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Pharmakokinetik und Sicherheit von MDR-001 bei leichter und mittelschwerer Leberinsuffizienz

19. April 2026 aktualisiert von: MindRank AI Ltd

Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von MDR-001-Tabletten bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung und entsprechenden Teilnehmern mit normaler Leberfunktion

Dies ist eine Phase-I-, Single-Center-, Open-Label-, Parallelgruppen-Studie.
Eine orale Einzeldosis von MDR-001, einem GLP-1-Rezeptoragonisten, wird Teilnehmern mit leichter (Child-Pugh A) oder moderater (Child-Pugh B) Leberfunktionsstörung und passenden gesunden Kontrollpersonen verabreicht.
Die Studie zielt darauf ab, die Pharmakokinetik und Sicherheit von MDR-001 in diesen Populationen zu bewerten.
Primäre pharmakokinetische Endpunkte umfassen AUC und Cmax; Sicherheitsendpunkte umfassen unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen, EKG und Laboruntersuchungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  1. Freiwillige, schriftliche Einwilligungserklärung vor studienbezogenen Aktivitäten, Fähigkeit, die Studienverfahren und Methoden zu verstehen und Bereitschaft, das Protokoll strikt einzuhalten, um die Studie abzuschließen.<\/li>
  2. Teilnehmer (einschließlich ihrer Partner) müssen keinen Kinderwunsch haben und vom Screening bis 6 Monate nach Verabreichung des Studienmedikaments freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen.<\/li>
  3. Alter 18 bis 70 Jahre (einschließlich), männlich oder weiblich.<\/li>
  4. Männliches Körpergewicht ≥50 kg, weibliches Körpergewicht ≥45 kg; Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg/m² (einschließlich).<\/li>
  5. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR, berechnet nach der CKD-EPI-Formel) ≥60 mL/min/1,73 m².<\/li>

  6. Zusätzliche Kriterien für Teilnehmer mit eingeschränkter Leberfunktion:<\/p>

    • Chronische Leberschädigung durch eine primäre Lebererkrankung (z. B. Hepatitis B, Hepatitis C, Autoimmunhepatitis, alkoholische Lebererkrankung usw.).<\/li>
    • Child-Pugh-Grad A oder B (siehe Anhang 1); stabile Leberfunktion und Komplikationen, keine signifikante Verschlechterung (z. B. Bauchschmerzen, zunehmender Aszites, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Fieber oder Verschlechterung leberbezogener Laborergebnisse).<\/li>
    • Stabiles Medikationsschema (einschließlich Art, Dosis oder Häufigkeit) zur Behandlung der Leberfunktionsstörung, Komplikationen oder anderer Begleiterkrankungen für mindestens 14 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments, ohne Änderungsbedarf (außer Diuretika und Insulin usw.) oder keine Einnahme solcher Medikamente.<\/li><\/ul><\/li><\/ol>

      Ausschlusskriterien:<\/p>

      1. Allergische Diathese, einschließlich schwerer Arzneimittelallergie oder Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie; bekannte Allergie gegen das Studienmedikament oder einen seiner Bestandteile.<\/li>
      2. Screening-EKG mit QTcF >450 ms (Männer) oder >470 ms (Frauen) (Fridericia-Korrektur); persönliche oder familiäre Vorgeschichte des Long-QT-Syndroms; familiäre Vorgeschichte (Eltern, Kinder, Geschwister) von plötzlichem Tod vor dem 40. Lebensjahr; und/oder persönliche Vorgeschichte unerklärter Synkopen innerhalb eines Jahres vor dem Screening.<\/li>
      3. Dysphagie oder gastrointestinale Erkrankung, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigt, einschließlich häufiger Übelkeit oder Erbrechen jeglicher Ursache; aktives Magengeschwür; Verstopfung.<\/li>
      4. Innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening: schwere gastrointestinale Erkrankung (z. B. aktives Ulkus) oder gastrointestinale Operation (außer Appendektomie, Cholezystektomie oder anderen endoskopischen Verfahren, die die gastrointestinale Motilität nicht signifikant beeinträchtigen); klinisch signifikante Magenentleerungsstörung (z. B. Pylorusstenose, Gastroparese).<\/li>
      5. Jegliche symptomatische bakterielle, virale, parasitische oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt des Screenings behandelt werden muss (außer Hepatitis B oder C); Vorgeschichte einer schweren aktiven Infektion innerhalb eines Monats vor dem Screening.<\/li>
      6. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder multipler endokriner Neoplasie Typ 2 (MEN2) oder genetischen Störungen, die für MEDULLÄRES Schilddrüsenkarzinom prädisponieren.<\/li>
      7. Blutspende oder Blutverlust ≥400 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder geplante Blutspende während der Studie oder innerhalb eines Monats nach Studienabschluss.<\/li>
      8. Verwendung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während dieser Studie.<\/li>
      9. Verwendung von CYP3A4-Inhibitoren/Induktoren oder P-gp-Inhibitoren innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis oder geplante Anwendung während der Studie.<\/li>
      10. Schwangere oder stillende Frauen oder positiver Schwangerschaftstest.<\/li>
      11. Vorgeschichte von Depressionen oder anderen schweren psychischen Störungen (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung oder andere schwere Stimmungs- oder Angststörungen); Vorgeschichte von Suizidgedanken oder suizidalem Verhalten.<\/li>
      12. Jeder andere Grund, den der Prüfarzt als ungeeignet für die Aufnahme erachtet.<\/li><\/ol>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cohort A: leichte Leberfunktionsstörung
Arzneimittel: "MDR-001"
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis MDR-001
Experimental: Kohorte B: Moderate Leberfunktionsstörung
Arzneimittel: "MDR-001"
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis MDR-001
Experimental: Cohort C: Matched normal hepatic function
Arzneimittel: "MDR-001"
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis MDR-001

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre pharmakokinetische (PK) Parameter von MDR-001
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1 vor der Dosis) und 0,25; 0,5; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 8; 12; 24; 36 und 48 Stunden nach der Dosis an Tag 1 (Einzeldosis).
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von MDR-001 nach einer einzelnen oralen Dosis.
Ausgangswert (Tag 1 vor der Dosis) und 0,25; 0,5; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 8; 12; 24; 36 und 48 Stunden nach der Dosis an Tag 1 (Einzeldosis).
Primäre pharmakokinetische (PK) Parameter von MDR-001
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor der Dosis) und zu 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis an Tag 1 (Einzeldosis).
Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve von Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t) von MDR-001 nach einer Einzeldosis
Baseline (Tag 1 vor der Dosis) und zu 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis an Tag 1 (Einzeldosis).
Primäre pharmakokinetische (PK) Parameter von MDR-001
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor Dosis) und 0,25; 0,5; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 8; 12; 24; 36 und 48 Stunden nach der Dosis an Tag 1 (Einzeldosis).
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC 0-∞) von MDR-001 nach einer Einzeldosis
Baseline (Tag 1 vor Dosis) und 0,25; 0,5; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 8; 12; 24; 36 und 48 Stunden nach der Dosis an Tag 1 (Einzeldosis).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre pharmakokinetische Parameter
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor der Dosis) und 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis an Tag 1 (Einzeldosis).
Zeit bis zur maximalen Konzentration (tmax)
Baseline (Tag 1 vor der Dosis) und 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis an Tag 1 (Einzeldosis).
Sekundäre pharmakokinetische Parameter
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor der Dosis) und 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis an Tag 1 (Einzeldosis).
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Baseline (Tag 1 vor der Dosis) und 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis an Tag 1 (Einzeldosis).
Sekundäre pharmakokinetische Parameter
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1 vor der Dosis) und 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis an Tag 1 (Einzeldosis).
Clearance (CL/F),
Ausgangswert (Tag 1 vor der Dosis) und 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis an Tag 1 (Einzeldosis).
Sekundäre pharmakokinetische Parameter
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1 vor der Dosis) und 0,25; 0,5; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 8; 12; 24; 36 und 48 Stunden nach der Dosis am Tag 1 (Einzeldosis).
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Ausgangswert (Tag 1 vor der Dosis) und 0,25; 0,5; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 8; 12; 24; 36 und 48 Stunden nach der Dosis am Tag 1 (Einzeldosis).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MindRank AI Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hong Zhang, MD, The First Hospital of Jilin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MDR-001-CN-07

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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