Mile dla Zdrowia Psychicznego
Miles for Mental Health: Wpływ sprawności sercowo-naczyniowej na wyniki zdrowia psychicznego
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego projektu jest ocena wpływu cotygodniowej interwencji łączącej chodzenie i bieganie + trening poznawczo-behawioralny (CBT) na sprawność układu sercowo-naczyniowego i wyniki zdrowia psychicznego wśród dorosłych żyjących z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi i/lub depresyjnymi; oraz określenie relacji, jeśli takie istnieją, między zmiennymi badawczymi (sprawność układu sercowo-naczyniowego a objawy lęku/depresji). Dorośli (w wieku 18 lat i więcej) mieszkający na wiejskich obszarach Kansas zostaną zrekrutowani do udziału w grupie ćwiczeń sercowo-naczyniowych poprzez skierowanie od swojego specjalisty zdrowia psychicznego (psychologa klinicznego lub doradcy klinicznego). Przed rozpoczęciem badania wszystkim uczestnikom zostaną przeprowadzone pomiary antropometryczne, test jednej mili (chodzenie, trucht lub bieg) oraz submaksymalna ocena sprawności układu sercowo-naczyniowego (VO2submax) za pomocą testu terenowego. Oprócz oceny fizycznej, uczestnicy wypełnią również Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) oraz Narzędzie Przesiewowe do Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7).
Uczestnicy następnie ukończą 8-tygodniowy program treningowy chodzenia/biegania + CBT, prowadzony przez zespół badawczy. Dwutygodniowe sesje będą skupiać się na nauczaniu osób żyjących z lękiem i depresją, jak włączyć regularne ćwiczenia sercowo-naczyniowe do swojego codziennego życia, aby korzystnie wpłynąć na ich zdrowie psychiczne. Sesje będą obejmować 45-60 minut zorganizowanego chodzenia i/lub biegania oraz ćwiczeń Terapii Poznawczo-Behawioralnej (CBT) prowadzonych przez wykwalifikowanego specjalistę (doradcę klinicznego i asystenta psychologii klinicznej). Program treningowy zostanie zaprojektowany wspólnie przez współkierowników badania, którzy razem mają ponad 35 lat doświadczenia w coachingu i treningu personalnym oraz stopnie magisterskie (odpowiednio MS i PhD) w dziedzinie fizjologii wysiłku/nauki o sporcie. Ćwiczenia CBT mogą obejmować prowadzenie dziennika, autorefleksję, wyznaczanie celów i inne zweryfikowane ćwiczenia. Uczestnicy będą zachęcani do stopniowego przechodzenia od chodzenia przez trucht do biegania w miarę możliwości w ciągu 8-tygodniowego okresu.
Wszyscy uczestnicy otrzymają opaskę fitness do rejestrowania czasu i dystansu ćwiczeń, buty do biegania do użytku podczas sesji ćwiczeń oraz dziennik do użytku podczas ćwiczeń CBT.
Po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji ćwiczeniowej wszystkie oceny wyjściowe zostaną powtórzone. Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone w celu oceny wszystkich celów projektu.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Erin M Blocker, PhD
- Numer telefonu: 16208036161
- E-mail: eblocker@emporia.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mason Bina, BS - Graduate Research Asst.
- Numer telefonu: 316-303-6563
- E-mail: mbina@emporia.edu
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18+ lat
- Rozpoznanie uogólnionego zaburzenia lękowego i/lub depresyjnego
- Zdolność do wykonywania ćwiczeń bez użycia urządzeń wspomagających chodzenie
- Gotowość i możliwość uczestnictwa w co najmniej 2 grupowych sesjach ćwiczeń tygodniowo
Kryteria wyłączenia:
- Zawał mięśnia sercowego lub objawy choroby wieńcowej w ciągu ostatnich 2 lat
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Nowotwór w ciągu ostatnich 2 lat (z wyjątkiem nienaciekającego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego)
- Znaczny ból lub zaburzenie układu mięśniowo-szkieletowego uniemożliwiające udział w programie ćwiczeń
- Możliwe/prawdopodobne otępienie lub łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) na podstawie orzeczenia
- Obawy lekarza dotyczące bezpieczeństwa lub ukończenia badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Ćwiczenia Krążeniowe
Uczestnicy wezmą udział w 8-tygodniowym programie treningowym obejmującym chodzenie/bieganie + ćwiczenia CBT, prowadzonym przez zespół badawczy.
Dwukrotne cotygodniowe sesje będą koncentrować się na nauczaniu osób żyjących z lękiem i depresją, jak włączyć regularne ćwiczenia sercowo-naczyniowe do swojego codziennego życia, aby poprawić zdrowie psychiczne.
Sesje będą obejmować 45-60 minut zorganizowanego chodzenia i/lub biegania oraz ćwiczeń Terapii Poznawczo-Behawioralnej (CBT) prowadzonych przez wykwalifikowanego specjalistę (LPC).
Uczestnicy będą zachęcani do uczestnictwa w co najmniej dwóch (2) grupowych sesjach ćwiczeń sercowo-naczyniowych tygodniowo przez cały 8-tygodniowy okres badania.
|
Dorośli (w wieku 18 lat i więcej) mieszkający na terenach wiejskich w stanie Kansas będą rekrutowani do udziału w grupie ćwiczeń sercowo-naczyniowych poprzez skierowanie od swojego specjalisty zdrowia psychicznego (psychologa klinicznego lub doradcy klinicznego).
Do badania zostaną włączeni wyłącznie uczestnicy z diagnozą uogólnionego zaburzenia lękowego i/lub zaburzenia depresyjnego.
Uczestnicy przejdą ocenę sprawności sercowo-naczyniowej (VO2submax) za pomocą testu terenowego, Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) oraz Instrumentu Skriningowego Zaburzenia Lęku Uogólnionego (GAD-7).
Uczestnicy zostaną następnie poproszeni o udział w dwukrotnych cotygodniowych sesjach grupowych chodzenia i joggingu, połączonych z krótkimi ćwiczeniami CBT.
Sesje będą obejmować 45-60 minut zorganizowanego chodzenia i/lub joggingu oraz ćwiczeń Terapii Poznawczo-Behawioralnej (CBT) prowadzonych przez wykwalifikowanego specjalistę (LPC i GRA w Psychologii Klinicznej).
Po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji grupowych ćwiczeń + CBT, wszystkie oceny zostaną powtórzone, a dane przeanalizowane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cel 1a. Oceń wpływ ustrukturyzowanego grupowego programu ćwiczeń kardiologicznych i terapii poznawczo-behawioralnej na objawy lękowe, mierzone za pomocą wyników oceny PHQ-9.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ćwiczenia wiążą się z pozytywnymi efektami dla zdrowia psychicznego.
Badacze zakładają, że uczestnicy programu łączącego trening kardio i CBT zauważą poprawę w ocenie PHQ-9.
|
8 tygodni
|
|
Cel 1b. Zbadanie wpływu strukturyzowanego grupowego programu ćwiczeń sercowo-naczyniowych i terapii poznawczo-behawioralnej na objawy depresyjne, mierzone wynikami oceny GAD-7.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ćwiczenia wiążą się z pozytywnymi wynikami zdrowia psychicznego.
Badacze zakładają, że uczestnicy programu łączącego trening kardiologiczny z terapią poznawczo-behawioralną (CBT) zaobserwują poprawę w ocenie GAD-7.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cel 2. Określenie wpływu strukturyzowanego grupowego treningu sercowo-naczyniowego i programu CBT na wydolność układu krążenia, zgłaszaną jako VO2max.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Regularna aktywność fizyczna ukierunkowana na układ krążenia wiąże się z poprawą wydolności sercowo-naczyniowej (VO2max i VO2 przy intensywnościach submaksymalnych).
Badacze zakładają, że ten 8-tygodniowy program ćwiczeń sercowo-naczyniowych + terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) przyniesie poprawę wydolności układu krążenia.
|
8 tygodni
|
|
Cel 3a. Określenie związku między wydolnością układu sercowo-naczyniowego a objawami lękowymi, zgłaszanymi jako wyniki w ocenie PHQ-9.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ćwiczenia kardiologiczne powiązano z pozytywnymi rezultatami w zakresie zdrowia psychicznego.
Nie jest jasne, czy istnieje zależność dawka-reakcja między nimi.
Badacze zakładają, że osoby, które osiągną większą poprawę w zakresie sprawności kardiologicznej, odnotują również większą poprawę wyników oceny PHQ-9.
|
8 tygodni
|
|
Cel 3b. Określenie związku między sprawnością układu krążenia a objawami depresji, zgłoszonymi jako wyniki oceny GAD-7.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wykazano związek między ćwiczeniami kardiologicznymi a pozytywnymi efektami zdrowia psychicznego.
Mniej jasne jest, czy istnieje zależność dawka-odpowiedź między nimi.
Badacze zakładają, że osoby, u których zaobserwuje się większą poprawę wydolności krążeniowo-oddechowej, będą również wykazywać większą poprawę wyników oceny GAD-7.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Steven E Blocker Jr, MS, LPC, Emporia State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 26060
- P20GM103418 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badacze nie planują udostępniać danych poszczególnych uczestników (IPD), w tym zanonimizowanych zbiorów danych, badaczom spoza zespołu badawczego zatwierdzonego przez Komisję Etyki Badań Naukowych. Dostęp do danych na poziomie uczestnika będzie ograniczony do upoważnionych członków zespołu badawczego, zgodnie z zatwierdzeniem przez Komisję Etyki Badań Naukowych.
Tylko zagregowane, podsumowujące wyniki będą rozpowszechniane poprzez recenzowane publikacje, prezentacje konferencyjne oraz inne naukowe lub publiczne kanały rozpowszechniania po zakończeniu badania. Żadne dane na poziomie indywidualnym nie zostaną udostępnione publicznie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .