- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07555080
Porównanie zmian objętości żołądka po wentylacji z użyciem rurki dotchawiczej, nadgardłowej drogi oddechowej pierwszej generacji i nadgardłowej drogi oddechowej drugiej generacji u pacjentów pediatrycznych
Porównanie zmian objętości żołądka za pomocą pomiarów ultrasonograficznych po wentylacji z użyciem rurki dotchawiczej, pierwszego pokolenia nadgłośniowej drogi oddechowej i drugiego pokolenia nadgłośniowej drogi oddechowej u pacjentów pediatrycznych. Prospektywne badanie obserwacyjne
Badanie ma na celu porównanie objętości żołądka u pacjentów pediatrycznych poddanych wentylacji dodatnim ciśnieniem z użyciem różnych technik udrażniania dróg oddechowych. Ultrasonografia żołądka jest nieinwazyjnym narzędziem przyłóżkowym o wysokiej czułości i swoistości w określaniu charakteru i ilości treści żołądkowej. W przypadkach pediatrycznych utrzymanie objętości żołądka poniżej 1,25 ml/kg wiąże się z mniejszym ryzykiem aspiracji okołooperacyjnej.
Chociaż maski nadkrtaniowe (SAD) są powszechnie stosowane jako alternatywa dla rurek dotchawiczych, utrzymują się obawy dotyczące potencjalnego przedmuchiwania żołądka i późniejszej aspiracji. Maski nadkrtaniowe drugiej generacji zostały specjalnie zaprojektowane z kanałami drenażu żołądkowego, aby zmniejszyć ryzyko regurgitacji w porównaniu do urządzeń pierwszej generacji.
Głównym celem badania jest określenie, czy istnieje różnica w objętości żołądka, mierzonej za pomocą USG, w trzech grupach pacjentów pediatrycznych: tych udrażnianych za pomocą rurek dotchawiczych, masek nadkrtaniowych pierwszej generacji oraz masek nadkrtaniowych drugiej generacji. Poprzez porównanie tych pomiarów po wentylacji naukowcy zamierzają ocenić wpływ wyboru urządzenia do udrażniania dróg oddechowych na objętość żołądka w warunkach klinicznych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Meltem Savran Karadeniz, professor
- Numer telefonu: +9005334845563
- E-mail: mskaradeniz@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zeynep Sandikci, Resident
- Numer telefonu: +905396076093
- E-mail: zeynepsandikcii@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Istanbul University
-
Kontakt:
- Meltem Savran Karadeniz, professor
- Numer telefonu: 009005334845563
- E-mail: mskaradeniz@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek 1-10 lat, sugerowany przedoperacyjny stan npo, planowa operacja, status ASA 1-3, czas operacji 30 min-2 godziny
Kryteria wyłączenia:
operacje przewodu pokarmowego, operacje laparoskopowe, procedury nagłe, pacjenci z pełnym żołądkiem, pacjenci bez zgody rodziców
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Rurka intubacyjna dotchawicza
Pacjenci wentylowani przez rurkę dotchawiczą
|
|
Rurka nadgłośniowa pierwszej generacji
Pacjenci wentylowani przez nadgłośniową drogę oddechową pierwszej generacji
|
|
Druga generacja nadgłośniowej drogi oddechowej
Pacjenci wentylowani przez pierwszej generacji rurkę nadgłośniową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie zmian objętości żołądka pomiędzy grupami badawczymi
Ramy czasowe: do 2 godzin
|
Głównym celem jest porównanie zmiany objętości żołądka, obliczonej za pomocą ultrasonografii w trzech punktach czasowych: T0 (przed indukcją), T1 (po zabezpieczeniu dróg oddechowych) i T2 (koniec operacji), między trzema grupami (rurka dotchawicza, urządzenie nadgłośniowe pierwszej generacji (SAD) i SAD drugiej generacji).\nPozwoli to określić, czy wybór urządzenia do udrożnienia dróg oddechowych prowadzi do różnic w gromadzeniu objętości żołądka w okresie okołooperacyjnym.
|
do 2 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między czasem trwania operacji a zmianą objętości żołądka
Ramy czasowe: 30 minut do 2 godzin
|
Całkowity czas trwania zabiegu chirurgicznego i zmiana objętości żołądka
|
30 minut do 2 godzin
|
|
Zmiany powierzchni przekroju poprzecznego antrum
Ramy czasowe: do 2 godzin
|
Pomiar powierzchni przekroju poprzecznego antrum w T0, T1 i T2 w pozycji na boku
|
do 2 godzin
|
|
Wyciek powietrza
Ramy czasowe: do 2 godzin
|
Odsetek nieszczelności powietrza przy różnych urządzeniach drożnych
|
do 2 godzin
|
|
Ciśnienia w drogach oddechowych
Ramy czasowe: do 2 godzin
|
Szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych podczas zabiegu chirurgicznego
|
do 2 godzin
|
|
SpO2
Ramy czasowe: do 2 godzin
|
pulsoksymetr
|
do 2 godzin
|
|
Częstość akcji serca
Ramy czasowe: do 2 godzin
|
Monitorowanie EKG
|
do 2 godzin
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: do 2 godzin
|
Nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi
|
do 2 godzin
|
|
Powikłania dróg oddechowych
Ramy czasowe: "do 3 godzin"
|
Powikłania okołooperacyjne dotyczące dróg oddechowych, takie jak skurcz oskrzeli, skurcz krtani itp., zostaną odnotowane
|
"do 3 godzin"
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pan S, Lin C, Tsui BCH. Neonatal and paediatric point-of-care ultrasound review. Australas J Ultrasound Med. 2022 Oct 13;26(1):46-58. doi: 10.1002/ajum.12322. eCollection 2023 Feb.
- Theiler L, Gutzmann M, Kleine-Brueggeney M, Urwyler N, Kaempfen B, Greif R. i-gel supraglottic airway in clinical practice: a prospective observational multicentre study. Br J Anaesth. 2012 Dec;109(6):990-5. doi: 10.1093/bja/aes309. Epub 2012 Sep 6.
- Alakkad H, Kruisselbrink R, Chin KJ, Niazi AU, Abbas S, Chan VW, Perlas A. Point-of-care ultrasound defines gastric content and changes the anesthetic management of elective surgical patients who have not followed fasting instructions: a prospective case series. Can J Anaesth. 2015 Nov;62(11):1188-95. doi: 10.1007/s12630-015-0449-1. Epub 2015 Aug 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025/437
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .