A Trial of HRS-7058 in Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Patients Who Have Failed Standard Treatment
A Randomized, Open-Label, Multicenter Phase III Trial of HRS-7058 Versus the Investigator-Selected KRAS G12C Inhibitor in KRAS G12C-positive Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Patients Who Have Failed Standard Treatment
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Sida Zhu
- Número de teléfono: +86-18611089618
- Correo electrónico: sida.zhu.sz15@hengrui.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Han Xu
- Número de teléfono: +86-17721286653
- Correo electrónico: Han.xu@hengrui.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Investigador principal:
- Dingzhi Huang
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 18 years old to 75 years old ( including both ends ), regardless of gender ;
- Subjects with histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer ;
- Histological specimens confirmed the presence of KRAS G12 C mutation ;
- Participants who have failed at least one line of systemic anti-tumor treatment in the locally advanced or metastatic stage. Previous systemic anti-tumor treatment should include : platinum-containing double-agent chemotherapy and immune checkpoint inhibitor therapy ( synchronous or sequential, except that the researchers determine that it is not suitable for immune checkpoint inhibitors or chemotherapy ) ;
- At least one measurable lesion conforming to the definition of RECIST v1.1 standard ;
- ECOG physical score 0-1 points ;
- Expected survival time ≥ 12 weeks ;
- Have adequate bone marrow and organ function
- Subjects were required to give informed consent to this study before the trial and voluntarily sign a written informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Subjects with active central nervous system ( CNS ) metastasis ;
- Other malignant tumors occurred within 5 years before the first administration, except for fully treated cervical carcinoma in situ, basal cell or squamous cell skin cancer, local prostate cancer after radical resection, ductal carcinoma in situ after radical resection, and papillary thyroid carcinoma after radical resection.
- Having undergone major surgery or significant trauma within 4 weeks prior to the first use of the study drug ;
- Subjects with a history of interstitial pneumonia or suspected interstitial pneumonia by imaging examination during screening ; or other lung diseases that seriously affect lung function ;
- Have serious cardiovascular and cerebrovascular diseases
- Severe infection occurred within 4 weeks before the first administration.
- The first study of arterial / venous thrombosis events within 3 months before medication was conducted.
- Have a history of immunodeficiency, including HIV test positive ;
- There is active hepatitis B or hepatitis C ;
- Subjects with active central nervous system ( CNS ) metastasis ;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Treatment group A: HRS-7058
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HRS-7058
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Comparador activo: Treatment group B: Fulzerasib Tablets
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600mg BID
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Comparador activo: Treatment group C: Garsorasib Tablets
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600mg BID
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Comparador activo: Treatment group D: Glecirasib Citrate Tablets
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800mg QD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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PFS based on BICR evaluation
Periodo de tiempo: about 32 months
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about 32 months
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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OS
Periodo de tiempo: about 45 months
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about 45 months
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PFS based on researcher 's assessment
Periodo de tiempo: about 32 months
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about 32 months
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ORR based on researchers and BICR assessment
Periodo de tiempo: about 45 months
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about 45 months
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DoR based on researchers and BICR evaluation
Periodo de tiempo: about 45 months
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about 45 months
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DCR based on researcher and BICR assessment
Periodo de tiempo: about 45 months
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about 45 months
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The incidence and severity of adverse events ( AE )
Periodo de tiempo: about 45 months
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about 45 months
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the occurrence of severe adverse events ( SAE )
Periodo de tiempo: about 45months
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about 45months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- HRS-7058-301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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