zarówno dla pacjentów, jak i dla lekarzy.

Tamoksyfen, dobrze ugruntowany selektywny modulator receptora estrogenowego, oferuje nowatorskie i opłacalne podejście do przyspieszenia odzyskiwania testosteronu u mężczyzn z wtórnym hipogonadyzmem. Ten projekt wypełnia istotną lukę w globalnej opiece onkologicznej, oceniając Tamoksyfen jako realne rozwiązanie zmniejszające obciążenie związane z opóźnionym odzyskiwaniem testosteronu i jego powiązanymi skutkami ubocznymi, szczególnie w warunkach ograniczonych zasobów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek co najmniej 18 lat;
  • Zdolność do zrozumienia celów i ryzyka badania oraz podpisania pisemnej świadomej zgody.
    Posiada diagnozę raka prostaty;
  • Pacjent otrzymywał ADT przez okres 6 lub 18-36 miesięcy w ramach leczenia o intencji leczniczej.
    Pacjenci z rakiem prostaty o intencji leczniczej, którzy ukończyli ADT i nie otrzymywali dalszego ADT przez okres działania ostatniej depozytowej formulacji iniekcji ADT (np. jeśli ostatnia depozytowa formulacja iniekcji ADT działa przez 3 miesiące, pacjent nie może otrzymywać ADT przez 3 miesiące po ostatniej iniekcji)
  • Posiada efektywnie kastrowany poziom testosteronu (< 1,7 nmol/L [50 ng/dL]) w ciągu 6 tygodni od rekrutacji;
  • Stan sprawności ECOG 0-2

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność określonych alleli CYP2D6 (tj. CYP2D6*4) lub przewlekłe stosowanie inhibitora/inhibitorów CYP2D6;
  • Wywiad zakrzepowo-zatorowy (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa lub zatorowość płucna);
  • Wywiad udaru mózgu lub przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA);

  • Upośledzona czynność wątroby w ciągu ostatnich 120 dni przed rekrutacją, zdefiniowana następująco:

    1. Całkowita bilirubina: > 1,5 górnej granicy normy (GGN) (W zespole Gilberta, jeśli całkowita bilirubina jest <1,5 x GGN, zmierz bilirubinę bezpośrednią i pośrednią. Jeśli bilirubina bezpośrednia jest większa niż 1,5 x GGN, uczestnik jest niekwalifikowalny;
    2. AST (SGOT) i ALT (SGPT): > 2,5x GGN;
    3. Lub inne choroby wątroby uznane za dyskwalifikujące przez badacza
  • Podstawowe QT/QTc > 500ms;
  • Aktywna terapia selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (np. paroksetyna, znany inhibitor CYP2D6);
  • Aktywna terapia antykoagulantami typu kumaryny;
  • Aktywna terapia środkami cytotoksycznymi;
  • Aktywna terapia inhibitorami aromatazy;
  • Inna inwazyjna choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry;
  • Leczenie niezarejestrowanym lub eksperymentalnym lekiem w ciągu 3 miesięcy przed świadomą zgodą;
  • Pacjenci ze znaną jedną z następujących chorób dziedzicznych: nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub złe wchłanianie glukozy-galaktozy;
  • Jakakolwiek inna istotna współistniejąca choroba lub stan, który mógłby zakłócić przebieg badania lub który, według opinii badacza, stwarzałby niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika w tym badaniu;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Interwencja Nieeksperymentalna: Obserwacja
Uczestnik nie będzie otrzymywał interwencji po leczeniu ADT. Zgodnie z rutynową opieką, uczestnik będzie podlegał obserwacji w celu odzyskania testosteronu
Eksperymentalny: Interwencja eksperymentalna: Tamoksyfen
Uczestnik będzie przyjmował 2 tabletki tamoksyfenu doustnie, codziennie, w sumie 40 mg każdego dnia. Czas trwania leczenia tamoksyfenem będzie zależał od czasu trwania poprzedniego leczenia ADT uczestnika. Jeśli uczestnik otrzymał leczenie ADT przez 6 miesięcy, będzie otrzymywał tamoksyfen codziennie przez 3 miesiące. Jeśli uczestnik otrzymał leczenie ADT przez 18-36 miesięcy, będzie otrzymywał tamoksyfen codziennie przez 6 miesięcy.
Lek: Tamoksyfen
Selektywny modulator receptora estrogenowego, tabletka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Normalna Odnowa Testosteronu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Proporcja uczestników z prawidłowym poziomem testosteronu (tj. całkowity testosteron > 7,7 nmol/L [222 ng/dL])
6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola choroby
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 2 lat po rozpoczęciu leczenia
Pomiar poziomu PSA we krwi
Od rekrutacji do 2 lat po rozpoczęciu leczenia
Zgłaszane przez pacjentów działania niepożądane
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do 2 lat po rozpoczęciu leczenia
Zbieranie i ocena zdarzeń niepożądanych zgodnie z PRO-CTCAE wersja 6.0
Od momentu rekrutacji do 2 lat po rozpoczęciu leczenia
Odzyskiwanie testosteronu u niekastrowanych
Ramy czasowe: Od rejestracji do 2 lat po rozpoczęciu leczenia
Proporcja uczestników z poziomami testosteronu niekastrowanego (tj. 50–222 ng/dL)
Od rejestracji do 2 lat po rozpoczęciu leczenia
Czas do odzyskania testosteronu
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 2 lat po rozpoczęciu leczenia
Jak długo trwa, zanim uczestnicy osiągną niekastrowany i normalny poziom testosteronu
Od rekrutacji do 2 lat po rozpoczęciu leczenia
Funkcja układu moczowego (jakość życia zgłaszana przez pacjenta)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do 2 lat po rozpoczęciu leczenia
Wypełnienie przez uczestnika kwestionariusza EPIC-26
Od momentu włączenia do badania do 2 lat po rozpoczęciu leczenia
Funkcja Jelitowa (Jakość Życia Zgłaszana przez Pacjenta)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 2 lat po rozpoczęciu leczenia
Ukończenie przez uczestnika kwestionariusza EPIC-26
Od rekrutacji do 2 lat po rozpoczęciu leczenia
Funkcje seksualne (Jakość życia zgłaszana przez pacjenta)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 2 lat po rozpoczęciu leczenia
Ukończenie kwestionariusza EPIC-26 przez uczestnika
Od rekrutacji do 2 lat po rozpoczęciu leczenia
Zmęczenie (Jakość Życia Zgłaszana przez Pacjenta)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do 2 lat po rozpoczęciu leczenia
Uzupełnienie przez uczestnika kwestionariusza PROMIS-Fatigue Short Form
Od momentu włączenia do 2 lat po rozpoczęciu leczenia
Funkcje poznawcze (Jakość życia zgłaszana przez pacjenta)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 2 lat po rozpoczęciu leczenia
Ukończenie przez uczestnika kwestionariusza FACT-Cog
Od rekrutacji do 2 lat po rozpoczęciu leczenia
Depresja (Jakość życia zgłaszana przez pacjenta)
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do 2 lat po rozpoczęciu leczenia
Wypełnienie przez uczestnika krótkiej formy kwestionariusza PROMIS dotyczącego zaburzeń emocjonalnych – depresja
Od momentu rekrutacji do 2 lat po rozpoczęciu leczenia
Ogólny stan zdrowia (jakość życia zgłaszana przez pacjenta)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 2 lat po rozpoczęciu leczenia
Uczestnik wypełnia kwestionariusz EQ-5D-5L
Od rekrutacji do 2 lat po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-5742

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Tamoksyfen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj