Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokomorowy deksmedetomidyna w okresie okołooperacyjnym w celu zmniejszenia żalu po zabiegu po dylatacji i ewakuacji w drugim trymestrze

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Stanford University

Okolooperacyjne podawanie deksmedetomidyny w celu zmniejszenia żalu po zabiegu po drugotrimesterowym rozszerzeniu i łyżeczkowaniu

Osoby poszukujące zabiegów rozszerzania i wyłyżeczkowania (D&E) w drugim trymestrze często mierzą się z niezwykle trudnymi okolicznościami, w tym z pożądanymi ciążami skomplikowanymi przez nieprawidłowości płodu lub jego obumarcie, poważnymi schorzeniami zdrowotnymi matki lub zmianami w sytuacji finansowej lub relacjach. Choć żal po aborcji jest rzadki, obciążenie emocjonalne związane z tymi doświadczeniami jest znaczne: wielu pacjentów doświadcza znaczącej żałoby i objawów stresu pourazowego w ciągu tygodni do miesięcy po opiece. Okolooperacyjne interwencje zmniejszające reakcję stresową organizmu stanowią obiecującą okazję do ograniczenia późniejszej zachorowalności psychologicznej. Udowodniono, że deksmedetomidyna zmniejsza objawy PTSD w innych wysokostresowych warunkach medycznych i chirurgicznych. Badacze przeprowadzają randomizowane badanie, aby ocenić, czy okołooperacyjne podanie deksmedetomidyny podczas D&E w drugim trymestrze może zmniejszyć częstotliwość i nasilenie żałoby po zabiegu, bezpośrednio odpowiadając na niezaspokojoną potrzebę w opiece aborcyjnej skoncentrowanej na pacjencie i uwzględniającej traumę.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie wyższości u osób poddawanych D&E między 16 a 26 tygodniem ciąży w Stanford Health Care w celu oceny następujących celów:

Cel 1: Ocena wpływu okołooperacyjnej deksmedetomidyny na zwalidowane miary żałoby u pacjentów poddawanych D&E w drugim trymestrze ciąży.

Cel 2: Ocena wykonalności i wdrożenia okołooperacyjnej deksmedetomidyny w ramach rutynowego przepływu pracy ambulatoryjnych procedur D&E w sali operacyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94062
        • Stanford Health Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego
  • 16-26 tydzień ciąży
  • Zabieg D&E w sali operacyjnej

Kryteria wykluczenia:

  • Zabieg nieplanowany lub nagły
  • Przeciwwskazanie do deksmedetomidyny zgodnie z ulotką
  • Decyzja anestezjologa klinicznego sprawującego opiekę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dekmedetomidyna
Podanie 0,5 µg/kg przez 10 minut podczas indukcji znieczulenia
Lek: Dekmedetomidyna (IV) 0,5 mcg/kg
Wlew deksmedetomidyny 0,5 µg/kg przez 10 minut podczas indukcji znieczulenia
Komparator placebo: Placebo
Roztwór soli fizjologicznej w objętości równej grupie interwencyjnej
Lek: Placebo
Wlew soli fizjologicznej w objętości równej ramieniu interwencyjnemu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skrining Żałoby Reprodukcyjnej
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
Zweryfikowany 5-pytaniowy kwestionariusz do oceny patologicznej żałoby
2 tygodnie po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Depresji Poporodowej Edynburskiej [EDPS]
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
Zweryfikowane 10-pytaniowe narzędzie służące do badania przesiewowego pod kątem depresji okołoporodowej i poporodowej
2 tygodnie po zabiegu
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
20-punktowe narzędzie do pomiaru nasilenia objawów PTSD
2 tygodnie po zabiegu
Czas pobytu w oddziale pooperacyjnym (PACU)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu (do 6 godzin)
Czas pobytu (w minutach) będzie porównywany między grupami.
Bezpośrednio po zabiegu (do 6 godzin)
Ekran Żałoby Reprodukcyjnej
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu
Zweryfikowany 5-pytaniowy kwestionariusz do oceny patologicznej żałoby
4 tygodnie po zabiegu
Skala Depresji Poporodowej z Edynburga [EDPS]
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu
Zweryfikowane narzędzie składające się z 10 pytań stosowane do przesiewowego wykrywania depresji perinatalnej i poporodowej
4 tygodnie po zabiegu
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu
20-punktowe narzędzie mierzące nasilenie objawów PTSD
4 tygodnie po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 85799

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników leżące u podstaw wyników zgłoszonych w publikacjach zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom na uzasadniony wniosek.
Dane zostaną udostępnione po publikacji głównych wyników badania i będą obejmować protokół badania, słownik danych oraz kod analityczny, jeśli dotyczy.
Wnioski zostaną przeanalizowane przez badaczy prowadzących badanie, aby zapewnić, że proponowane analizy są naukowo uzasadnione i że poufność uczestników jest chroniona.
Dane zostaną udostępnione za pośrednictwem bezpiecznego mechanizmu transferu danych po zawarciu umowy o korzystaniu z danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Poronienie

Badania kliniczne na Dekmedetomidyna (IV) 0,5 mcg/kg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj