Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Heuron CTA w wykrywaniu podejrzanego niedrożności dużego naczynia przy użyciu angiografii tomografii komputerowej mózgu

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Heuron Inc.

Jednoośrodkowe, zaślepione dla oceniającego, retrospektywne, kluczowe badanie kliniczne oceniające skuteczność oprogramowania Heuron CTA, służącego do wykrywania i wspomagania diagnostyki obrazów mózgu, w ocenie podejrzewanej okluzji dużych naczyń z wykorzystaniem angiografii tomografii komputerowej mózgu

To badanie ocenia Heuron CTA, oprogramowanie, które pomaga lekarzom wykrywać niedrożności w naczyniach krwionośnych mózgu za pomocą obrazów angiografii tomografii komputerowej. Wyniki działania oprogramowania zostaną porównane z diagnozami postawionymi przez specjalistów medycznych w celu oceny jego dokładności. Jeśli okaże się skuteczne, może pomóc lekarzom w szybszej i bardziej efektywnej diagnozie tych schorzeń.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności oprogramowania Heuron CTA we wspomaganiu diagnozy podejrzenia niedrożności dużych naczyń za pomocą angiografii tomografii komputerowej mózgu. Badanie określi, czy Heuron CTA spełnia z góry określone kryteria sukcesu klinicznego, gdzie dolna granica 95% przedziału ufności dla czułości i specyficzności przekracza 80%, przy użyciu ostatecznej diagnozy klinicznej dokonanej przez grupę chirurgów jako standardu odniesienia. Jeśli Heuron CTA spełni kryteria sukcesu, zostanie uznane za skuteczne we wspomaganiu diagnozy niedrożności dużych naczyń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
270

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Namdong-gu
      • Incheon, Namdong-gu, Korea Południowa, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

(1) Osoby dorosłe powyżej 19 roku życia (2) Obrazy CTA mózgu wykonane (3) u których potwierdzono duże niedrożności naczyń (grupa pozytywna) lub brak dużych niedrożności naczyń lub stan prawidłowy (grupa negatywna)

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli w wieku 19 lat lub starsi, którzy odwiedzili instytucję prowadzącą badanie kliniczne w celu wykonania obrazów CTA mózgu między styczniem 2020 a majem 2021, oraz od listopada 2021 do uzyskania zgody komisji bioetycznej

  2. Osoby zaklasyfikowane do grupy pozytywnej lub negatywnej na podstawie następujących kryteriów:

    • Grupa pozytywna: Zdiagnozowano duże niedrożności naczyń spowodowane zablokowaniem naczyń między tętnicą szyjną wewnętrzną (ICA) a tętnicą środkową mózgu (MCA-M1) po wykonaniu obrazów CTA mózgu -- Grupa negatywna: Zdiagnozowano jako nieposiadające dużych niedrożności naczyń lub jako normalne po wykonaniu obrazów CTA mózgu

Kryteria wyłączenia:

  1. Przypadki ze złej jakości lub niekompletnymi obrazami CTA mózgu7)
  2. Przypadki, w których obecne były wewnątrzczaszkowe implanty protezowe (np. cewniki, spirale)
  3. Przypadki, które były wcześniej wykorzystywane do treningu i wewnętrznej walidacji modelu AI
  4. Wszystkie inne przypadki uznane za nieodpowiednie do udziału w badaniu klinicznym na podstawie oceny badacza * Szczegółowe powody zostały odnotowane w formularzu zgłoszenia przypadku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa Pozytywna
Zdiagnozowano niedrożność dużych naczyń spowodowaną niedrożnością naczyń między tętnicą szyjną wewnętrzną (ICA) a odcinkiem M1 tętnicy środkowej mózgu (MCA-M1) po wykonaniu angiografii tomografii komputerowej mózgu (CTA)
Urządzenie: Heuron CTA
To oprogramowanie automatycznie analizuje obrazy angiografii tomografii komputerowej (CTA) w celu wykrycia podejrzenia niedrożności dużych naczyń, wspomagając chirurgów w podejmowaniu decyzji diagnostycznych.
Grupa negatywna
Zdiagnozowano jako brak niedrożności dużych naczyń lub jako prawidłowy po wykonaniu obrazów CTA mózgu
Urządzenie: Heuron CTA
To oprogramowanie automatycznie analizuje obrazy angiografii tomografii komputerowej (CTA) w celu wykrycia podejrzenia niedrożności dużych naczyń, wspomagając chirurgów w podejmowaniu decyzji diagnostycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość Heuron CTA w określaniu obecności podejrzanego niedrożności dużego naczynia
Ramy czasowe: W ciągu 8 tygodni po zebraniu danych
Czułość i swoistość Heuron CTA w określaniu obecności podejrzanej okluzji dużych naczyń oceniono, obliczając ich 95% przedziały ufności (CI) i określając, czy dolna granica przekracza kliniczne kryterium sukcesu wynoszące 80%. Do obliczenia 95% CI zastosowano metodę przedziału ufności Cloppera-Pearsona12).
W ciągu 8 tygodni po zebraniu danych

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność, krzywa ROC i wartość AUC dla klasyfikacji podejrzanej niedrożności dużego naczynia
Ramy czasowe: W ciągu 8 tygodni po zebraniu danych
Wykorzystując powyższą metodę obliczeniową, dokładność klasyfikacji podejrzewanej okluzji dużego naczynia z 95% przedziałem ufności. Metoda obliczania dokładności jest następująca: 100 × [TP + TN] / N. Wygenerowano krzywą ROC z osią x reprezentującą wskaźnik fałszywie pozytywnych wyników (1-specyficzność) i osią y reprezentującą czułość. Wartość AUC została obliczona jako pole pod krzywą ROC, z podanym 95% przedziałem ufności.
W ciągu 8 tygodni po zebraniu danych
Czułość Heuron CTA w wykrywaniu podejrzewanego niedrożności dużych naczyń dla każdego zatkanego naczynia
Ramy czasowe: W ciągu 8 tygodni po zebraniu danych
Dla grupy pozytywnej, czułość badania Heuron CTA w wykrywaniu podejrzanej okluzji dużych naczyń została obliczona dla każdego zamkniętego naczynia wraz z 95% przedziałem ufności.
W ciągu 8 tygodni po zebraniu danych
Czułość i specyficzność Heuron CTA w określaniu podejrzewanej okluzji dużych naczyń na podstawie skorygowanych kryteriów okluzji
Ramy czasowe: W ciągu 8 tygodni po zebraniu danych
Gdy kategorie wzorca odniesienia: Brak, Zwężenie ale nie bliska okluzja i Bliska okluzja zostały sklasyfikowane jako "Ujemne pod względem okluzji dużego naczynia", a Okluzja została sklasyfikowana jako "Dodatnie pod względem okluzji dużego naczynia", czułość i swoistość badania CTA Heuron obliczono wraz z 95% przedziałem ufności.
W ciągu 8 tygodni po zebraniu danych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Heuron Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HR-CTA-01
  • GCIRB2024-003 (Inny identyfikator: Gachon University Gil Medical Center IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami