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Valutazione di Heuron CTA per il rilevamento di sospetta occlusione dei grossi vasi mediante angiografia cerebrale con TC

15 aprile 2026 aggiornato da: Heuron Inc.

Uno Studio Clinico Pivotale, Retrospettivo, in Singolo Centro e in Cieco per il Valutatore, per Valutare l'Efficacia di Heuron CTA, un Software di Rilevamento e Supporto Diagnostico di Immagini Cerebrali, per la Valutazione della Sospetta Occlusione di Grossi Vasi Mediante Angio-TC Cerebrale

Questo studio valuta Heuron CTA, un software che aiuta i medici a rilevare ostruzioni nei vasi sanguigni cerebrali utilizzando immagini di angiografia TC. I risultati del software saranno confrontati con le diagnosi formulate da specialisti medici per valutarne l'accuratezza. Se funziona bene, potrebbe aiutare i medici a diagnosticare queste condizioni in modo più rapido ed efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare l'efficacia di Heuron CTA nell'assistere la diagnosi di sospetta occlusione dei grossi vasi utilizzando l'angiografia TC cerebrale. Lo studio determinerà se Heuron CTA soddisfa i criteri di successo clinico predefiniti, dove il limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 95% per sensibilità e specificità supera l'80%, utilizzando la diagnosi clinica finale da parte di un gruppo di chirurghi come standard di riferimento. Se Heuron CTA soddisfa i criteri di successo, sarà considerato efficace nell'assistere la diagnosi di occlusione dei grossi vasi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
270

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Namdong-gu
      • Incheon, Namdong-gu, Corea del Sud, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

(1) Adulti oltre i 19 anni di età (2) Immagini CTA cerebrale acquisite (3) che hanno confermato occlusione di grosso vaso (gruppo positivo) o non occlusione di grosso vaso o normali (gruppo negativo)

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti di età pari o superiore a 19 anni che hanno visitato l'istituto di sperimentazione clinica per immagini CTA cerebrali tra gennaio 2020 e maggio 2021, e da novembre 2021 fino all'approvazione dell'IRB

  2. Individui classificati nel gruppo positivo o negativo in base ai seguenti criteri:

    • Gruppo positivo: Diagnosticati con occlusione dei grossi vasi dovuta all'occlusione dei vasi tra ICA e MCA-M1 dopo aver effettuato immagini CTA cerebrali -- Gruppo negativo: Diagnosticati come non affetti da occlusione dei grossi vasi o come normali dopo immagini CTA cerebrali

Criteri di esclusione:

  1. Casi con immagini CTA cerebrali di scarsa qualità o incomplete7)
  2. Casi in cui erano presenti impianti protesici intracranici (ad esempio, cateteri, bobine)
  3. Casi precedentemente utilizzati per l'addestramento del modello di intelligenza artificiale e la validazione interna
  4. Qualsiasi altro caso ritenuto non idoneo per la partecipazione alla sperimentazione clinica in base al giudizio dello sperimentatore * I motivi specifici sono stati registrati nel modulo di segnalazione del caso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo Positivo
Diagnosticato con occlusione dei grossi vasi a causa dell'occlusione dei vasi tra l'ICA e l'M1 dell'MCA dopo l'acquisizione di immagini CTA cerebrale
Dispositivo: Heuron CTA
Questo software analizza automaticamente le immagini di Angio-TC (CTA) per rilevare sospette occlusioni dei grandi vasi, assistendo i chirurghi nelle loro decisioni diagnostiche.
Gruppo negativo
Diagnosticato come non affetto da occlusione dei grossi vasi o come normale dopo le immagini di angio-TC cerebrale
Dispositivo: Heuron CTA
Questo software analizza automaticamente le immagini di Angio-TC (CTA) per rilevare sospette occlusioni dei grandi vasi, assistendo i chirurghi nelle loro decisioni diagnostiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità di Heuron CTA nel determinare la presenza di sospetta occlusione dei grossi vasi
Lasso di tempo: Entro 8 settimane dopo la raccolta dei dati
La sensibilità e la specificità di Heuron CTA nel determinare la presenza di sospetta occlusione dei grandi vasi sono state valutate calcolando i loro intervalli di confidenza (IC) al 95% e determinando se il limite inferiore superava il criterio di successo clinico dell'80%. Il metodo dell'intervallo di confidenza di Clopper-Pearson12) è stato utilizzato per calcolare l'IC al 95%.
Entro 8 settimane dopo la raccolta dei dati

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza, curva ROC e valore AUC per la classificazione della sospetta occlusione dei grossi vasi
Lasso di tempo: Entro 8 settimane dopo la raccolta dei dati
Utilizzando il metodo di calcolo sopra descritto, l'accuratezza per classificare una sospetta occlusione dei grandi vasi con un intervallo di confidenza del 95%.
Il metodo di calcolo dell'accuratezza è il seguente: 100 × [TP + TN] / N. È stata generata una curva ROC con l'asse x che rappresenta il tasso di falsi positivi (1-specificità) e l'asse y che rappresenta la sensibilità.
Il valore AUC è stato calcolato come l'area sotto la curva ROC, con un intervallo di confidenza del 95% fornito.
Entro 8 settimane dopo la raccolta dei dati
Sensibilità di Heuron CTA nel determinare la sospetta occlusione dei grossi vasi per ciascun vaso occluso
Lasso di tempo: Entro 8 settimane dopo la raccolta dei dati
Per il gruppo positivo, la Sensibilità di Heuron CTA nel determinare la sospetta occlusione di grosso vaso per ciascun vaso occluso è stata calcolata, insieme a un intervallo di confidenza del 95%.
Entro 8 settimane dopo la raccolta dei dati
Sensibilità e specificità di Heuron CTA nel determinare la sospetta occlusione dei grandi vasi basata sui criteri di occlusione modificati
Lasso di tempo: Entro 8 settimane dopo la raccolta dei dati
Quando le categorie dello standard di riferimento Nessuna, Stenosi ma non quasi occlusione e Quasi occlusione sono state classificate come "Grande Vaso Occlusione Negativa" e Occlusione è stata classificata come "Grande Vaso Occlusione Positiva", la sensibilità e la specificità di Heuron CTA sono state calcolate insieme a un intervallo di confidenza del 95%.
Entro 8 settimane dopo la raccolta dei dati

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Heuron Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HR-CTA-01
  • GCIRB2024-003 (Altro identificatore: Gachon University Gil Medical Center IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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