Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i bezpieczeństwo MDR-001 u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby

19 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: MindRank AI Ltd

Badanie kliniczne I fazy mające na celu ocenę farmakokinetyki i bezpieczeństwa tabletek MDR-001 u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby oraz u dobranych uczestników z prawidłową czynnością wątroby

To badanie I fazy, prowadzone metodą otwartej próby, z pojedynczym środkiem badanym w grupach równoległych.
Pojedyncza dawka doustna MDR-001, agonisty receptora GLP-1, zostanie podana uczestnikom z łagodnymi (Child-Pugh A) lub umiarkowanymi (Child-Pugh B) zaburzeniami czynności wątroby oraz dobranym zdrowym osobom z grupy kontrolnej.
Badanie ma na celu ocenę farmakokinetyki i bezpieczeństwa MDR-001 w tych populacjach.
Pierwszorzędowe punkty końcowe farmakokinetyczne obejmują AUC i Cmax; punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa obejmują zdarzenia niepożądane, parametry życiowe, EKG oraz oceny laboratoryjne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dobrowolna, podpisana świadoma zgoda przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem, oraz zdolność zrozumienia procedur i metod badawczych oraz chęć ścisłego przestrzegania protokołu w celu ukończenia badania.
  2. Uczestnicy (w tym ich partnerzy) nie mogą planować ciąży i muszą dobrowolnie stosować skuteczne metody antykoncepcji od momentu badania przesiewowego do 6 miesięcy po podaniu badanego leku.
  3. Wiek od 18 do 70 lat (włącznie), mężczyzna lub kobieta.
  4. Masa ciała mężczyzn ≥50 kg, masa ciała kobiet ≥45 kg; wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 32 kg/m² (włącznie).
  5. Szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR, obliczony wzorem CKD-EPI) ≥60 mL/min/1,73m².

  6. Dodatkowe kryteria dla uczestników z zaburzeniami czynności wątroby:

    • Przewlekłe uszkodzenie wątroby spowodowane pierwotną chorobą wątroby (np. wirusowe zapalenie wątroby typu B, typu C, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, alkoholowa choroba wątroby itp.).
    • Klasa A lub B wg Child-Pugh (patrz Załącznik 1); ostatnie wyniki funkcji wątroby i powikłania stabilne, bez znaczącego pogorszenia (np. ból brzucha, zwiększenie wodobrzusza, nudności, wymioty, jadłowstręt, gorączka lub pogorszenie wyników laboratoryjnych związanych z wątrobą).
    • Stabilny schemat leczenia (w tym rodzaj, dawkę lub częstotliwość) w leczeniu zaburzeń czynności wątroby, powikłań lub innych chorób współistniejących przez co najmniej 14 dni przed podaniem badanego leku, bez konieczności dostosowania (z wyjątkiem leków moczopędnych i insuliny itp.); lub nieprzyjmowanie żadnych takich leków.

Kryteria wykluczenia:

  1. Skaza alergiczna, w tym ciężka alergia na leki lub wywiad wstrząsu anafilaktycznego; znana alergia na badany lek lub którykolwiek z jego składników.
  2. Wyjściowe EKG wykazujące QTcF >450 ms (mężczyźni) lub >470 ms (kobiety) (korekta Fridericia); wywiad osobisty lub rodzinny zespołu długiego QT; wywiad rodzinny (rodzice, dzieci, rodzeństwo) nagłej śmierci przed 40. rokiem życia; i/lub wywiad osobisty niewyjaśnionej utraty przytomności w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
  3. Zaburzenia połykania lub jakakolwiek choroba przewodu pokarmowego wpływająca na wchłanianie leku, w tym częste nudności lub wymioty z jakiejkolwiek przyczyny; czynny wrzód trawienny; zaparcia.
  4. W ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym: ciężka choroba przewodu pokarmowego (np. czynny wrzód) lub operacja przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego, cholecystektomii lub innych zabiegów endoskopowych, co do których uznano, że nie wpływają znacząco na motorykę przewodu pokarmowego); klinicznie istotna nieprawidłowość opróżniania żołądka (np. niedrożność odźwiernika, gastropareza).
  5. Każda objawowa infekcja bakteryjna, wirusowa, pasożytnicza lub grzybicza wymagająca leczenia w momencie badania przesiewowego (z wyjątkiem wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C); ciężkie czynne zakażenie w wywiadzie w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  6. Wywiad osobisty lub rodzinny raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub zespołu mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN2) lub zaburzeń genetycznych predysponujących do raka rdzeniastego tarczycy.
  7. Oddanie krwi lub utrata krwi ≥400 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowane oddanie krwi w trakcie badania lub w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu badania.
  8. Stosowanie innego badanego leku w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowany udział w innym badaniu klinicznym w trakcie tego badania.
  9. Stosowanie inhibitorów/induktorów CYP3A4 lub inhibitorów P-gp w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką lub planowane stosowanie w trakcie badania.
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub dodatni wynik testu ciążowego.
  11. Wywiad depresji lub innych poważnych zaburzeń psychicznych (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa lub inne ciężkie zaburzenia nastroju lub lękowe); wywiad myśli samobójczych lub zachowań samobójczych.
  12. Jakikolwiek inny powód, który badacz uzna za nieodpowiedni do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta A: Łagodne upośledzenie czynności wątroby
Lek: MDR-001
Uczestnicy otrzymują pojedynczą doustną dawkę MDR-001
Eksperymentalny: Kohorta B: Umiarkowane zaburzenie czynności wątroby
Lek: MDR-001
Uczestnicy otrzymują pojedynczą doustną dawkę MDR-001
Eksperymentalny: Kohorta C: Dopasowana prawidłowa funkcja wątroby
Lek: MDR-001
Uczestnicy otrzymują pojedynczą doustną dawkę MDR-001

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowe parametry farmakokinetyczne (PK) MDR-001
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1 przed podaniem dawki) oraz po 0,25; 0,5; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 8; 12; 24; 36 i 48 godzinach po podaniu dawki w Dniu 1 (dawka pojedyncza).
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) leku MDR-001 po pojedynczej dawce doustnej.
Wartość wyjściowa (Dzień 1 przed podaniem dawki) oraz po 0,25; 0,5; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 8; 12; 24; 36 i 48 godzinach po podaniu dawki w Dniu 1 (dawka pojedyncza).
Podstawowe parametry farmakokinetyczne (PK) leku MDR-001
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) oraz po 0,25; 0,5; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 8; 12; 24; 36 i 48 godzinach po podaniu dawki w dniu 1 (pojedyncza dawka).
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do ostatniego wymiernego stężenia (AUC0-t) MDR-001 po pojedynczej dawce
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) oraz po 0,25; 0,5; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 8; 12; 24; 36 i 48 godzinach po podaniu dawki w dniu 1 (pojedyncza dawka).
Podstawowe parametry farmakokinetyczne (PK) leku MDR-001
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1 przed podaniem dawki) oraz po 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzinach po podaniu dawki w Dniu 1 (pojedyncza dawka).
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności (AUC 0-∞) dla MDR-001 po podaniu pojedynczej dawki
Wartość wyjściowa (Dzień 1 przed podaniem dawki) oraz po 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzinach po podaniu dawki w Dniu 1 (pojedyncza dawka).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędne parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1 przed podaniem dawki) oraz po 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzinach od podania dawki w dniu 1 (pojedyncza dawka).
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Wartość wyjściowa (dzień 1 przed podaniem dawki) oraz po 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzinach od podania dawki w dniu 1 (pojedyncza dawka).
Drugorzędowe parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) oraz po 0,25; 0,5; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 8; 12; 24; 36 i 48 godzinach po podaniu dawki w dniu 1 (pojedyncza dawka).
Okres półtrwania w fazie eliminacji końcowej (t1/2)
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed podaniem dawki) oraz po 0,25; 0,5; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 8; 12; 24; 36 i 48 godzinach po podaniu dawki w dniu 1 (pojedyncza dawka).
Drugorzędowe parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1 przed podaniem dawki) oraz po 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzinach po podaniu dawki w Dniu 1 (pojedyncza dawka).
Klirens (CL/F),
Wartość wyjściowa (Dzień 1 przed podaniem dawki) oraz po 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzinach po podaniu dawki w Dniu 1 (pojedyncza dawka).
Drugorzędowe parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) oraz po 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzinach od podania dawki w dniu 1. (dawka pojedyncza).
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) oraz po 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzinach od podania dawki w dniu 1. (dawka pojedyncza).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
MindRank AI Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hong Zhang, MD, The First Hospital of Jilin University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MDR-001-CN-07

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami