Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Online Mindfulness-Based Cognitive Therapy for People With Multiple Sclerosis With Mild-Moderate Depression

28 lipca 2026 zaktualizowane przez: Robert Simpson

Online Mindfulness-Based Cognitive Therapy for People With Multiple Sclerosis With Mild-Moderate Depression: A Hybrid Effectiveness-Implementation Study

This study will use a waiting list randomized controlled trial design with a mixed-methods research approach, including both quantitative and qualitative methods. Randomization helps minimize research bias and controls for participant and contextual factors that might otherwise make interpretation of results challenging. We will recruit 152 people with multiple sclerosis (PwMS) with any type of MS, who also have mild-moderate depression, aged 18 or greater, and able to understand spoken and written English.

For the quantitative part, we will examine how much change in depression there is following mindfulness-based cognitive therapy (MBCT), as well as whether participants attend the course and complete study measures or not, and how much participants complete MBCT home practices. We will also examine how much change there is in fatigue, sleep pain, quality of life, and anxiety.

For the qualitative part of the study, we will use semi-structured interviews to explore participant experiences of online MBCT, how people used online MBCT, what worked, what didn't and why, how online MBCT impacted self-management of depression, and suggestions for improving the course to make it more relevant for PwMS with depression.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
152

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion criteria will include:

  • Age >/=18
  • Neurologist confirmed MS diagnosis (McDonald criteria)
  • Able to understand spoken and written English
  • A score of 14-28 on the Beck Depression Inventory-II signifying mild-moderate depression
  • Registered with a primary care provider (family physician or neurologist)
  • Residing in Canada

Exclusion criteria will include:

  • Potentially life-threatening comorbidities (suicidal ideation (i.e., score of 2 or 3 on the BDI-Fast Screen suicidal ideation question), history of psychosis, terminal/life threatening inter-current illness), or those such conditions expected to significantly limit participation and adherence (pregnancy, cognitive impairment i.e. score <26 on the Montreal Cognitive Assessment - MoCA)
  • Receipt of MBCT in the past 2 years (completed at least 4/8 sessions).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Mindfulness-Based Cognitive Therapy
Online group Mindfulness-Based Cognitive Therapy delivered live online in weekly sessions for 8 weeks
Inny: Mindfulness-Based Cognitive Therapy
Online group Mindfulness-Based Cognitive Therapy delivered live online in weekly sessions for 8 weeks
Brak interwencji: Waitlist control
Waitlist control arm - participants receive no intervention initially but receive MBCT following data collection

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depression
Ramy czasowe: Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Change in depression scores using the Hospital Anxiety and Depression Scale
Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Self-efficacy
Ramy czasowe: Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Self-efficacy, as measured by the Generalized Self-Efficacy Scale
Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Self-management
Ramy czasowe: Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Self-management, as measured by the Multiple-Sclerosis Self-Management Scale-Revised
Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Stigma
Ramy czasowe: Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Stigma, as measured by the Stigma Scale for Chronic Illness-8
Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Fatigue
Ramy czasowe: Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Fatigue as measured by the Modified Fatigue Impact Scale
Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Sleep
Ramy czasowe: Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Sleep as measured by the Insomnia Severity Index
Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Change in pain
Ramy czasowe: Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Pain as measured by the Pain Effects Scale
Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Change in quality of life
Ramy czasowe: Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Quality of life as measured by the Multiple Sclerosis Impact Scale-29
Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Anxiety
Ramy czasowe: Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Anxiety as measured by Hospital Anxiety and Depression Scale -Anxiety
Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Mindfulness
Ramy czasowe: Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Mindfulness as measured by The Five-facet Mindfulness Questionnaire
Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Self-compassion
Ramy czasowe: Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Self-compassion, measured using the The Self-Compassion Scale-short form
Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Emotion regulation
Ramy czasowe: Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Emotion regulation, as measured by The Difficulties with Emotional Regulation Scale short-form
Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Group attendance
Ramy czasowe: Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Group attendance in those allocated to tailored online MBCT
Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Group climate
Ramy czasowe: Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Group climate using the Climate Questionnaire-Engage Scale
Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Therapeutic alliance
Ramy czasowe: Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Therapeutic alliance as measured by the Working Alliance Inventory
Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Depressive symptoms
Ramy czasowe: Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Depressive symptoms as measured by the Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Implementation
Ramy czasowe: Throughout the study and up to 12 months post-intervention
Implementation, as informed by the Proctor's taxonomy
Throughout the study and up to 12 months post-intervention

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Robert Simpson

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 00049655

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami