Adaptacyjne Wsparcie Decyzyjne w Leczeniu Uzależnień (ADAPT) seryjne randomizowane testowanie użyteczności, runda 1
Adaptacyjne Wsparcie Decyzyjne dla Leczenia Uzależnień (ADAPT) — Seryjne Randomizowane Testowanie Użyteczności
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze zastosują badanie w ramach strategii optymalizacji wielofazowej (MOST) z fazami przygotowawczą, optymalizacyjną i potwierdzającą.
W obecnym etapie, fazie optymalizacji, etap 2, badacze przeprowadzą seryjne, szybkie randomizowane testy w celu iteracyjnego udoskonalania interfejsu CDS i przepływu pracy, aby zminimalizować błędy użytkownika, zakłócenia zadań i porzucenie poprzez identyfikację konkretnych celów do poprawy przy użyciu nowatorskich miar wyników CDS, z celem poprawy użyteczności CDS.
Zaplanowano pięć rund testów A-B. Bardziej udany warunek zostanie przetestowany w kolejnej rundzie przeciwko nowemu warunkowi testowemu. W pierwszej rundzie przetestujemy umiejscowienie monitu pielęgniarki do wypełnienia COWS, losując zdarzenia do umieszczenia monitu pod dokumentacją wymaganą lub opcjonalną. Kolejne rundy będą planowane, z dodawaniem ramion i interwencji, w miarę postępu projektu, aby budować na wnioskach uzyskanych w każdej rundzie.
Ostatnia faza badania, faza ewaluacyjna, będzie składać się z randomizowanego badania zoptymalizowanego pakietu w porównaniu z oryginalnym EMBED oraz fazy ewaluacyjnej, w której badacze porównają skuteczność zoptymalizowanego, wieloskładnikowego pakietu CDS z oryginalnym EMBED CDS w zakresie częstości inicjowania buprenorfiny na SOR u pacjentów z OUD w randomizowanym badaniu.
*EMBED to skoncentrowany na użytkowniku, kliniczny system wspomagania decyzji zintegrowany z przepływem pracy elektronicznej dokumentacji medycznej, ułatwiający inicjowanie buprenorfiny na oddziale ratunkowym poprzez: diagnozowanie zaburzeń związanych z używaniem opioidów za pomocą listy kontrolnej opartej na kryteriach diagnostycznych DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fifth edition), ocenę ciężkości odstawienia za pomocą Clinical Opioid Withdrawal Scale (COWS), motywowanie pacjentów do przyjęcia terapii za pomocą ustalonej krótkiej negocjacyjnej rozmowy oraz automatyzację przepływu pracy elektronicznej dokumentacji medycznej, w tym dokumentację kliniczną i po wizycie, wprowadzanie zleceń, przepisywanie i kierowanie na dalsze leczenie w społeczności.
Badanie nie ma otwartego zapisu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Guilford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06437
- Yale New Haven Shoreline Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale New Haven Hospital- St. Raphael
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent oddziału ratunkowego
- 18 lat lub więcej
- Umiarkowane do ciężkiego zaburzenie związane z używaniem opioidów
Kryteria wykluczenia:
- Poniżej 18 roku życia
- Ciąża
- Obecne przyjmowanie leków na zaburzenia związane z używaniem opioidów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Udoskonalony EMBED plus monit pielęgniarki o uzupełnienie COWS umieszczony pod wymaganą dokumentacją w Epic
Monit dla pielęgniarki o uzupełnienie COWS umieszczony w opcjonalnej dokumentacji w Epic
|
Pielęgniarka otrzymuje monit o uzupełnienie COWS w ramach wymaganej dokumentacji
Udoskonalony EMBED CDS
|
|
Aktywny komparator: Udoskonalony osadzony system wspomagania decyzji klinicznych
EMBED CDS udoskonalone na podstawie poprzednich wyników
|
Udoskonalony EMBED CDS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek sesji z wypełnioną skalą COWS
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do zakończenia rundy próbnej do 3 miesięcy
|
Odsetek kwalifikujących się wizyt z ukończoną skalą COWS, przez dowolnego członka zespołu i dowolnym przepływem pracy (wewnętrznym i zewnętrznym względem EMBED).
Uzyskane z danych EHR.
|
Od rozpoczęcia do zakończenia rundy próbnej do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z rozpoczęciem leczenia buprenorfiną na SOR
Ramy czasowe: Początek do końca rundy badawczej, do 3 miesięcy
|
Odsetek kwalifikujących się wizyt z podaniem buprenorfiny na Oddziale Ratunkowym (ED) i/lub przepisaniem buprenorfiny przy wypisie z ED.
Dane pochodzą z Elektronicznej Dokumentacji Medycznej (EHR).
|
Początek do końca rundy badawczej, do 3 miesięcy
|
|
Odsetek kwalifikujących się spotkań z zaangażowaniem CDS
Ramy czasowe: Rozpoczęcie do zakończenia rundy badania trwa do 3 miesięcy
|
Odsetek kwalifikowalnych wizyt, w których udokumentowano lub ukończono jakąkolwiek część przepływu pracy EMBED.
|
Rozpoczęcie do zakończenia rundy badania trwa do 3 miesięcy
|
|
Współpraca zespołu nad zaangażowaniem w CDS
Ramy czasowe: Rozpoczęcie i zakończenie tury badania do 3 miesięcy
|
Odsetek kwalifikujących się wizyt, podczas których więcej niż jeden członek zespołu (niezależnie od roli) pomagał w realizacji przepływu pracy EMBED.
|
Rozpoczęcie i zakończenie tury badania do 3 miesięcy
|
|
Odsetek kwalifikujących się użytkowników, którzy użyli EMBED
Ramy czasowe: Badanie od początku do końca trwa do 3 miesięcy
|
Odsetek członków personelu medycyny ratunkowej (lekarzy prowadzących, rezydentów i asystentów medycznych), którzy opiekowali się co najmniej jednym pacjentem, dla którego uruchomiono alert w okresie badania, i którzy użyli EMBED przynajmniej raz w okresie badania.
|
Badanie od początku do końca trwa do 3 miesięcy
|
|
Odsetek wizyt oznaczających, że buprenorfina została przepisana za pomocą EMBED w porównaniu do zleceń zewnętrznych.
Ramy czasowe: Okres trwania rundy badawczej od rozpoczęcia do zakończenia do 3 miesięcy
|
Odsetek kwalifikujących się wizyt, w których zlecono buprenorfinę przez EMBED (tj. za pomocą zestawu zleceń EMBED)
|
Okres trwania rundy badawczej od rozpoczęcia do zakończenia do 3 miesięcy
|
|
Czas spędzony na EMBED
Ramy czasowe: Od początku do końca rundy badania do 3 miesięcy
|
Czas (w sekundach) spędzony na EMBED ogólnie i według komponentu.
|
Od początku do końca rundy badania do 3 miesięcy
|
|
Task Completion: Proportion of encounters with OUD diagnosis was recorded
Ramy czasowe: Trial round start to end up to 3 months
|
Proportion of encounters where EMBED was opened in which the OUD diagnosis was recorded
|
Trial round start to end up to 3 months
|
|
Task Completion: Proportion of Encounters with COWS Score Entered
Ramy czasowe: Trial round start to end up to 3 months
|
Proportion of encounters where EMBED was opened in which a COWS score was entered.
|
Trial round start to end up to 3 months
|
|
Task completion: Buprenorphine order or prescription placed
Ramy czasowe: Trial round start to end up to 3 months
|
Proportion of encounters where EMBED was opened in which a buprenorphine order or prescription was placed.
|
Trial round start to end up to 3 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Edward Melnick, MD, MHS, Yale University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000038624-B1
- 5R33DA059884-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
PLACE HOLDER- UŻYJ (inna opcja) tekstu z innych wpisów?
Dane odidentyfikowane dotyczące pomiarów użycia EHR na różnych poziomach agregacji.
np. czas spędzony na CDS lub wyniki progowe, takie jak odrzucenie CDS bez działania w określonym czasie, lub czas spędzony na CDS przekraczający oczekiwany na podstawie klinicznego wyniku odstawienia opioidów u pacjenta (COWS), czas na SOR, poziom ostrości, ostrość pacjenta, główne skargi lub diagnozy, klinicysta, przerwy (takie jak rozpoczęte, ale niedokończone zlecenia), przełączanie zadań, sezonowość i zmiany w harmonogramie zmian (takie jak noce i weekendy).
Udostępnione dane będą zawierać zmienne dotyczące demografii pacjentów, historii medycznej, informacji o receptach, uruchamiania i informacji o działaniach klinicysty związanych z systemem wspomagania decyzji klinicznych (CDS) oraz decyzji klinicysty dotyczących przepisywania leków i historii przepisywania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zdeidentyfikowane zbiory danych wykorzystane do analizy zostaną przekazane do NAHDAP w ramach inicjatywy NIH HEAL i będą dostępne do publicznego użytku zgodnie z politykami udostępniania danych NAHDAP oraz ograniczeniami określonymi w naszej Umowie o udostępnianie danych (DUA) z NAHDAP i naszą Komisją Etyki Badań (IRB).
Części interwencji ADAPT zostaną zbudowane z myślą o dystrybucji krajowej na platformie Epic EHR.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .