Bioequivalence Study of AJU-G721 and G721R in Healthy Adult Volunteers Under Fed Conditions
An Open-Label, Randomized, Fed, Single-Dose, Two-Sequence, Two-Period Crossover Study to Evaluate the Bioequivalence of "AJU-G721" and "G721R" in Healthy Adult Male Subjects
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea del Sud
- Bumin Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy male adults aged ≥19 years and <55 years at screening.
- Body weight ≥ 50 kg and body mass index (BMI) between 18 and 30 kg/m².
- Clinically healthy based on medical history, physical examination, ECG, and laboratory test results, as determined by the investigator.
- Willing and able to provide written informed consent.
- Agrees to use medically acceptable contraception during the required study period.
Exclusion Criteria:
- Use of medications known to induce or inhibit drug-metabolizing enzymes within 30 days prior to the first dose, or other medications that may interfere with the study within 10 days prior to dosing.
- Participation in another clinical trial involving an investigational product within 6 months prior to the first dose.
- Whole blood donation within 8 weeks or component blood donation within 2 weeks prior to the first dose.
- History of gastrointestinal resection that may affect drug absorption.
- Known hypersensitivity to dutasteride, tamsulosin, or any component of the investigational product.
- History of psychiatric illness, or any condition considered unsuitable for study participation by the investigator.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sequence A
Period 1: Reference Drug, Single dose/ Period 2: Test Drug, Single dose
|
AJU-G721
G721R
|
|
Sperimentale: Sequence B
Period 1: Test Drug, Single dose/ Period 2: Reference Drug, Single dose
|
AJU-G721
G721R
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cmax of Tamsulosin.
Lasso di tempo: 0 hour ~ 48 hour after drug administration
|
To assess the maximum observed plasma concentration (Cmax) of Tamsulosin.
|
0 hour ~ 48 hour after drug administration
|
|
AUCt of Tamsulosin
Lasso di tempo: 0 hour ~ 48 hour after drug administration
|
To assess the plasma concentration-time curve from time 0 to the last measurable concentration (AUCt) of Tamsulosin
|
0 hour ~ 48 hour after drug administration
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25BPH11802
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Test Drug
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NCT07082192Non ancora reclutamentoSLA (sclerosi laterale amiotrofica)
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NCT06951854ReclutamentoDisturbo dello spettro autistico (ASD
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NCT06936527Iscrizione su invitoCancro colorettale | Cancro del colon -retto metastatico con mutazione RAS
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NCT05562934Completato
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NCT07148128ReclutamentoTumori solidi avanzati | Tumore mutante Kras avanzato o metastatico nell'adenocarcinoma pancreatico | Tumore mutante Kras avanzato o metastatico nel carcinoma del colon-retto | Tumore mutante Kras avanzato o metastatico nel carcinoma polmonare non piccoli | Tumore mutante Kras avanzato o metastatico
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NCT01237405CompletatoArtrosi al ginocchio
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NCT02593994Attivo, non reclutanteMalattia cardiovascolare | Disfunsione dell'arteria coronaria | Malattie arteriose occlusive | Angioplastica transluminale percutanea
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NCT05349396Completato