Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRP vs PRP+Betametazon vs iniekcja Betametazonu w ból mięśnia czworobocznego górnego: randomizowane badanie kliniczne z 3 grupami (UMAY-RCT)

14 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Utku Gürhan, University of Kyrenia

Porównanie osocza bogatopłytkowego, kombinacji osocza bogatopłytkowego z betametazonem oraz monoterapii betametazonem w iniekcjach w punkty spustowe u pacjentów z zespołem bólowym mięśnia czworobocznego górnego: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z zaślepieniem oceniającego

Zespół bólu mięśniowo-powięziowego (MPS) jest powszechnym schorzeniem układu mięśniowo-szkieletowym spowodowanym aktywnymi punktami spustowymi (TrPs) – nadwrażliwymi, bolesnymi guzkami w napiętych pasmach mięśni szkieletowych. Mięsień czworoboczny górny jest jednym z najczęściej dotkniętych miejsc. Iniekcja punktu spustowego (TPI) jest szeroko stosowanym, mało inwazyjnym leczeniem MPS opornym na leczenie zachowawcze. Jednak optymalny wstrzykiwany preparat pozostaje przedmiotem debaty. Kortykosteroidy (np. betametazon) zapewniają szybkie działanie przeciwzapalne, ale ich długoterminowa korzyść w porównaniu z samym środkiem znieczulającym miejscowo nie została jednoznacznie wykazana. Osocze bogatopłytkowe (PRP), autologiczny koncentrat bogaty w czynniki wzrostu (PDGF, IGF-1, VEGF, EGF), promuje naprawę tkanek i wykazało lepsze działanie przeciwbólowe niż lidokaina po 4 tygodniach w mięśniowo-powięziowym zespole bólowym żwacza (Sakalys i wsp., 2020). Połączenie betametazonu i PRP wykazało lepsze wyniki niż sam betametazon w modelach zamrożonego barku (p<0,001); jednak żadne badanie nie oceniało tego połączenia w przypadku MPS górnej części czworobocznego. To trójramienne, prospektywne, randomizowane, zaślepione badanie kontrolowane z podwójnie ślepą próbą oceniającego porówna: (A) PRP + bupiwakaina, (B) PRP + betametazon + bupiwakaina oraz (C) betametazon + bupiwakaina + sól fizjologiczna (kontrola wyrównana objętościowo) u 150 pacjentów z pojedynczym aktywnym punktem spustowym w górnej części mięśnia czworobocznego. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana bólu w skali VAS po 3 miesiącach. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują próg bólu uciskowego (PPT), zakres ruchu szyjnego (ROM), stosowanie leków przeciwbólowych doraźnie, wskaźnik nawrotów i zdarzenia niepożądane po 1 tygodniu, 4 tygodniach, 3 i 6 miesiącach. Wszystkie iniekcje wykonywane są przez tego samego badacza przy użyciu techniki wachlarzowej prowadzonej palpacyjnie. Oceny wyników są przeprowadzane przez oddzielnego, zaślepionego ewaluatora. Badanie jest zgodne z wytycznymi raportowania CONSORT 2010 i SPIRIT 2013.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PROJEKT BADANIA Jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane kontrolowane badanie z 3 ramionami. Randomizacja: komputerowo generowana randomizacja blokowa (wielkość bloku 6, stosunek 1:1:1) z użyciem zapieczętowanych, nieprzezroczystych kopert. Zaślepienie pacjenta i oceniającego; lekarz wykonujący iniekcję bez zaślepienia (przygotowanie PRP technicznie uniemożliwia zaślepienie). INTERWENCJE Grupa A (PRP): 2 mL autologicznego PRP ubogiego w leukocyty + 1 mL bupiwakainy 0,5% [łącznie 3 mL] Grupa B (Kombinacja): 1 mL PRP + 1 mL bupiwakainy 0,5% + 1 mL Diprospanu (dipropionian betametazonu 5 mg + fosforan sodowy betametazonu 2 mg) [łącznie 3 mL] Grupa C (Kontrolna): 1 mL Diprospanu + 1 mL bupiwakainy 0,5% + 1 mL soli fizjologicznej [łącznie 3 mL] Wszystkie grupy otrzymują tę samą objętość iniekcji (3 mL), aby kontrolować zmienność związaną z objętością. SOP PRZYGOTOWANIA PRP 10 mL krwi obwodowej żylnej pobrany do probówki cytrynianowej. Pierwsze odwirowanie: 1500 rpm, 10 min. Drugie odwirowanie: 2500 rpm, 10 min. Frakcja LP-PRP zebrana. Bez aktywatora. Zastosowany w ciągu 30 min. Stężenie płytek, zawartość leukocytów i parametry przygotowania zarejestrowane zgodnie z klasyfikacją ISTH/ISGP. TECHNIKA INIEKCJI Iniekcja palpacyjnie kierowana, dystrybucja wachlarzowata, igła 25G 1,5 cala, kąt 30 stopni. Dokumentowany miejscowy odruch skurczowy. Bez prowadzenia ultrasonograficznego. OCENY WYNIKÓW T0 (wartość wyjściowa): VAS, PPT (algometr, kg/cm²), ROM odcinka szyjnego (goniometr cyfrowy), randomizacja + iniekcja T1 (tydzień 1): VAS, PPT, zdarzenia niepożądane T2 (tydzień 4): VAS, PPT, ROM, leki przeciwbólowe ratunkowe T3 (miesiąc 3 – PIERWOTNY): VAS, PPT, ROM, leki przeciwbólowe ratunkowe, satysfakcja pacjenta (Likert) T4 (miesiąc 6): VAS, PPT, ROM, ocena nawrotu, satysfakcja pacjenta ANALIZA STATYSTYCZNA Pierwotna: ANOVA z powtarzanymi pomiarami z korektą Greenhouse-Geissera; post-hoc Tukey HSD z korektą Bonferroniego. Analiza ITT; brakujące dane: wielokrotna imputacja (MICE, m=20). Per-protocol jako analiza wrażliwości. Nawrót: Kaplan-Meier + test log-rank. Oprogramowanie: SPSS v26.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Cypr
      • Kyrenia, Cypr, 6000
        • Rekrutacyjny
        • Dr. Suat Gunsel University of Kyrenia Hospital
        • Kontakt:
    • Keryneia
      • Kyrenia, Keryneia, Cypr, 6000
        • Rekrutacyjny
        • Dr. Suat Gunsel University of Kyrenia Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:<\/p>

1. Wiek 18-65 lat 2. Zgłaszający się do poradni ortopedyczno-urazowej z bólem szyi\/barku 3. Rozpoznanie MPS górnej części mięśnia czworobocznego potwierdzone kryteriami Simons & Travell: obecność (a) napiętego pasma, (b) miejscowej bolesności, (c) wzorca bólu rzutowanego i (d) miejscowej odpowiedzi na drgnięcie 4. Pojedynczy aktywny punkt spustowy w mięśniu czworobocznym górnym 5. Czas trwania objawów ≥ 4 tygodnie 6. Nasilenie bólu w VAS ≥ 4 (ból umiarkowany do ciężkiego) 7. Niewystarczająca odpowiedź na ≥4 tygodnie leczenia zachowawczego (fizjoterapia i\/lub doustne leki przeciwbólowe) 8. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody<\/p>

Kryteria wykluczenia:<\/p>

1. Wielokrotne aktywne punkty spustowe 2. Fibromialgia (kryteria ACR 2010) 3. Radikulopatia lub mielopatia szyjna 4. Iniekcja punktu spustowego w tym samym regionie w ciągu ostatnich 3 miesięcy 5. Koagulopatia lub leczenie przeciwzakrzepowe\/przeciwpłytkowe 6. Znana alergia lub przeciwwskazania do kortykosteroidów, środków miejscowo znieczulających lub składników PRP 7. Aktywna infekcja (układowa lub miejscowa) 8. Ciąża lub laktacja 9. Małopłytkowość (liczba płytek krwi < 100 000\/μL) 10. Nowotwór złośliwy 11. Brak zdolności do współpracy lub wyrażenia pisemnej świadomej zgody<\/p>

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zastrzyk w punkty spustowe z osoczem bogatopłytkowym
Pojedyncza iniekcja w punkt spustowy w mięśniu czworobocznym górnym pod kontrolą palpacyjną: 2 mL autologicznego PRP ubogiego w leukocyty + 1 mL bupiwakainy 0,5%. Całkowita objętość: 3 mL. Pojedyncza sesja.
Inny: Autologiczne osocze bogatopłytkowe (PRP)
2 ml ubogoleukocytarnego autologicznego PRP przygotowanego przez dwukrotne odwirowanie, połączonego z 1 ml bupiwakainy 0,5%.
Pojedyncza iniekcja w punkt spustowy mięśnia czworobocznego górnego prowadzona pod kontrolą palpacyjną.
Całkowita objętość: 3 ml
Eksperymentalny: Iniekcja złożona z PRP i betametazonu
Jednoznakowe wstrzyknięcie w punkt spustowy pod kontrolą palpacyjną: 1 ml PRP + 1 ml bupiwakainy 0,5% + 1 ml Diprospanu (betametazonu). Całkowita objętość: 3 ml. Pojedyncza sesja.
Lek: PRP plus Betametazon
1 mL autologiczne LP-PRP + 1 mL Diprospan (betametazonu dipropionian 5 mg + betametazonu sodu fosforan 2 mg) + 1 mL bupiwakaina 0,5%.
Pojedyncze wstrzyknięcie w punkty spustowe pod kontrolą palpacyjną.
Całkowita objętość: 3 mL
Aktywny komparator: Zastrzyk domiejscowy z betametazonu
Pojedyncza iniekcja w punkty spustowe prowadzona palpacyjnie: 1 ml Diprospan (betametazon) + 1 ml bupiwakainy 0,5% + 1 ml soli fizjologicznej (wyrównanie objętości).
Całkowita objętość: 3 ml.
Sesja pojedyncza.
Lek: Betametazon (Diprospan)
1 mL Diprospan (dipropionian betametazonu 5 mg + fosforan sodu betametazonu 2 mg) + 1 mL bupiwakainy 0,5% + 1 mL soli fizjologicznej (0,9% NaCl, wyrównanie objętości). Pojedyncze wstrzyknięcie w punkt spustowy pod kontrolą palpacyjną. Całkowita objętość: 3 mL.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w punktacji bólu w skali Visual Analog Scale (VAS)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 3 miesięcy
Intensywność bólu mierzona na 10-centymetrowej poziomej Wizualnej Skali Analogowej (0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból). Oceniana przez zaślepionego ewaluatora, oddzielnego od lekarza podającego zastrzyk. Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID): 1,5 cm.
Od punktu wyjściowego do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wyniku skali bólu VAS po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy
Nasilenie bólu w 10-centymetrowej poziomej skali VAS oceniane przez osobę prowadzącą badanie w warunkach zaślepienia. Długoterminowa trwałość efektu.
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy
Próg bólu uciskowego (PPT)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 1, tydzień 4, miesiąc 3, miesiąc 6
Mierzone za pomocą cyfrowego algometru (kg/cm²) bezpośrednio nad aktywnym punktem spustowym. Średnia z 3 kolejnych pomiarów dokonanych przez oceniającego nieświadomego przydziału do grupy.
linia wyjściowa, tydzień 1, tydzień 4, miesiąc 3, miesiąc 6
Zakres ruchu szyjnego (ROM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, miesiąc 3, miesiąc 6
Zgięcie, wyprost, zgięcie boczne i rotacja mierzone w stopniach za pomocą cyfrowego goniometru przez zaślepionego oceniającego.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, miesiąc 3, miesiąc 6
Zużycie leku przeciwbólowego ratunkowego
Ramy czasowe: Przez 6 miesięcy
Liczba tabletek paracetamolu 500 mg przyjętych na tydzień odnotowana w dzienniczku pacjenta.
Przez 6 miesięcy
Wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których wynik VAS powraca do ≤50% wartości wyjściowej w ciągu 6-miesięcznej obserwacji.
6 miesięcy
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Miesiąc 3, Miesiąc 6
5-punktowa skala Likerta (1 = bardzo zadowolony, 5 = bardzo niezadowolony) oceniana przez zamaskowanego ewaluatora.
Miesiąc 3, Miesiąc 6
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez 6 miesięcy
Częstość występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia, omdleń wazowagalnych, ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów oraz zakażeń.
Przez 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kyrenia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ETK-26/GL-0046

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj