Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og sikkerhed af MDR-001 ved mild og moderat leverinsufficiens

19. april 2026 opdateret af: MindRank AI Ltd

Et fase I klinisk studie for at evaluere farmakokinetikken og sikkerheden af MDR-001 tabletter hos patienter med mild og moderat nedsat leverfunktion og matchede deltagere med normal leverfunktion

Dette er et fase I, enkeltcenter, åbent, parallelgruppestudie. En enkelt oral dosis af MDR-001, en GLP-1-receptoragonist, vil blive administreret til deltagere med mild (Child-Pugh A) eller moderat (Child-Pugh B) leverinsufficiens samt til matchede raske kontroller. Studiet har til formål at evaluere farmakokinetikken og sikkerheden af MDR-001 i disse populationer. Primære farmakokinetiske endepunkter inkluderer AUC og Cmax; sikkerhedsendepunkter inkluderer bivirkninger, vitale tegn, EKG og laboratorieundersøgelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt underskrevet informeret samtykke før studierelaterede aktiviteter, og evne til at forstå studieprocedurer og -metoder samt villighed til at overholde protokollen og fuldføre studiet.
  2. Deltagerne (inklusive deres partnere) må ikke have planer om graviditet og skal frivilligt anvende effektive præventionsmetoder fra screening indtil 6 måneder efter studiets lægemiddeladministration.
  3. Alder 18 til 70 år (inklusive), mand eller kvinde.
  4. Mandlig kropsvægt ≥50 kg, kvindelig kropsvægt ≥45 kg; body mass index (BMI) mellem 18 og 32 kg/m² (inklusive).
  5. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR, beregnet med CKD-EPI-formel) ≥60 mL/min/1,73m².

  6. Yderligere kriterier for deltagere med leverinsufficiens:

    • Kronisk leverskade forårsaget af primær leversygdom (f.eks. hepatitis B, hepatitis C, autoimmun hepatitis, alkoholisk leversygdom).
    • Child-Pugh grad A eller B (se bilag 1); stabil nylig leverfunktion og komplikationer uden væsentlig forværring (f.eks. mavesmerter, øget ascites, kvalme, opkastning, anoreksi, feber eller forværring af leverrelaterede laboratorieresultater).
    • Stabil medicinbehandling (inklusive type, dosis eller hyppighed) til behandling af leverinsufficiens, komplikationer eller andre samtidige sygdomme i mindst 14 dage før lægemiddeladministration, uden behov for justering (undtagen diuretika og insulin); eller ingen sådan medicin.

Eksklusionskriterier:

  1. Allergisk konstitution, herunder alvorlig lægemiddelallergi eller historie med lægemiddelanafylaksi; kendt allergi over for forsøgslægemidlet eller dets komponenter.
  2. Screenings-EKG med QTcF >450 msek (mænd) eller >470 msek (kvinder) (Fridericia-korrektion); personlig eller familiær historie med langt QT-syndrom; familiær historie (forældre, børn, søskende) med pludselig død før 40 år; og/eller personlig historie med uforklarlig synkope inden for 1 år før screening.
  3. Dysfagi eller mave-tarmsygdomme, der påvirker lægemiddelabsorption, herunder hyppig kvalme eller opkastning af enhver årsag; aktivt mavesår; forstoppelse.
  4. Inden for 6 måneder før screening: alvorlig mave-tarmsygdom (f.eks. aktivt ulcus) eller mave-tarmkirurgi (undtagen appendektomi, kolecystektomi eller andre endoskopiske indgreb, der ikke vurderes at påvirke mave-tarmmotiliteten væsentligt); klinisk signifikant gastrisk tømningsabnormitet (f.eks. pylorusobstruktion, gastroparese).
  5. Enhver symptomatisk bakteriel, viral, parasitisk eller svampeinfektion, der kræver behandling ved screening (undtagen hepatitis B eller C); historie med alvorlig aktiv infektion inden for 1 måned før screening.
  6. Personlig eller familiær historie med medullært thyroideacarcinom (MTC) eller multipelt endokrint neoplasisyndrom type 2 (MEN2) eller genetiske lidelser, der disponerer for medullært thyroideacarcinom.
  7. Bloddonation eller blodtab ≥400 mL inden for 3 måneder før screening, eller planlagt bloddonation under studiet eller inden for 1 måned efter studiets afslutning.
  8. Brug af et andet forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før screening, eller planlagt deltagelse i et andet klinisk studie under dette studie.
  9. Brug af CYP3A4-hæmmere/-inducere eller P-gp-hæmmere inden for 14 dage før første dosis, eller planlagt brug under studiet.
  10. Gravide eller ammende kvinder, eller positiv graviditetstest.
  11. Historie med depression eller andre alvorlige psykiske lidelser (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse eller andre svære stemnings- eller angstlidelser); historie med selvmordstanker eller selvmordsadfærd.
  12. Enhver anden grund, som investigator vurderer som uegnet til optagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte A: Let nedsat leverfunktion
Medicin: MDR-001
Deltagerne får en enkelt oral dosis MDR-001
Eksperimentel: Cohort B: Moderat leversvækkelse
Medicin: MDR-001
Deltagerne får en enkelt oral dosis MDR-001
Eksperimentel: Kohorte C: Matchet normal leverfunktion
Medicin: MDR-001
Deltagerne får en enkelt oral dosis MDR-001

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primære farmakokinetiske (PK) parametre for MDR-001
Tidsramme: Baseline (dag 1 før dosis) og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 1 (enkelt dosis).
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af MDR-001 efter en enkelt oral dosis.
Baseline (dag 1 før dosis) og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 1 (enkelt dosis).
Primære farmakokinetiske (PK) parametre for MDR-001
Tidsramme: Udgangspunkt (dag 1 før dosis) og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 1 (enkel dosis).
Areal under plasmakoncentrationskurven fra tid 0 til den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t) af MDR-001 efter en enkelt dosis
Udgangspunkt (dag 1 før dosis) og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 1 (enkel dosis).
Primære farmakokinetiske (PK) parametre for MDR-001
Tidsramme: Baseline (dag 1 før dosis) og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 1 (enkeltdosis).
Arealet under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC 0-∞) af MDR-001 efter en enkelt dosis
Baseline (dag 1 før dosis) og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 1 (enkeltdosis).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære farmakokinetiske parametre
Tidsramme: Baseline (dag 1 før dosis) og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 1 (enkelt dosis).
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Baseline (dag 1 før dosis) og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 1 (enkelt dosis).
Sekundære farmakokinetiske parametre
Tidsramme: Baseline (dag 1 før dosis) og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 1 (en enkelt dosis).
Terminal eliminationshalveringstid (t1/2)
Baseline (dag 1 før dosis) og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 1 (en enkelt dosis).
Sekundære farmakokinetiske parametre
Tidsramme: Ved baseline (dag 1 før dosering) og efter 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosering på dag 1 (enkelt dosis).
Clearance (CL/F),
Ved baseline (dag 1 før dosering) og efter 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosering på dag 1 (enkelt dosis).
Sekundære farmakokinetiske parametre
Tidsramme: Baseline (dag 1 før dosis) og ved 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 1 (enkeltdosis).
Tilsyneladende fordelingsvolumen (Vz/F)
Baseline (dag 1 før dosis) og ved 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 1 (enkeltdosis).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MindRank AI Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hong Zhang, MD, The First Hospital of Jilin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MDR-001-CN-07

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger