A Trial of HRS-7058 in Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Patients Who Have Failed Standard Treatment
A Randomized, Open-Label, Multicenter Phase III Trial of HRS-7058 Versus the Investigator-Selected KRAS G12C Inhibitor in KRAS G12C-positive Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Patients Who Have Failed Standard Treatment
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Sida Zhu
- Telefonnummer: +86-18611089618
- E-Mail: sida.zhu.sz15@hengrui.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Han Xu
- Telefonnummer: +86-17721286653
- E-Mail: Han.xu@hengrui.com
Studienorte
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Hauptermittler:
- Dingzhi Huang
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age 18 years old to 75 years old ( including both ends ), regardless of gender ;
- Subjects with histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer ;
- Histological specimens confirmed the presence of KRAS G12 C mutation ;
- Participants who have failed at least one line of systemic anti-tumor treatment in the locally advanced or metastatic stage. Previous systemic anti-tumor treatment should include : platinum-containing double-agent chemotherapy and immune checkpoint inhibitor therapy ( synchronous or sequential, except that the researchers determine that it is not suitable for immune checkpoint inhibitors or chemotherapy ) ;
- At least one measurable lesion conforming to the definition of RECIST v1.1 standard ;
- ECOG physical score 0-1 points ;
- Expected survival time ≥ 12 weeks ;
- Have adequate bone marrow and organ function
- Subjects were required to give informed consent to this study before the trial and voluntarily sign a written informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Subjects with active central nervous system ( CNS ) metastasis ;
- Other malignant tumors occurred within 5 years before the first administration, except for fully treated cervical carcinoma in situ, basal cell or squamous cell skin cancer, local prostate cancer after radical resection, ductal carcinoma in situ after radical resection, and papillary thyroid carcinoma after radical resection.
- Having undergone major surgery or significant trauma within 4 weeks prior to the first use of the study drug ;
- Subjects with a history of interstitial pneumonia or suspected interstitial pneumonia by imaging examination during screening ; or other lung diseases that seriously affect lung function ;
- Have serious cardiovascular and cerebrovascular diseases
- Severe infection occurred within 4 weeks before the first administration.
- The first study of arterial / venous thrombosis events within 3 months before medication was conducted.
- Have a history of immunodeficiency, including HIV test positive ;
- There is active hepatitis B or hepatitis C ;
- Subjects with active central nervous system ( CNS ) metastasis ;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Treatment group A: HRS-7058
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HRS-7058
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Aktiver Komparator: Treatment group B: Fulzerasib Tablets
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600mg BID
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Aktiver Komparator: Treatment group C: Garsorasib Tablets
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600mg BID
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Aktiver Komparator: Treatment group D: Glecirasib Citrate Tablets
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800mg QD
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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PFS based on BICR evaluation
Zeitfenster: about 32 months
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about 32 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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OS
Zeitfenster: about 45 months
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about 45 months
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PFS based on researcher 's assessment
Zeitfenster: about 32 months
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about 32 months
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ORR based on researchers and BICR assessment
Zeitfenster: about 45 months
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about 45 months
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DoR based on researchers and BICR evaluation
Zeitfenster: about 45 months
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about 45 months
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DCR based on researcher and BICR assessment
Zeitfenster: about 45 months
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about 45 months
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The incidence and severity of adverse events ( AE )
Zeitfenster: about 45 months
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about 45 months
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the occurrence of severe adverse events ( SAE )
Zeitfenster: about 45months
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about 45months
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- HRS-7058-301
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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