Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównywanie wyników u pacjentów poddanych operacji kręgosłupa, stosujących terapię zimnem i kompresją bez lodu przy użyciu urządzenia NICE1, w porównaniu ze standardową opieką

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Julie Collins, Sarasota Memorial Health Care System

Ocena wyników leczenia pacjentów poddanych operacji kręgosłupa, u których zastosowano bezlodową kriopneumatoterapię z użyciem urządzenia NICE1 w porównaniu z leczeniem standardowym

W tym badaniu zostanie zastosowane randomizowane badanie kontrolowane z dwiema grupami, aby ocenić wyniki zdrowotne pacjentów otrzymujących krioterapię Nice1 z terapią uciskową (kriopneumatyczną) (grupa interwencyjna) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardową opiekę (grupa zwykłej opieki) pooperacyjnie.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostatnie badania wykazały, że krioterapia (terapia zimnem) z kompresją (lekki ucisk) oferuje korzyści lecznicze, takie jak zmniejszone stosowanie opioidów po operacji. Połączenie krioterapii z kompresją można określić jako terapię kriopneumatyczną. Celem tego badania jest ocena wpływu stosowania bezlodowej terapii kriopneumatycznej za pomocą urządzenia NICE1 na poziom bólu i zużycie opioidów u pacjentów pooperacyjnych w SMHCS. Badanie zbada również wpływ terapii kriopneumatycznej na ponowne przyjęcia pacjentów, długość pobytu w szpitalu, mobilność i jakość życia.

Urządzenie do terapii kriopneumatycznej NICE1 zostało zatwierdzone przez Amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA); jednak obecnie nie jest ono stosowane jako część standardowej opieki w SMHCS. W tym badaniu pacjenci poddawani operacji kręgosłupa w SMHCS zostaną losowo przydzieleni do otrzymania bezlodowej terapii kriopneumatycznej za pomocą NICE1 (grupa interwencji badawczej) lub do otrzymania standardowej opieki (grupa zwykłej opieki) po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

156

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Memorial Health Care System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci muszą mieć 18 lat lub więcej
  • Są zaplanowani do planowej operacji kręgosłupa, która obejmuje fuzję kręgosłupa poziomu 2 lub wyższego i/lub laminotomię
  • Posiadają zdolność wyrażenia zgody i dobrowolnie zgadzają się uczestniczyć w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia
  • Są zaplanowani do planowej operacji kręgosłupa, która obejmuje fuzję kręgosłupa poziomu 1 i/lub laminotomię
  • Przyjęci z oddziału ratunkowego (ECC) lub bezpośrednio przyjęci

  • Nadwrażliwość na zimno lub choroba Raynauda

    • Krioglobulinemia lub ostra napadowa zimna hemoglobinuria
    • Zaburzenia naczyniowe w obszarze, takie jak te spowodowane niedokrwieniem lub miażdżycą, cukrzycą, odmrożeniami, urazami ran (z wyjątkiem nacięcia chirurgicznego) oraz odleżynami
    • Pacjenci poddani kyfoplastyce
    • Uczestnicy mogą zostać wykluczeni lub wycofani z badania według uznania głównego badacza i/lub współbadacza na podstawie ich oceny klinicznej, jeśli ich zdrowie i/lub bezpieczeństwo mogą być zagrożone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna z krioterapią z kompresją (kriopneumatyczną)
Pacjenci poddawani planowej operacji kręgosłupa sklasyfikowanej jako fuzja kręgosłupa stopnia 2 lub wyższego otrzymają terapię kriopneumatyczną przy użyciu urządzenia Nice1.
Urządzenie: urządzenie do kriopneumoterapii bez użycia lodu
System terapii zimnem i kompresją Nice1 to zatwierdzone przez FDA urządzenie kriopneumatyczne produkowane przez Quick Recovery Systems
Brak interwencji: Standard opieki
Pacjenci otrzymają standardową opiekę dla pacjentów pooperacyjnych kręgosłupa w Sarasota Memorial Health Care System.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: Dla pacjentów przyjętych do badania, podstawowy poziom bólu zostanie zarejestrowany, a następnie codziennie podczas zmian 7:00-19:00 oraz podczas zmian 19:00-7:00, aż do wypisu pacjenta ze szpitala, a także dwa tygodnie po wypisie pacjenta ze szpitala.
Wyniki bólu zostaną ocenione wśród pacjentów, którzy otrzymali terapię kriopneumatyczną przy użyciu urządzenia NICE1, i porównane z wynikami bólu pacjentów, którzy otrzymali standardową opiekę. Ból będzie oceniany w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najsilniejszy ból.
Dla pacjentów przyjętych do badania, podstawowy poziom bólu zostanie zarejestrowany, a następnie codziennie podczas zmian 7:00-19:00 oraz podczas zmian 19:00-7:00, aż do wypisu pacjenta ze szpitala, a także dwa tygodnie po wypisie pacjenta ze szpitala.
Ilość i potrzeba stosowania leków opioidowych do kontroli bólu
Ramy czasowe: Podczas rejestracji do badania, codziennie do momentu wypisania pacjenta ze szpitala, zazwyczaj 3 dni, a następnie dwa tygodnie po wypisaniu ze szpitala.
Stosowanie opioidów wśród pacjentów poddawanych kriopneumatycznej terapii przy użyciu urządzenia NICE1 zostanie ocenione i porównane ze stosowaniem opioidów u pacjentów otrzymujących standardową opiekę.
Podczas rejestracji do badania, codziennie do momentu wypisania pacjenta ze szpitala, zazwyczaj 3 dni, a następnie dwa tygodnie po wypisaniu ze szpitala.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do momentu wypisania pacjenta ze szpitala, zwykle 3 dni.
Czas pobytu pacjenta w szpitalu będzie rejestrowany dla wszystkich pacjentów włączonych do badania i porównywany między obiema grupami.
Od momentu włączenia do badania do momentu wypisania pacjenta ze szpitala, zwykle 3 dni.
30-dniowe ponowne przyjęcia
Ramy czasowe: Od dnia wypisania pacjenta ze szpitala, do 30 dni po wypisie.
Wszelkie ponowne przyjęcia do szpitala, w ciągu 30 dni od wypisu pacjenta, będą zbierane jako punkt danych do porównania.
Od dnia wypisania pacjenta ze szpitala, do 30 dni po wypisie.
Mobilność pacjenta podczas rekonwalescencji
Ramy czasowe: Wynik wyjściowy, a następnie codziennie aż do wypisania pacjenta ze szpitala, zazwyczaj 3 dni.
Mobilność będzie sprawdzana codziennie przy użyciu skali 0-5, gdzie 0 oznacza całkowitą potrzebę asysty, a 5 oznacza samodzielną mobilność pod nadzorem.
Wynik wyjściowy, a następnie codziennie aż do wypisania pacjenta ze szpitala, zazwyczaj 3 dni.
Kwestionariusz Jakości Życia
Ramy czasowe: Kwestionariusz zostanie wysłany do pacjentów przed operacją, dwa tygodnie po wypisie ze szpitala oraz po 3 miesiącach. W razie potrzeby członek zespołu badawczego zadzwoni do pacjenta, aby uzupełnić kwestionariusz i udzielić pomocy.
Kwestionariusz Oswestry Disability Index (ODI), który mierzy ból nóg i pleców, zostanie użyty do określenia wyników jakości życia oraz wpływu, jaki ból może mieć na życie pacjenta.
Kwestionariusz zostanie wysłany do pacjentów przed operacją, dwa tygodnie po wypisie ze szpitala oraz po 3 miesiącach. W razie potrzeby członek zespołu badawczego zadzwoni do pacjenta, aby uzupełnić kwestionariusz i udzielić pomocy.
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: Ten kwestionariusz zostanie wysłany do pacjentów przed operacją, dwa tygodnie po wypisie ze szpitala oraz po 3 miesiącach. W razie potrzeby członek zespołu badawczego zadzwoni do pacjenta, aby uzupełnić kwestionariusz i udzielić pomocy.
Kwestionariusz Neck Disability Index (NDI) służy do oceny bólu szyi oraz wpływu, jaki może on mieć na jakość życia pacjentów.
Ten kwestionariusz zostanie wysłany do pacjentów przed operacją, dwa tygodnie po wypisie ze szpitala oraz po 3 miesiącach. W razie potrzeby członek zespołu badawczego zadzwoni do pacjenta, aby uzupełnić kwestionariusz i udzielić pomocy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sarasota Memorial Health Care System

Śledczy

  • Główny śledczy: Julie Collins, RN, BSN, Sarasota Memorial Health Care System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-NURS-124

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fuzja kręgosłupa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj