Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Premedykacja adenozyną w pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej: randomizowane badanie kontrolowane (AMPACT)

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Dr. Muhammad Nauman Khan, National Institute of Cardiovascular Diseases, Pakistan

Adenozyna jako premedykacja w pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej: randomizowane badanie kontrolowane

Podstawowym celem badania jest ocena wpływu premedykacji adenozyną na częstość występowania zjawiska wolnego przepływu/braku przepływu po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Pierwotna przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) jest preferowaną strategią reperfuzji w zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI); jednak optymalna perfuzja mięśnia sercowego nie jest osiągana u wszystkich pacjentów z powodu zjawiska powolnego przepływu/braku przepływu. Ten stan, definiowany jako niedostateczna perfuzja mięśnia sercowego pomimo drożnych tętnic nasierdziowych, wiąże się z gorszymi wynikami klinicznymi. Adenozyna, dzięki swoim właściwościom rozszerzającym naczynia, przeciwzapalnym i przeciwpłytkowym, może poprawić perfuzję mikrokrążenia. Chociaż jej zastosowanie podczas PCI jest ugruntowane, jej profilaktyczna rola przed PCI pozostaje niejasna.

Projekt badania:

Jest to wieloośrodkowe, pojedynczo ślepe, randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzone w NICVD Karachi i jego ośrodkach satelickich (Liyari i Larkana) przez 12 miesięcy. Łącznie 1148 pacjentów z STEMI poddawanych pierwotnej PCI zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 przy użyciu randomizacji blokowej.

Interwencja:

Grupa interwencyjna: Przedoperacyjne podanie dożylne adenozyny (2 mg dla lewej tętnicy wieńcowej, 1 mg dla prawej tętnicy wieńcowej, rozcieńczone w 20 mL soli fizjologicznej) plus standardowa opieka. Grupa kontrolna: Standardowe postępowanie farmakologiczne samo w sobie.

Uczestnicy:

Dorośli (≥18 lat) z STEMI poddawani pierwotnej PCI. Kluczowe wykluczenia obejmują wstrząs kardiogenny, blok serca, alergię na adenozynę i odmowę wyrażenia zgody.

Wyniki:

Pierwszorzędowy wynik: Częstość występowania powolnego przepływu/braku przepływu (stopień przepływu TIMI 0-II). Wynik drugorzędowy: Stopień zaczerwienienia mięśnia sercowego (0-III).

Bezpieczeństwo:

Potencjalne działania niepożądane, takie jak przejściowa bradykardia lub blok serca, będą zarządzane zgodnie z protokołami instytucjonalnymi.

Dane i analiza:

Zostaną zebrane dane wyjściowe, proceduralne i wynikowe. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu SPSS, z odpowiednimi testami zastosowanymi dla zmiennych ciągłych i kategorycznych. Wartość p ≤0,05 będzie uznawana za istotną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1148

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Muhammad Nauman Khan, FCPS
  • Numer telefonu: +923453549634
  • E-mail: nkhan116@yahoo.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
        • Rekrutacyjny
        • National Institute of Cardiovascular Diseases
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszyscy pacjenci z ostrym STEMI poddawani pierwotnej PCI Pacjenci obojga płci, w wieku ≥18 lat.

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci z STEMI z wstrząsem kardiogennym przy przyjęciu Pacjenci z blokiem serca Alergia na adenozynę Pacjenci odmawiający wyrażenia zgody na udział

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (premedykacja adenozyną + standardowa opieka)

Pacjenci otrzymają adenozynę dożylnie przed pierwotną angioplastyką wieńcową:

Dawka: 2 mg dla lewej tętnicy wieńcowej, 1 mg dla prawej tętnicy wieńcowej Rozcieńczenie: 20 mL soli fizjologicznej Droga podania: Dożylnie (proksymalnie przez prowadnicę lub dystalnie przez urządzenie) Cel: Zmniejszenie częstości występowania wolnego przepływu/braku przepływu i poprawa perfuzji mięśnia sercowego.

Inne nazwy: Adenocard (jeśli wymagane dla spójności rejestru)
Lek: Adenozyna jako premedykacja

Pacjenci otrzymają adenozynę dożylnie przed pierwotną PCI, w dodatku do standardowej farmakoterapii:

Dawka: 2 mg dla lewej tętnicy wieńcowej, 1 mg dla prawej tętnicy wieńcowej Rozcieńczenie: 20 mL soli fizjologicznej Droga podania: Dożylnie (proksymalnie przez cewnik prowadzący lub dystalnie przez urządzenie do podawania) Czas podania: Podana bezpośrednio przed PCI Cel: Ocena, czy premedykacja adenozyną zmniejsza częstość występowania wolnego przepływu/braku przepływu i poprawia wyniki perfuzji mięśnia sercowego (stopień przepływu TIMI i stopień zaczerwienienia mięśnia sercowego).

Inny: Standardowa opieka

Pacjenci otrzymają standardowe leczenie farmakologiczne podczas pierwotnej angioplastyki wieńcowej bez premedykacji adenozyną.

Cel: Służy jako kontrola do oceny wpływu adenozyny na przepływ wolny/brak przepływu oraz perfuzję mięśnia sercowego.
Inny: Grupa kontrolna (tylko standardowa opieka)

Pacjenci przejdą pierwotną PCI ze standardową terapią farmakologiczną, bez przedmedykacji adenozyną.

Cel: Służy jako porównanie do oceny wpływu przedmedykacji adenozyną.
Inny: Standardowa opieka

Pacjenci otrzymają standardowe leczenie farmakologiczne podczas pierwotnej angioplastyki wieńcowej bez premedykacji adenozyną.

Cel: Służy jako kontrola do oceny wpływu adenozyny na przepływ wolny/brak przepływu oraz perfuzję mięśnia sercowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy
Ramy czasowe: Podczas Zabiegu
Przepływ wolnobieżący/brak przepływu: będzie skategoryzowany jako ostateczny przepływ TIMI 0 do II
Podczas Zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Cardiovascular Diseases, Pakistan

Śledczy

  • Główny śledczy: Muhammad Nauman, FCPS, National Institute of Cardiovascular Diseases

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NICVDPakistan

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zawał mięśnia sercowego

Badania kliniczne na Adenozyna jako premedykacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj