Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie zmian objętości żołądka po wentylacji z użyciem rurki dotchawiczej, nadgardłowej drogi oddechowej pierwszej generacji i nadgardłowej drogi oddechowej drugiej generacji u pacjentów pediatrycznych

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Porównanie zmian objętości żołądka za pomocą pomiarów ultrasonograficznych po wentylacji z użyciem rurki dotchawiczej, pierwszego pokolenia nadgłośniowej drogi oddechowej i drugiego pokolenia nadgłośniowej drogi oddechowej u pacjentów pediatrycznych. Prospektywne badanie obserwacyjne

Badanie ma na celu porównanie objętości żołądka u pacjentów pediatrycznych poddanych wentylacji dodatnim ciśnieniem z użyciem różnych technik udrażniania dróg oddechowych. Ultrasonografia żołądka jest nieinwazyjnym narzędziem przyłóżkowym o wysokiej czułości i swoistości w określaniu charakteru i ilości treści żołądkowej. W przypadkach pediatrycznych utrzymanie objętości żołądka poniżej 1,25 ml/kg wiąże się z mniejszym ryzykiem aspiracji okołooperacyjnej.

Chociaż maski nadkrtaniowe (SAD) są powszechnie stosowane jako alternatywa dla rurek dotchawiczych, utrzymują się obawy dotyczące potencjalnego przedmuchiwania żołądka i późniejszej aspiracji. Maski nadkrtaniowe drugiej generacji zostały specjalnie zaprojektowane z kanałami drenażu żołądkowego, aby zmniejszyć ryzyko regurgitacji w porównaniu do urządzeń pierwszej generacji.

Głównym celem badania jest określenie, czy istnieje różnica w objętości żołądka, mierzonej za pomocą USG, w trzech grupach pacjentów pediatrycznych: tych udrażnianych za pomocą rurek dotchawiczych, masek nadkrtaniowych pierwszej generacji oraz masek nadkrtaniowych drugiej generacji. Poprzez porównanie tych pomiarów po wentylacji naukowcy zamierzają ocenić wpływ wyboru urządzenia do udrażniania dróg oddechowych na objętość żołądka w warunkach klinicznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy otrzymają przed operacją standardową dożylną dawkę 0,1 mg/kg midazolamu w sali przygotowań. Po przybyciu na salę operacyjną u wszystkich pacjentów zostanie wdrożone rutynowe monitorowanie, w tym elektrokardiografia (EKG), nieinwazyjne ciśnienie krwi (NIBP) i obwodowa saturacja tlenem (SpO2). Przed indukcją znieczulenia (T0) zostanie oceniona ultrasonograficznie powierzchnia przekroju antrum żołądka w pozycji prawej bocznej (RLD). Sonda liniowa wysokiej częstotliwości zostanie umieszczona strzałkowo w okolicy nadbrzusza w celu uwidocznienia antrum żołądka, położonego za lewym płatem wątroby i przed aortą brzuszną. Zostaną zmierzone największa i najmniejsza średnica (d1 i d2) eliptycznego antrum. Pole przekroju poprzecznego antrum (CSA) zostanie obliczone według wzoru: CSA = d1*d2*π/4. Następnie objętość żołądka zostanie wyznaczona za pomocą zwalidowanego wzoru pediatrycznego: [0,035*CSA(mm2) + 0,127*wiek(miesiące) - 7,8] / masa ciała (kg). Standardowa indukcja znieczulenia ogólnego zostanie przeprowadzona przy użyciu sewofluranu i tlenu wziewnie, 1 mcg/kg iv fentanylu oraz 0,5 mg/kg iv rokuronium. Po indukcji pacjenci będą zarządzani za pomocą intubacji dotchawiczej lub nadgłośniowego urządzenia udrażniającego drogi oddechowe (SAD). Wybór metody wspomagania dróg oddechowych będzie zgodny z rutynową praktyką kliniczną. Rozmiar SAD i objętość powietrza w mankiecie będą zgodne z zaleceniami producenta. Ewentualny przeciek powietrza podczas wentylacji zostanie zapisany w procentach. Podtrzymanie znieczulenia będzie zapewnione przy użyciu 1 MAC sewofluranu w mieszaninie tlenu i powietrza. Powierzchnia antrum żołądka zostanie ponownie oceniona ultrasonograficznie w pozycji RLD w dwóch dodatkowych punktach czasowych: T1: Bezpośrednio po zabezpieczeniu urządzenia udrażniającego drogi oddechowe i rozpoczęciu wentylacji, przed rozpoczęciem operacji. T2: Na zakończenie zabiegu chirurgicznego, przed wybudzeniem pacjenta ze znieczulenia. Wszystkie istotne dane kliniczne zostaną odnotowane w karcie obserwacji pacjenta, w tym wiek, płeć, wzrost, masa ciała, czas trwania zabiegu, parametry życiowe, rodzaj zastosowanego urządzenia do dróg oddechowych, okołooperacyjne ciśnienia w drogach oddechowych oraz wszelkie zaobserwowane powikłania. Po pomiarze końcowym pacjenci zostaną wybudzeni ze znieczulenia i przeniesieni na salę wybudzeń zgodnie ze standardowymi procedurami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 1-10 lat, którzy przechodzą planową operację

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek 1-10 lat, sugerowany przedoperacyjny stan npo, planowa operacja, status ASA 1-3, czas operacji 30 min-2 godziny

Kryteria wyłączenia:

operacje przewodu pokarmowego, operacje laparoskopowe, procedury nagłe, pacjenci z pełnym żołądkiem, pacjenci bez zgody rodziców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Rurka intubacyjna dotchawicza
Pacjenci wentylowani przez rurkę dotchawiczą
Rurka nadgłośniowa pierwszej generacji
Pacjenci wentylowani przez nadgłośniową drogę oddechową pierwszej generacji
Druga generacja nadgłośniowej drogi oddechowej
Pacjenci wentylowani przez pierwszej generacji rurkę nadgłośniową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zmian objętości żołądka pomiędzy grupami badawczymi
Ramy czasowe: do 2 godzin
Głównym celem jest porównanie zmiany objętości żołądka, obliczonej za pomocą ultrasonografii w trzech punktach czasowych: T0 (przed indukcją), T1 (po zabezpieczeniu dróg oddechowych) i T2 (koniec operacji), między trzema grupami (rurka dotchawicza, urządzenie nadgłośniowe pierwszej generacji (SAD) i SAD drugiej generacji).\nPozwoli to określić, czy wybór urządzenia do udrożnienia dróg oddechowych prowadzi do różnic w gromadzeniu objętości żołądka w okresie okołooperacyjnym.
do 2 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między czasem trwania operacji a zmianą objętości żołądka
Ramy czasowe: 30 minut do 2 godzin
Całkowity czas trwania zabiegu chirurgicznego i zmiana objętości żołądka
30 minut do 2 godzin
Zmiany powierzchni przekroju poprzecznego antrum
Ramy czasowe: do 2 godzin
Pomiar powierzchni przekroju poprzecznego antrum w T0, T1 i T2 w pozycji na boku
do 2 godzin
Wyciek powietrza
Ramy czasowe: do 2 godzin
Odsetek nieszczelności powietrza przy różnych urządzeniach drożnych
do 2 godzin
Ciśnienia w drogach oddechowych
Ramy czasowe: do 2 godzin
Szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych podczas zabiegu chirurgicznego
do 2 godzin
SpO2
Ramy czasowe: do 2 godzin
pulsoksymetr
do 2 godzin
Częstość akcji serca
Ramy czasowe: do 2 godzin
Monitorowanie EKG
do 2 godzin
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: do 2 godzin
Nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi
do 2 godzin
Powikłania dróg oddechowych
Ramy czasowe: "do 3 godzin"
Powikłania okołooperacyjne dotyczące dróg oddechowych, takie jak skurcz oskrzeli, skurcz krtani itp., zostaną odnotowane
"do 3 godzin"

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025/437

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj