A Trial of HRS-7058 in Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Patients Who Have Failed Standard Treatment
A Randomized, Open-Label, Multicenter Phase III Trial of HRS-7058 Versus the Investigator-Selected KRAS G12C Inhibitor in KRAS G12C-positive Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Patients Who Have Failed Standard Treatment
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sida Zhu
- Numer telefonu: +86-18611089618
- E-mail: sida.zhu.sz15@hengrui.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Han Xu
- Numer telefonu: +86-17721286653
- E-mail: Han.xu@hengrui.com
Lokalizacje studiów
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Główny śledczy:
- Dingzhi Huang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Inclusion Criteria:
- Age 18 years old to 75 years old ( including both ends ), regardless of gender ;
- Subjects with histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer ;
- Histological specimens confirmed the presence of KRAS G12 C mutation ;
- Participants who have failed at least one line of systemic anti-tumor treatment in the locally advanced or metastatic stage. Previous systemic anti-tumor treatment should include : platinum-containing double-agent chemotherapy and immune checkpoint inhibitor therapy ( synchronous or sequential, except that the researchers determine that it is not suitable for immune checkpoint inhibitors or chemotherapy ) ;
- At least one measurable lesion conforming to the definition of RECIST v1.1 standard ;
- ECOG physical score 0-1 points ;
- Expected survival time ≥ 12 weeks ;
- Have adequate bone marrow and organ function
- Subjects were required to give informed consent to this study before the trial and voluntarily sign a written informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Subjects with active central nervous system ( CNS ) metastasis ;
- Other malignant tumors occurred within 5 years before the first administration, except for fully treated cervical carcinoma in situ, basal cell or squamous cell skin cancer, local prostate cancer after radical resection, ductal carcinoma in situ after radical resection, and papillary thyroid carcinoma after radical resection.
- Having undergone major surgery or significant trauma within 4 weeks prior to the first use of the study drug ;
- Subjects with a history of interstitial pneumonia or suspected interstitial pneumonia by imaging examination during screening ; or other lung diseases that seriously affect lung function ;
- Have serious cardiovascular and cerebrovascular diseases
- Severe infection occurred within 4 weeks before the first administration.
- The first study of arterial / venous thrombosis events within 3 months before medication was conducted.
- Have a history of immunodeficiency, including HIV test positive ;
- There is active hepatitis B or hepatitis C ;
- Subjects with active central nervous system ( CNS ) metastasis ;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Treatment group A: HRS-7058
|
HRS-7058
|
|
Aktywny komparator: Treatment group B: Fulzerasib Tablets
|
600mg BID
|
|
Aktywny komparator: Treatment group C: Garsorasib Tablets
|
600mg BID
|
|
Aktywny komparator: Treatment group D: Glecirasib Citrate Tablets
|
800mg QD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
PFS based on BICR evaluation
Ramy czasowe: about 32 months
|
about 32 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
OS
Ramy czasowe: about 45 months
|
about 45 months
|
|
PFS based on researcher 's assessment
Ramy czasowe: about 32 months
|
about 32 months
|
|
ORR based on researchers and BICR assessment
Ramy czasowe: about 45 months
|
about 45 months
|
|
DoR based on researchers and BICR evaluation
Ramy czasowe: about 45 months
|
about 45 months
|
|
DCR based on researcher and BICR assessment
Ramy czasowe: about 45 months
|
about 45 months
|
|
The incidence and severity of adverse events ( AE )
Ramy czasowe: about 45 months
|
about 45 months
|
|
the occurrence of severe adverse events ( SAE )
Ramy czasowe: about 45months
|
about 45months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- HRS-7058-301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .