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A Study of the Sleepnet Elara APAP Device

23 de abril de 2026 atualizado por: Sleepnet Corporation

A Prospective, Open-label Study to Assess the Efficacy of the Elara APAP Device When Used in Patients With Obstructive Sleep Apnea

The goal of this study is to evaluate the effectiveness of the Elara APAP device.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A prospective open label study to assess the efficacy of the Elara APAP device when used in patients with obstructive sleep apnea. Subjects will sign Informed Consent and undergo screening/baseline and a 1 night in-lab PSG.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

55

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Estados Unidos, 36832
        • University Sleep Disorders Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anthony McLeod, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Body weight ≥ 30kg
  2. Willing and able to consent, adhere to study requirements and receive mask treatment
  3. ≥ 18 years of age
  4. Diagnosed with OSA (Total AHI >15 events/hr) by a practicing physician within the last 6 months. A re-diagnosis may be necessary to establish current baseline AHI in case there has been significant weight change or other co-morbidities since the previous diagnosis (per PI discretion)
  5. Currently utilizing an APAP Device for ongoing treatment of OSA

Exclusion Criteria:

  1. Body weight < 30kg
  2. Female currently bearing a child or intending to become pregnant prior to the sleep study.
  3. Have implanted pacemaker, ICD or any other medical device that would interfere with the PSG results or safety of the subject undergoing the study
  4. Has pneumothorax, pneumomediastinum
  5. Has history of Cerebrospinal fluid leakage, craniocerebral trauma, intracranial trauma or pneumocephalus
  6. Ongoing shock from various causes untreated
  7. Current epistaxis
  8. Non-compliant with APAP usage (< 4 hours per night on 70% of nights)
  9. Upper gastrointestinal bleeding that has not been effectively controlled
  10. Has obstructive vocal cord polyps
  11. Severe coronary heart disease with left heart failure
  12. Acute otitis media inflammation (must be resolved prior to sleep study)
  13. Excessive respiratory secretions and cough weakness
  14. Weak spontaneous breathing
  15. Tracheal intubation (nasal or oral) and tracheotomy
  16. Severe nasal congestion from various causes
  17. Lung bullae
  18. Central sleep apnea index >5 events/hr
  19. Have another significant sleep disorder(s) that in the opinion of the investigator would confound the results of the study (e.g. periodic leg movements >15/hr or insomnia that would interfere with completing the sleep study).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treatment
Sleepnet Elara Treatment
Subject to have a 1 night in-lab PSG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AHI 4%
Prazo: Day 1
The primary endpoint of this study is treatment night AHI 4%. A subject is considered a success if the Apnea Hypopnea Index calculated by using hypopneas that cause a 4% or greater drop in blood oxygen levels per hour of sleep (AHI4) measured during the 1-night treatment study (PSG) is less than 10 events/hour or less than 10% of the baseline AHI4 value determined at previous diagnosis, whichever is greater.
Day 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony McLeod, MD, University Sleep Disorders Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

27 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SN-APAP-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Not required.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .