Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung von Heuron CTA zur Erkennung von Verdacht auf große Gefäßverschlüsse mittels zerebraler CT-Angiographie

15. April 2026 aktualisiert von: Heuron Inc.

Eine monozentrische, evaluatorverblindete, retrospektive, entscheidende klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Heuron CTA, einer Software zur Erkennung und diagnostischen Unterstützung von Hirnbildern, für die Beurteilung des Verdachts auf große Gefäßverschlüsse unter Verwendung von Hirn-CT-Angiographie

Diese Studie bewertet Heuron CTA, eine Software, die Ärzten hilft, Verstopfungen in den Blutgefäßen des Gehirns mithilfe von CT-Angiographie-Bildern zu erkennen. Die Ergebnisse der Software werden mit Diagnosen von medizinischen Fachleuten verglichen, um ihre Genauigkeit zu bewerten. Wenn sie gut abschneidet, könnte sie Ärzten helfen, diese Erkrankungen schneller und effektiver zu diagnostizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Heuron CTA bei der Unterstützung der Diagnose von Verdacht auf großen Gefäßverschluss mittels Gehirn-CT-Angiographie zu bewerten. Die Studie wird bestimmen, ob Heuron CTA die vordefinierten klinischen Erfolgskriterien erfüllt, wobei die untere Grenze des 95%-Konfidenzintervalls für Sensitivität und Spezifität 80% überschreitet, wobei die endgültige klinische Diagnose durch eine Gruppe von Chirurgen als Referenzstandard verwendet wird. Wenn Heuron CTA die Erfolgskriterien erfüllt, wird es als wirksam bei der Unterstützung der Diagnose von großen Gefäßverschlüssen angesehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
270

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
    • Namdong-gu
      • Incheon, Namdong-gu, Südkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

(1) Erwachsene über 19 Jahre alt (2) Hirn-CTA-Bilder aufgenommen (3) die mit großem Gefäßverschluss bestätigt wurden (positive Gruppe) oder kein großer Gefäßverschluss oder normal (negative Gruppe)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von 19 Jahren oder älter, die zwischen Januar 2020 und Mai 2021 sowie von November 2021 bis zur Genehmigung durch die Ethikkommission die klinische Prüfstelle für Gehirn-CTA-Bilder aufsuchten

  2. Personen, die nach folgenden Kriterien in die positive oder negative Gruppe eingeteilt wurden:

    • Positive Gruppe: Diagnostiziert mit großem Gefäßverschluss aufgrund eines Verschlusses der Gefäße zwischen ICA und MCA-M1 nach der Durchführung von Gehirn-CTA-Bildern – Negative Gruppe: Entweder nicht mit großem Gefäßverschluss diagnostiziert oder nach Gehirn-CTA-Bildern als normal diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  1. Fälle mit schlechter Qualität oder unvollständigen Gehirn-CTA-Bildern
  2. Fälle, in denen intrakranielle Prothesenimplantate (z. B. Katheter, Coils) vorhanden waren
  3. Fälle, die zuvor für das KI-Modelltraining und die interne Validierung verwendet wurden
  4. Alle anderen Fälle, die nach Einschätzung des Prüfers für die Teilnahme an der klinischen Prüfung ungeeignet erschienen * Spezifische Gründe wurden im Fallberichtsbogen festgehalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Positive Gruppe
Diagnostiziert mit großem Gefäßverschluss aufgrund des Verschlusses der Gefäße zwischen ICA und MCA-M1 nach der Aufnahme von Hirn-CTA-Bildern
Gerät: Heuron CTA
Diese Software analysiert automatisch Bilder der Computertomographie-Angiographie (CTA), um den Verdacht auf einen großen Gefäßverschluss zu erkennen, und unterstützt Chirurgen bei ihren diagnostischen Entscheidungen
Negativgruppe
Diagnostiziert als entweder kein großes Gefäßverschluss oder als normal nach CTA-Bildern des Gehirns
Gerät: Heuron CTA
Diese Software analysiert automatisch Bilder der Computertomographie-Angiographie (CTA), um den Verdacht auf einen großen Gefäßverschluss zu erkennen, und unterstützt Chirurgen bei ihren diagnostischen Entscheidungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität von Heuron CTA bei der Bestimmung des Vorliegens eines Verdachts auf einen großen Gefäßverschluss
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Wochen nach der Datenerhebung
Die Sensitivität und Spezifität von Heuron CTA bei der Bestimmung des Vorliegens eines vermuteten großen Gefäßverschlusses wurden durch die Berechnung ihrer 95 %-Konfidenzintervalle (KIs) und die Bestimmung, ob die untere Grenze das klinische Erfolgskriterium von 80 % überschritt, bewertet. Die Clopper-Pearson-Konfidenzintervall-Methode12) wurde zur Berechnung des 95 %-KI verwendet.
Innerhalb von 8 Wochen nach der Datenerhebung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit, ROC-Kurve und AUC-Wert für die Klassifizierung des Verdachts auf große Gefäßverschlüsse
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Wochen nach der Datenerfassung
Mit der oben genannten Berechnungsmethode die Genauigkeit für die Klassifizierung eines Verdachts auf einen großen Gefäßverschluss mit einem 95%igen Konfidenzintervall. Die Berechnungsmethode für die Genauigkeit ist wie folgt: 100 × [TP + TN] / N. Eine ROC-Kurve wurde generiert, wobei die x-Achse die Falsch-Positiv-Rate (1-Spezifität) und die y-Achse die Sensitivität darstellt. Der AUC-Wert wurde als Fläche unter der ROC-Kurve berechnet, wobei ein 95%iges Konfidenzintervall angegeben wurde.
Innerhalb von 8 Wochen nach der Datenerfassung
Sensitivität von Heuron CTA bei der Bestimmung des Verdachts auf große Gefäßverschlüsse für jedes verschlossene Gefäß
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Wochen nach der Datenerhebung
Für die positive Gruppe wurde die Sensitivität von Heuron CTA bei der Bestimmung des Verdachts auf einen großen Gefäßverschluss für jedes verschlossene Gefäß berechnet, zusammen mit einem 95%-Konfidenzintervall.
Innerhalb von 8 Wochen nach der Datenerhebung
Sensitivität und Spezifität von Heuron CTA bei der Bestimmung des Verdachts auf einen großen Gefäßverschluss basierend auf angepassten Verschlusskriterien
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Wochen nach der Datenerhebung
Wenn die Referenzstandardkategorien Keine, Stenose aber nicht nahe Okklusion und Nahe Okklusion als "Large Vessel Occlusion Negative" klassifiziert wurden und Okklusion als "Large Vessel Occlusion Positive" klassifiziert wurde, wurden die Sensitivität und Spezifität von Heuron CTA zusammen mit einem 95%-Konfidenzintervall berechnet.
Innerhalb von 8 Wochen nach der Datenerhebung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Heuron Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HR-CTA-01
  • GCIRB2024-003 (Andere Kennung: Gachon University Gil Medical Center IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten