Bioequivalence Study of AJU-G721 and G721R in Healthy Adult Volunteers Under Fed Conditions
An Open-Label, Randomized, Fed, Single-Dose, Two-Sequence, Two-Period Crossover Study to Evaluate the Bioequivalence of "AJU-G721" and "G721R" in Healthy Adult Male Subjects
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa
- Bumin Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Inclusion Criteria:
- Healthy male adults aged ≥19 years and <55 years at screening.
- Body weight ≥ 50 kg and body mass index (BMI) between 18 and 30 kg/m².
- Clinically healthy based on medical history, physical examination, ECG, and laboratory test results, as determined by the investigator.
- Willing and able to provide written informed consent.
- Agrees to use medically acceptable contraception during the required study period.
Exclusion Criteria:
- Use of medications known to induce or inhibit drug-metabolizing enzymes within 30 days prior to the first dose, or other medications that may interfere with the study within 10 days prior to dosing.
- Participation in another clinical trial involving an investigational product within 6 months prior to the first dose.
- Whole blood donation within 8 weeks or component blood donation within 2 weeks prior to the first dose.
- History of gastrointestinal resection that may affect drug absorption.
- Known hypersensitivity to dutasteride, tamsulosin, or any component of the investigational product.
- History of psychiatric illness, or any condition considered unsuitable for study participation by the investigator.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sequence A
Period 1: Reference Drug, Single dose/ Period 2: Test Drug, Single dose
|
AJU-G721
G721R
|
|
Eksperymentalny: Sequence B
Period 1: Test Drug, Single dose/ Period 2: Reference Drug, Single dose
|
AJU-G721
G721R
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax of Tamsulosin.
Ramy czasowe: 0 hour ~ 48 hour after drug administration
|
To assess the maximum observed plasma concentration (Cmax) of Tamsulosin.
|
0 hour ~ 48 hour after drug administration
|
|
AUCt of Tamsulosin
Ramy czasowe: 0 hour ~ 48 hour after drug administration
|
To assess the plasma concentration-time curve from time 0 to the last measurable concentration (AUCt) of Tamsulosin
|
0 hour ~ 48 hour after drug administration
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25BPH11802
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .