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Online Mindfulness-Based Cognitive Therapy for People With Multiple Sclerosis With Mild-Moderate Depression

28 de julho de 2026 atualizado por: Robert Simpson

Online Mindfulness-Based Cognitive Therapy for People With Multiple Sclerosis With Mild-Moderate Depression: A Hybrid Effectiveness-Implementation Study

This study will use a waiting list randomized controlled trial design with a mixed-methods research approach, including both quantitative and qualitative methods. Randomization helps minimize research bias and controls for participant and contextual factors that might otherwise make interpretation of results challenging. We will recruit 152 people with multiple sclerosis (PwMS) with any type of MS, who also have mild-moderate depression, aged 18 or greater, and able to understand spoken and written English.

For the quantitative part, we will examine how much change in depression there is following mindfulness-based cognitive therapy (MBCT), as well as whether participants attend the course and complete study measures or not, and how much participants complete MBCT home practices. We will also examine how much change there is in fatigue, sleep pain, quality of life, and anxiety.

For the qualitative part of the study, we will use semi-structured interviews to explore participant experiences of online MBCT, how people used online MBCT, what worked, what didn't and why, how online MBCT impacted self-management of depression, and suggestions for improving the course to make it more relevant for PwMS with depression.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
152

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion criteria will include:

  • Age >/=18
  • Neurologist confirmed MS diagnosis (McDonald criteria)
  • Able to understand spoken and written English
  • A score of 14-28 on the Beck Depression Inventory-II signifying mild-moderate depression
  • Registered with a primary care provider (family physician or neurologist)
  • Residing in Canada

Exclusion criteria will include:

  • Potentially life-threatening comorbidities (suicidal ideation (i.e., score of 2 or 3 on the BDI-Fast Screen suicidal ideation question), history of psychosis, terminal/life threatening inter-current illness), or those such conditions expected to significantly limit participation and adherence (pregnancy, cognitive impairment i.e. score <26 on the Montreal Cognitive Assessment - MoCA)
  • Receipt of MBCT in the past 2 years (completed at least 4/8 sessions).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Mindfulness-Based Cognitive Therapy
Online group Mindfulness-Based Cognitive Therapy delivered live online in weekly sessions for 8 weeks
Outro: Mindfulness-Based Cognitive Therapy
Online group Mindfulness-Based Cognitive Therapy delivered live online in weekly sessions for 8 weeks
Sem intervenção: Waitlist control
Waitlist control arm - participants receive no intervention initially but receive MBCT following data collection

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depression
Prazo: Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Change in depression scores using the Hospital Anxiety and Depression Scale
Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Self-efficacy
Prazo: Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Self-efficacy, as measured by the Generalized Self-Efficacy Scale
Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Self-management
Prazo: Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Self-management, as measured by the Multiple-Sclerosis Self-Management Scale-Revised
Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Stigma
Prazo: Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Stigma, as measured by the Stigma Scale for Chronic Illness-8
Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Fatigue
Prazo: Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Fatigue as measured by the Modified Fatigue Impact Scale
Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Sleep
Prazo: Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Sleep as measured by the Insomnia Severity Index
Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Change in pain
Prazo: Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Pain as measured by the Pain Effects Scale
Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Change in quality of life
Prazo: Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Quality of life as measured by the Multiple Sclerosis Impact Scale-29
Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Anxiety
Prazo: Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Anxiety as measured by Hospital Anxiety and Depression Scale -Anxiety
Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Mindfulness
Prazo: Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Mindfulness as measured by The Five-facet Mindfulness Questionnaire
Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Self-compassion
Prazo: Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Self-compassion, measured using the The Self-Compassion Scale-short form
Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Emotion regulation
Prazo: Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Emotion regulation, as measured by The Difficulties with Emotional Regulation Scale short-form
Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Group attendance
Prazo: Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Group attendance in those allocated to tailored online MBCT
Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Group climate
Prazo: Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Group climate using the Climate Questionnaire-Engage Scale
Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Therapeutic alliance
Prazo: Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Therapeutic alliance as measured by the Working Alliance Inventory
Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Depressive symptoms
Prazo: Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Depressive symptoms as measured by the Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Baseline (T0), immediately post MBCT (T1), and 3 months later (T2)
Implementation
Prazo: Throughout the study and up to 12 months post-intervention
Implementation, as informed by the Proctor's taxonomy
Throughout the study and up to 12 months post-intervention

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Robert Simpson

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de julho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de julho de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de agosto de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 00049655

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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