Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównywanie wyników u pacjentów poddanych operacji kręgosłupa, stosujących terapię zimnem i kompresją bez lodu przy użyciu urządzenia NICE1, w porównaniu ze standardową opieką

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Julie Collins, Sarasota Memorial Health Care System

Ocena wyników leczenia pacjentów poddanych operacji kręgosłupa, u których zastosowano bezlodową kriopneumatoterapię z użyciem urządzenia NICE1 w porównaniu z leczeniem standardowym

W tym badaniu zostanie zastosowane randomizowane badanie kontrolowane z dwiema grupami, aby ocenić wyniki zdrowotne pacjentów otrzymujących krioterapię Nice1 z terapią uciskową (kriopneumatyczną) (grupa interwencyjna) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardową opiekę (grupa zwykłej opieki) pooperacyjnie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ostatnie badania wykazały, że krioterapia (terapia zimnem) z kompresją (lekki ucisk) oferuje korzyści lecznicze, takie jak zmniejszone stosowanie opioidów po operacji. Połączenie krioterapii z kompresją można określić jako terapię kriopneumatyczną. Celem tego badania jest ocena wpływu stosowania bezlodowej terapii kriopneumatycznej za pomocą urządzenia NICE1 na poziom bólu i zużycie opioidów u pacjentów pooperacyjnych w SMHCS. Badanie zbada również wpływ terapii kriopneumatycznej na ponowne przyjęcia pacjentów, długość pobytu w szpitalu, mobilność i jakość życia.

Urządzenie do terapii kriopneumatycznej NICE1 zostało zatwierdzone przez Amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA); jednak obecnie nie jest ono stosowane jako część standardowej opieki w SMHCS. W tym badaniu pacjenci poddawani operacji kręgosłupa w SMHCS zostaną losowo przydzieleni do otrzymania bezlodowej terapii kriopneumatycznej za pomocą NICE1 (grupa interwencji badawczej) lub do otrzymania standardowej opieki (grupa zwykłej opieki) po operacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
156

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Memorial Health Care System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci muszą mieć 18 lat lub więcej
  • Są zaplanowani do planowej operacji kręgosłupa, która obejmuje fuzję kręgosłupa poziomu 2 lub wyższego i/lub laminotomię
  • Posiadają zdolność wyrażenia zgody i dobrowolnie zgadzają się uczestniczyć w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia
  • Są zaplanowani do planowej operacji kręgosłupa, która obejmuje fuzję kręgosłupa poziomu 1 i/lub laminotomię
  • Przyjęci z oddziału ratunkowego (ECC) lub bezpośrednio przyjęci

  • Nadwrażliwość na zimno lub choroba Raynauda

    • Krioglobulinemia lub ostra napadowa zimna hemoglobinuria
    • Zaburzenia naczyniowe w obszarze, takie jak te spowodowane niedokrwieniem lub miażdżycą, cukrzycą, odmrożeniami, urazami ran (z wyjątkiem nacięcia chirurgicznego) oraz odleżynami
    • Pacjenci poddani kyfoplastyce
    • Uczestnicy mogą zostać wykluczeni lub wycofani z badania według uznania głównego badacza i/lub współbadacza na podstawie ich oceny klinicznej, jeśli ich zdrowie i/lub bezpieczeństwo mogą być zagrożone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna z krioterapią z kompresją (kriopneumatyczną)
Pacjenci poddawani planowej operacji kręgosłupa sklasyfikowanej jako fuzja kręgosłupa stopnia 2 lub wyższego otrzymają terapię kriopneumatyczną przy użyciu urządzenia Nice1.
Urządzenie: urządzenie do kriopneumoterapii bez użycia lodu
System terapii zimnem i kompresją Nice1 to zatwierdzone przez FDA urządzenie kriopneumatyczne produkowane przez Quick Recovery Systems
Brak interwencji: Standard opieki
Pacjenci otrzymają standardową opiekę dla pacjentów pooperacyjnych kręgosłupa w Sarasota Memorial Health Care System.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: Dla pacjentów przyjętych do badania, podstawowy poziom bólu zostanie zarejestrowany, a następnie codziennie podczas zmian 7:00-19:00 oraz podczas zmian 19:00-7:00, aż do wypisu pacjenta ze szpitala, a także dwa tygodnie po wypisie pacjenta ze szpitala.
Wyniki bólu zostaną ocenione wśród pacjentów, którzy otrzymali terapię kriopneumatyczną przy użyciu urządzenia NICE1, i porównane z wynikami bólu pacjentów, którzy otrzymali standardową opiekę. Ból będzie oceniany w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najsilniejszy ból.
Dla pacjentów przyjętych do badania, podstawowy poziom bólu zostanie zarejestrowany, a następnie codziennie podczas zmian 7:00-19:00 oraz podczas zmian 19:00-7:00, aż do wypisu pacjenta ze szpitala, a także dwa tygodnie po wypisie pacjenta ze szpitala.
Ilość i potrzeba stosowania leków opioidowych do kontroli bólu
Ramy czasowe: Podczas rejestracji do badania, codziennie do momentu wypisania pacjenta ze szpitala, zazwyczaj 3 dni, a następnie dwa tygodnie po wypisaniu ze szpitala.
Stosowanie opioidów wśród pacjentów poddawanych kriopneumatycznej terapii przy użyciu urządzenia NICE1 zostanie ocenione i porównane ze stosowaniem opioidów u pacjentów otrzymujących standardową opiekę.
Podczas rejestracji do badania, codziennie do momentu wypisania pacjenta ze szpitala, zazwyczaj 3 dni, a następnie dwa tygodnie po wypisaniu ze szpitala.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do momentu wypisania pacjenta ze szpitala, zwykle 3 dni.
Czas pobytu pacjenta w szpitalu będzie rejestrowany dla wszystkich pacjentów włączonych do badania i porównywany między obiema grupami.
Od momentu włączenia do badania do momentu wypisania pacjenta ze szpitala, zwykle 3 dni.
30-dniowe ponowne przyjęcia
Ramy czasowe: Od dnia wypisania pacjenta ze szpitala, do 30 dni po wypisie.
Wszelkie ponowne przyjęcia do szpitala, w ciągu 30 dni od wypisu pacjenta, będą zbierane jako punkt danych do porównania.
Od dnia wypisania pacjenta ze szpitala, do 30 dni po wypisie.
Mobilność pacjenta podczas rekonwalescencji
Ramy czasowe: Wynik wyjściowy, a następnie codziennie aż do wypisania pacjenta ze szpitala, zazwyczaj 3 dni.
Mobilność będzie sprawdzana codziennie przy użyciu skali 0-5, gdzie 0 oznacza całkowitą potrzebę asysty, a 5 oznacza samodzielną mobilność pod nadzorem.
Wynik wyjściowy, a następnie codziennie aż do wypisania pacjenta ze szpitala, zazwyczaj 3 dni.
Kwestionariusz Jakości Życia
Ramy czasowe: Kwestionariusz zostanie wysłany do pacjentów przed operacją, dwa tygodnie po wypisie ze szpitala oraz po 3 miesiącach. W razie potrzeby członek zespołu badawczego zadzwoni do pacjenta, aby uzupełnić kwestionariusz i udzielić pomocy.
Kwestionariusz Oswestry Disability Index (ODI), który mierzy ból nóg i pleców, zostanie użyty do określenia wyników jakości życia oraz wpływu, jaki ból może mieć na życie pacjenta.
Kwestionariusz zostanie wysłany do pacjentów przed operacją, dwa tygodnie po wypisie ze szpitala oraz po 3 miesiącach. W razie potrzeby członek zespołu badawczego zadzwoni do pacjenta, aby uzupełnić kwestionariusz i udzielić pomocy.
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: Ten kwestionariusz zostanie wysłany do pacjentów przed operacją, dwa tygodnie po wypisie ze szpitala oraz po 3 miesiącach. W razie potrzeby członek zespołu badawczego zadzwoni do pacjenta, aby uzupełnić kwestionariusz i udzielić pomocy.
Kwestionariusz Neck Disability Index (NDI) służy do oceny bólu szyi oraz wpływu, jaki może on mieć na jakość życia pacjentów.
Ten kwestionariusz zostanie wysłany do pacjentów przed operacją, dwa tygodnie po wypisie ze szpitala oraz po 3 miesiącach. W razie potrzeby członek zespołu badawczego zadzwoni do pacjenta, aby uzupełnić kwestionariusz i udzielić pomocy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sarasota Memorial Health Care System

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Julie Collins, RN, BSN, Sarasota Memorial Health Care System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 25-NURS-124

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami