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Comparação de Resultados em Doentes Submetidos a Cirurgia Vertebral que Utilizam Terapia de Frio e Compressão Sem Gelo com o Dispositivo NICE1 Versus Cuidados Padrão

14 de abril de 2026 atualizado por: Julie Collins, Sarasota Memorial Health Care System

Avaliação de Resultados em Pacientes de Cirurgia Vertebral que Recebem Terapia Criopneumática sem Gelo com o Dispositivo NICE1 em Comparação com o Tratamento Padrão

Será utilizado um desenho de ensaio controlado randomizado de dois braços para este estudo, a fim de avaliar os resultados de saúde dos doentes que recebem crioterapia Nice1 com terapia de compressão (criopneumática) (grupo de intervenção) versus os que recebem os cuidados padrão (grupo de cuidados habituais) no pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudos recentes mostraram que a crioterapia (terapia com frio) com compressão (pressão leve) oferece benefícios de tratamento, como a diminuição do uso de opióides após cirurgia. A combinação de crioterapia com compressão pode ser referida como terapia criopneumática. O objetivo deste estudo é avaliar como o uso de um dispositivo de terapia criopneumática sem gelo, chamado NICE1, afeta os níveis de dor e o uso de opióides entre os pacientes pós-operatórios no SMHCS. O estudo também investigará o impacto que a terapia criopneumática tem nas readmissões de pacientes, duração da estadia hospitalar, mobilidade e qualidade de vida.

O dispositivo de terapia criopneumática NICE1 foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA); no entanto, atualmente não é usado como parte do padrão de cuidados no SMHCS. Neste estudo, os pacientes submetidos a cirurgia da coluna vertebral no SMHCS serão aleatoriamente designados para receber terapia criopneumática sem gelo com NICE1 (grupo de intervenção do estudo) ou para receber o tratamento padrão de cuidados (grupo de cuidados habituais) após a cirurgia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
156

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Memorial Health Care System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Os doentes devem ter 18 anos ou mais
  • Estão agendados para uma cirurgia eletiva da coluna vertebral que inclua uma fusão espinhal de nível 2 ou superior e/ou laminectomia
  • Têm capacidade para dar consentimento e concordam voluntariamente em participar no estudo

Critérios de Exclusão:

  • Doentes com idade inferior a 18 anos
  • Estão agendados para uma cirurgia eletiva da coluna vertebral que inclua uma fusão espinhal de nível 1 e/ou laminectomia
  • Admitidos a partir do Serviço de Urgência ou uma admissão direta

  • Hipersensibilidade ao frio ou doença de Raynaud

    • Crioglobulinemia ou hemoglobinúria paroxística fria aguda
    • Comprometimentos vasculares na área, como os resultantes de isquemia ou arteriosclerose, diabetes, queimaduras por frio, lesões de feridas (com exceção da incisão cirúrgica) e úlceras de pressão
    • Doentes submetidos a cifoplastia
    • Os participantes podem ser excluídos ou retirados do estudo a critério do investigador principal e/ou subinvestigador, com base no seu julgamento clínico e se a sua saúde e/ou segurança possam ser afetadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de crioterapia com compressão (criopneumática)
Os doentes que se submetem a uma cirurgia eletiva da coluna vertebral classificada como uma fusão espinhal de nível 2 ou superior receberão terapia criopneumática utilizando o dispositivo Nice1.
Dispositivo: dispositivo de terapia criopneumática sem gelo
O sistema de terapia fria + compressão Nice1 é um dispositivo criopneumático aprovado pela FDA fabricado pela Quick Recovery Systems
Sem intervenção: Padrão de Cuidados
Os doentes receberão os cuidados padrão para doentes pós-operatórios da coluna vertebral no Sistema de Saúde do Memorial de Sarasota.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dor
Prazo: Para os doentes inscritos, serão registadas as pontuações de dor basais, e depois diariamente durante os turnos das 7h às 19h e nos turnos das 19h às 7h, até o doente receber alta hospitalar, e duas semanas após o doente ter recebido alta hospitalar.
As pontuações de dor serão avaliadas entre os pacientes que recebem terapia criopneumática usando o dispositivo NICE1 e comparadas com as pontuações de dor dos pacientes que receberam o tratamento padrão. A dor será classificada numa escala de 0-10, onde 0= sem dor e 10= a pior dor.
Para os doentes inscritos, serão registadas as pontuações de dor basais, e depois diariamente durante os turnos das 7h às 19h e nos turnos das 19h às 7h, até o doente receber alta hospitalar, e duas semanas após o doente ter recebido alta hospitalar.
Quantidade e necessidade de medicação opioide para controlar a dor
Prazo: Na linha de base no momento da inscrição no estudo, diariamente até o paciente receber alta hospitalar, tipicamente 3 dias, e depois duas semanas após a alta hospitalar.
O uso de opioides entre os doentes que recebem terapia criopneumática utilizando o dispositivo NICE1 será avaliado e comparado com o uso de opioides nos doentes que receberam o tratamento padrão.
Na linha de base no momento da inscrição no estudo, diariamente até o paciente receber alta hospitalar, tipicamente 3 dias, e depois duas semanas após a alta hospitalar.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da estadia hospitalar
Prazo: Desde o momento da inscrição no estudo até ao paciente receber alta hospitalar, normalmente 3 dias.
O tempo que o paciente permanece internado no hospital será registado para todos os pacientes inscritos e comparado entre os dois grupos.
Desde o momento da inscrição no estudo até ao paciente receber alta hospitalar, normalmente 3 dias.
30 dias de readmissões
Prazo: A partir da data em que o paciente é dado de alta do hospital, até 30 dias após a alta.
Quaisquer readmissões ao hospital, dentro de 30 dias após a alta do paciente, serão recolhidas como um ponto de dados para comparação.
A partir da data em que o paciente é dado de alta do hospital, até 30 dias após a alta.
Mobilidade do doente durante a recuperação
Prazo: Uma pontuação inicial e depois diariamente até o doente ter alta do hospital, tipicamente 3 dias.
A mobilidade será verificada diariamente utilizando uma escala de 0 a 5, em que 0 representa necessidade de assistência total e 5 representa mobilidade independente com supervisão.
Uma pontuação inicial e depois diariamente até o doente ter alta do hospital, tipicamente 3 dias.
Questionário de Qualidade de Vida
Prazo: Este questionário será enviado aos pacientes antes da cirurgia, duas semanas após a alta hospitalar e aos 3 meses. Se necessário, um membro da equipa do estudo contactará o paciente para completar o questionário e prestar assistência.
O questionário do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI), que mede a dor nas pernas e nas costas, será utilizado para determinar os resultados da qualidade de vida e o efeito que a dor pode ter na vida do paciente.
Este questionário será enviado aos pacientes antes da cirurgia, duas semanas após a alta hospitalar e aos 3 meses. Se necessário, um membro da equipa do estudo contactará o paciente para completar o questionário e prestar assistência.
Questionário de qualidade de vida
Prazo: Este questionário será enviado aos pacientes antes da cirurgia, duas semanas após a alta hospitalar e aos 3 meses. Se necessário, um membro da equipa de estudo ligará ao paciente para completar o questionário e prestar assistência.
O questionário Neck Disability Index (NDI) é utilizado para avaliar a dor cervical e o impacto que esta pode ter na qualidade de vida dos pacientes.
Este questionário será enviado aos pacientes antes da cirurgia, duas semanas após a alta hospitalar e aos 3 meses. Se necessário, um membro da equipa de estudo ligará ao paciente para completar o questionário e prestar assistência.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sarasota Memorial Health Care System

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Julie Collins, RN, BSN, Sarasota Memorial Health Care System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 25-NURS-124

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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