Bioequivalence Study of AJU-G721 and G721R in Healthy Adult Volunteers Under Fed Conditions
An Open-Label, Randomized, Fed, Single-Dose, Two-Sequence, Two-Period Crossover Study to Evaluate the Bioequivalence of "AJU-G721" and "G721R" in Healthy Adult Male Subjects
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Coréia do Sul
- Bumin Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy male adults aged ≥19 years and <55 years at screening.
- Body weight ≥ 50 kg and body mass index (BMI) between 18 and 30 kg/m².
- Clinically healthy based on medical history, physical examination, ECG, and laboratory test results, as determined by the investigator.
- Willing and able to provide written informed consent.
- Agrees to use medically acceptable contraception during the required study period.
Exclusion Criteria:
- Use of medications known to induce or inhibit drug-metabolizing enzymes within 30 days prior to the first dose, or other medications that may interfere with the study within 10 days prior to dosing.
- Participation in another clinical trial involving an investigational product within 6 months prior to the first dose.
- Whole blood donation within 8 weeks or component blood donation within 2 weeks prior to the first dose.
- History of gastrointestinal resection that may affect drug absorption.
- Known hypersensitivity to dutasteride, tamsulosin, or any component of the investigational product.
- History of psychiatric illness, or any condition considered unsuitable for study participation by the investigator.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sequence A
Period 1: Reference Drug, Single dose/ Period 2: Test Drug, Single dose
|
AJU-G721
G721R
|
|
Experimental: Sequence B
Period 1: Test Drug, Single dose/ Period 2: Reference Drug, Single dose
|
AJU-G721
G721R
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cmax of Tamsulosin.
Prazo: 0 hour ~ 48 hour after drug administration
|
To assess the maximum observed plasma concentration (Cmax) of Tamsulosin.
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0 hour ~ 48 hour after drug administration
|
|
AUCt of Tamsulosin
Prazo: 0 hour ~ 48 hour after drug administration
|
To assess the plasma concentration-time curve from time 0 to the last measurable concentration (AUCt) of Tamsulosin
|
0 hour ~ 48 hour after drug administration
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 25BPH11802
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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