Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hybrid Dialectical Behavior Therapy for Veterans to Further Reduce Emotion Regulation Problems and Trauma Symptoms (REFRESH)

11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Arkin

REfreshment of Dialectical Behaviour Therapy for Veterans to Further Reduce Symptoms and Prevent Relapse of Post-traumatic Stress Disorder and Emotion Regulation Symptoms by Guided Self-Help

Around 10% of post-active veterans experience post-traumatic stress disorder (PTSD) many years post-mission. PTSD in veterans is frequently associated with challenges in emotion regulation, aggression, suicidality, and financial and psychosocial stress. In 2018, a 12-week clinical treatment programme, the Veterans Intensive Treatment Unit (VIBU), was developed for veterans experiencing these psychiatric symptoms, for whom conventional treatments had proven ineffective. The VIBU provides patients with trauma-focused and dialectical behaviour therapy (DBT). A recent study revealed that the VIBU was effective in reducing psychiatric symptoms. However, a recurrence of symptoms was observed in patients a few months after discharge. Consequently, an aftercare programme consisting of hybrid DBT is offered to consolidate and repeat the DBT skills and apply them in daily life.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adult veteran (18 years or older), treated at Sinai Center, with knowledge of DBT
  • Primairy diagnosis of PTSD, determined with CAPS-5, resulting from war-related traumas
  • Stable for four weeks on their medication (type and doses)
  • Able to to do online homework assignments and communicate with their therapist via an eHealth platform
  • Dutch speaking

Exclusion Criteria:

  • Chronic psychosis (psychotic features as comorbidity from PTSD is allowed) or bipolar disorder type 1
  • IQ below 80 or cognitive disorders
  • Severe self-harming behaviour, such as auto-mutilation or suicidal ideations as main problem
  • Following day treatments or other intensive treatment for residual symptoms

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Hybrid DBT
All participants will follow the same hybrid DBT program (i.e., group sessions, individual sessions and online homework assignments). Randomization will determine the length of the waiting period between baseline and start of the intervention (i.e., hybrid DBT).
Behawioralne: Hybrid dialectical behavior therapy
Hybrid DBT will be provided to veterans who have followed a 3-month inpatient DBT treatment. The hybrid DBT will include face-to-face skill groups, online individual sessions and online homework assignements.
Inne nazwy:
  • DBT
  • Dialectical behavior therapy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PTSD Checklist for the DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: From the baseline to the end of the follow-up period (between 12-17 months)
One of the two main outcomes of this study is PTSD symptom score. The self-report questionnaire contains 20 questions with answer options ranging from '0 = Not at all' to '4 = Extremely', resulting in a score between 0-80. A higher score indicates more likelyhood of having PTSD.
From the baseline to the end of the follow-up period (between 12-17 months)
Difficulties in Emotion Regulation Scale Short Form (DERS-SF)
Ramy czasowe: From the baseline to the end of the follow-up period (between 12-17 months)
One of the two main outcomes of this study is emotion dysregulation severity. The self-report questionnaire contains 18 questions with answer options from '1 = Almost never' to '5 = Almost always', resulting in a score between 18-90. A higher score indicates more difficulties with regulation emotions.
From the baseline to the end of the follow-up period (between 12-17 months)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
REFRESH - monitoring
Ramy czasowe: From enrollment to (favourably) the end of the follow-up period (between 12-17 months)
Weekly short questionnaire (i.e., 10 questions) specifically tailored to this population to monitore PTSD, emotion regulation, substance use and DBT skills. Answer options range from '1 = Totally disagree' to '10 = Totally agree', resulting in a score between 10-100. A higher score means a worse outcome.
From enrollment to (favourably) the end of the follow-up period (between 12-17 months)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Outcome Questionnaire (OQ-30.2)
Ramy czasowe: From the baseline to the end of the follow-up period (between 12-17 months)
This self-report questionnaire gives an indication of overall psychiatric symptoms and entails 30 items. Answers options go from '0 = almost never' to '4 = almost alywas'. The score ranges between 0-120, with a higher score indicating a worse outcome.
From the baseline to the end of the follow-up period (between 12-17 months)
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)
Ramy czasowe: From the baseline to the end of the follow-up period (between 12-17 months)
This self-report questionnaire contains 10 items with answer options from '0 = never' to '4 = high usage', resulting in a score between 0-40. A higher score indicates having alcohol problems.
From the baseline to the end of the follow-up period (between 12-17 months)
Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT)
Ramy czasowe: From the baseline to the end of the follow-up period (between 12-17 months)
This self-report questionnaire contains 11 items with answer options from '0 = never' to '4 = high usage', resulting in a score between 0-40. A higher score indicates having drug problems.
From the baseline to the end of the follow-up period (between 12-17 months)
Individual Recovery Outcome Counter (i-ROC)
Ramy czasowe: From the baseline to the end of the follow-up period (between 12-17 months)
This questionnaires measures wellbeing outcomes. This self-report questionnaire of 12 items uses answer options from '1 = Never' to '6 = Always', resulting in a score ranging between 12-72. A higher score indicates a better outcome.
From the baseline to the end of the follow-up period (between 12-17 months)
General Self-Efficacy Scale (GSES)
Ramy czasowe: From the baseline to the end of the follow-up period (between 12-17 months)
This questionnaire measures self-efficacy. This self-report questionnaire of 10 items, with answer options from '1 = Not at all true' to '4 = Exactly true', with scores ranging from 10-40. A higher score indicates more self-efficacy.
From the baseline to the end of the follow-up period (between 12-17 months)
Dialectical behavioral therapy skills (DBT-skills)
Ramy czasowe: From the baseline to the end of the follow-up period (between 12-17 months)
This questionnaire asks participants about their use of DBT skills. This self-report questionnaire of 17 items has answer options from '1 = never' to '5 = often', giving a score rangen between 17-85. A higher score indicates a positive outcome.
From the baseline to the end of the follow-up period (between 12-17 months)
Level of Personality Functioning Scale (LPFS 2.0)
Ramy czasowe: From the baseline to the end of the follow-up period (between 12-17 months)
This questionnaire measures the level of personality functioning. This self-report questionnaire contains 12 items, with answers ranging from '1 = not often true' to '4 = often true', resulting in a score between 12-48. A higher score indicates a worse outcome.
From the baseline to the end of the follow-up period (between 12-17 months)
Inventarisatielijst Sociale Betrokkenheid (ISB)
Ramy czasowe: From the baseline to the end of the follow-up period (between 12-17 months)
This questionnaire is about social wellbeing. This self-report questions contains 11 items, with results from '1 = almost never' to '4 = almost always', resulting in a score between 11-44. A higher score indicates a positive outcome.
From the baseline to the end of the follow-up period (between 12-17 months)
Aggression questionnaire (AGQ)
Ramy czasowe: From the baseline to the end of the follow-up period (between 12-17 months)
This questionnaire measures different forms of aggression. This self-report questionnaire contains 29 items, with answer from '1 = Extremely uncharacteristic' to '5 = Extremely characteristic', resulting in a score between 29-145. A higher score indicates a worse outcome.
From the baseline to the end of the follow-up period (between 12-17 months)
Suicidal Ideation Attributes Scale (SIDAS)
Ramy czasowe: From the baseline to the end of the follow-up period (between 12-17 months)
This questionnaire measures suicidal ideation. This self-report questionnaire contains 5 items, with answer from '0 = Not at all' to '10 = Completely', resulting in a score between 0-50. A higher score indicates a higher level of suicidal ideation.
From the baseline to the end of the follow-up period (between 12-17 months)
Non-Suicidal Self-Injury Assement Tool screener (NSSI-AT screener)
Ramy czasowe: From the baseline to the end of the follow-up period (between 12-17 months)
This questionnaire measures self-injurious behavior. This self-report questionnaire contains 7 items asking about the frequency and severity of self-injurious behaviour. There is no scoring.
From the baseline to the end of the follow-up period (between 12-17 months)
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)
Ramy czasowe: At baseline
This questionnaire assess childhood maltreatment. This self-report questionnaire contains 28 items, with answers from '1 = Never true' to '5 = Very often true', resulting in a score between 28-140. A higher score indicate a worse outcome.
At baseline

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Arkin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REFRESH
  • NL-010470 (Identyfikator rejestru: METC Amsterdam)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Very sensitive personal information.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami