Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Centralna mikroperymetria i radialna ocena OCT w zaniku geograficznym (CORE-GA): prospektywne badanie pilotażowe (CORE-GA)

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Centralna mikroperymetria i radialna OCT w ocenie zaniku geograficznego (CORE-GA): prospektywne badanie pilotażowe

Badanie to przeprowadzane jest w celu oceny dwóch metod obrazowania - centralnej mikroperymetrii oraz radialnej OCT (optyczna koherentna tomografia) - u pacjentów z zanikiem geograficznym (GA) lub u osób zagrożonych rozwojem tego schorzenia.
Zespół badawczy stara się ustalić, czy te metody mogą zapewnić dokładniejsze pomiary postępu GA w kierunku centrum dołka, czyli centralnej części siatkówki odpowiedzialnej za najostrzejsze, najbardziej szczegółowe widzenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jay M Stewart, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z związaną z wiekiem degeneracją plamki żółtej.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby muszą mieć >= 55 lat. Osoby w „Ramieniu obserwacji AMD pośredniego” muszą mieć pośrednie zwyrodnienie plamki związane z wiekiem w jednym oku.

Osoby w „Ramieniu obserwacji GA”, „Ramieniu kontynuacji leczenia GA” i „Ramieniu leczenia GA” muszą mieć niecentralny GA (zdefiniowany jako GA nieobejmujący punktu centralnego dołka) oraz co najmniej 1% GA w strefie centralnej 1 mm.

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby z centralnym zajęciem GA. Centralne zajęcie definiuje się jako zanik geograficzny obejmujący punkt centralny dołka.

Osoby z wyjściowym rozmiarem GA > 17,5 mm² (7,0 powierzchni tarczy nerwu wzrokowego według Macular Photocoagulation Study).

Osoby, które: są kobietami w ciąży, dorosłymi, którzy nie mogą wyrazić zgody samodzielnie, oraz osoby nadużywające alkoholu. Nadużywanie alkoholu definiuje się jako picie okazjonalne (wzorzec picia prowadzący do stężenia alkoholu we krwi 0,08 g/dL) przez 5 lub więcej dni w ostatnim miesiącu.

Dowody zaniku siatkówki z przyczyn innych niż zanikowe AMD. Osoby, które otrzymały iniekcje anty-VEGF lub mają czynną neowaskularyzację naczyniówki w badanym oku w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Obecne objawy lub historia chorób oka w badanym oku, które w opinii badacza zakłócają pomiary wyników badania, w tym (ale nie wyłącznie):

  1. Nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa obejmująca 10 lub więcej wylewów lub mikrotętniaków, lub czynna proliferacyjna retinopatia cukrzycowa
  2. Zamknięcie tętnicy lub żyły siatkówki (gałęzi lub centralne)
  3. Dziura plamki
  4. Krótkowzroczność patologiczna
  5. Zapalenie błony naczyniowej oka
  6. Pseudowiteliformna makulopatia
  7. Operacje wewnątrzgałkowe w ciągu ostatnich 90 dni przed włączeniem do badanego oka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Nieleczone niecentralne zaniki geograficzne
Pacjenci ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem, u których występuje zanik geograficzny nieobejmujący dołka środkowego siatkówki.
Test diagnostyczny: Tomografia optyczna koherentna
Wysokorozdzielcza metoda obrazowania stosowana do oceny budowy siatkówki
Inne nazwy:
  • PAŹDZIERNIK
Test diagnostyczny: Mikroperymetria
Funkcjonalny test oceniający czułość siatkówki poprzez pomiar zdolności do wykrywania światełek w różnych obszarach pola widzenia.
Zwykłe zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem
Pacjenci z pośrednim zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem
Test diagnostyczny: Tomografia optyczna koherentna
Wysokorozdzielcza metoda obrazowania stosowana do oceny budowy siatkówki
Inne nazwy:
  • PAŹDZIERNIK
Test diagnostyczny: Mikroperymetria
Funkcjonalny test oceniający czułość siatkówki poprzez pomiar zdolności do wykrywania światełek w różnych obszarach pola widzenia.
Obecnie leczona niezręczna atrofia geograficzna
Pacjenci z niecentralnym zanikiem geograficznym w przebiegu zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem, którzy obecnie otrzymują leczenie z powodu tego schorzenia.
Test diagnostyczny: Tomografia optyczna koherentna
Wysokorozdzielcza metoda obrazowania stosowana do oceny budowy siatkówki
Inne nazwy:
  • PAŹDZIERNIK
Test diagnostyczny: Mikroperymetria
Funkcjonalny test oceniający czułość siatkówki poprzez pomiar zdolności do wykrywania światełek w różnych obszarach pola widzenia.
Leczenie inicjujące niecentralny zanik geograficzny
Pacjenci z niecentralnym zanikiem geograficznym w przebiegu zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem, którzy rozpoczną leczenie tego schorzenia.
Test diagnostyczny: Tomografia optyczna koherentna
Wysokorozdzielcza metoda obrazowania stosowana do oceny budowy siatkówki
Inne nazwy:
  • PAŹDZIERNIK
Test diagnostyczny: Mikroperymetria
Funkcjonalny test oceniający czułość siatkówki poprzez pomiar zdolności do wykrywania światełek w różnych obszarach pola widzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik progresji geograficznego zaniku
Ramy czasowe: 1 rok
Ilościowa ocena szybkości progresji zaniku geograficznego w kierunku środka dołka w czasie
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podłużna progresja wrażliwości plamki w czasie
Ramy czasowe: 1 rok
Mierzyć wrażliwość plamki w czasie.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Francisco

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jay Stewart, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 25-43635

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami