A Study of the Sleepnet Elara APAP Device
A Prospective, Open-label Study to Assess the Efficacy of the Elara APAP Device When Used in Patients With Obstructive Sleep Apnea
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrea Brown, M.S.
- Numer telefonu: 408-881-2611
- E-mail: abrown@abioclinical.com
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Stany Zjednoczone, 36832
- University Sleep Disorders Center
-
Kontakt:
- Jessica Grossmann
- Numer telefonu: 205-643-2401
- E-mail: jgrossmann@medocationresearch.com
-
Główny śledczy:
- Anthony McLeod, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Inclusion Criteria:
- Body weight ≥ 30kg
- Willing and able to consent, adhere to study requirements and receive mask treatment
- ≥ 18 years of age
- Diagnosed with OSA (Total AHI >15 events/hr) by a practicing physician within the last 6 months. A re-diagnosis may be necessary to establish current baseline AHI in case there has been significant weight change or other co-morbidities since the previous diagnosis (per PI discretion)
- Currently utilizing an APAP Device for ongoing treatment of OSA
Exclusion Criteria:
- Body weight < 30kg
- Female currently bearing a child or intending to become pregnant prior to the sleep study.
- Have implanted pacemaker, ICD or any other medical device that would interfere with the PSG results or safety of the subject undergoing the study
- Has pneumothorax, pneumomediastinum
- Has history of Cerebrospinal fluid leakage, craniocerebral trauma, intracranial trauma or pneumocephalus
- Ongoing shock from various causes untreated
- Current epistaxis
- Non-compliant with APAP usage (< 4 hours per night on 70% of nights)
- Upper gastrointestinal bleeding that has not been effectively controlled
- Has obstructive vocal cord polyps
- Severe coronary heart disease with left heart failure
- Acute otitis media inflammation (must be resolved prior to sleep study)
- Excessive respiratory secretions and cough weakness
- Weak spontaneous breathing
- Tracheal intubation (nasal or oral) and tracheotomy
- Severe nasal congestion from various causes
- Lung bullae
- Central sleep apnea index >5 events/hr
- Have another significant sleep disorder(s) that in the opinion of the investigator would confound the results of the study (e.g. periodic leg movements >15/hr or insomnia that would interfere with completing the sleep study).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Treatment
Sleepnet Elara Treatment
|
Subject to have a 1 night in-lab PSG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AHI 4%
Ramy czasowe: Day 1
|
The primary endpoint of this study is treatment night AHI 4%.
A subject is considered a success if the Apnea Hypopnea Index calculated by using hypopneas that cause a 4% or greater drop in blood oxygen levels per hour of sleep (AHI4) measured during the 1-night treatment study (PSG) is less than 10 events/hour or less than 10% of the baseline AHI4 value determined at previous diagnosis, whichever is greater.
|
Day 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Anthony McLeod, MD, University Sleep Disorders Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- SN-APAP-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .