Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnostic and Psychometric Validation of the FRENCH HELP Scale in Hyperemesis Gravidarum (French-HELP)

11 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Severe forms of nausea and vomiting of pregnancy (NVP) are classified as hyperemesis gravidarum (HG). NVP is debilitating in approximately 35% of women impairing daily life and professional activities while negatively affecting family relationships. In 0.3% to 3.6% of pregnancies, the vomiting is intractable and represents the leading cause of hospitalization during the first trimester. Severity of symptoms can sometimes lead women to consider terminating the pregnancy or to decide against future pregnancies.

The most widely used tool for assessing NVP and HG is the PUQE score; it asks three questions regarding nausea, vomiting, and retching, and is scored from 1 to 15. A score of ≥13 classifies NVP as severe. However, the PUQE score does not include questions regarding quality of life, which is a key determinant of HG.

An international definition (the Windsor definition of HG) has been developed, extending beyond mere digestive symptoms. This definition includes: symptom onset in early pregnancy (before 16 weeks of gestation); severe nausea or vomiting; an inability to eat or drink normally; and significant limitation of daily activities or signs of dehydration. This definition aligns better with the full spectrum of symptoms associated with this condition. The US-based Hyperemesis Education and Research (HER) Foundation developed the HELP Score to better assess nausea and vomiting of pregnancy (NVP), particularly severe cases. The tool includes questions regarding the intensity of nausea and vomiting, along with nine additional questions covering hydration, nutrition, treatments and their efficacy, and quality of life. The HELP score ranges from 0 to 60, with scores of 33 to 60 classifying patients as severe; this offers greater scope for assessing levels of severity, and improvement, compared to the PUQE score, which is calculated on a 15-point scale with only 3 points allocated to the severity category.

The HELP score has proved more effective than the PUQE score at identifying patients with severe symptoms requiring intervention, in a study with several methodological limitations, such as reliance on an online questionnaire and a failure to adhere to diagnostic validation standards. Nevertheless, the lack of robust evidence warrants further research using more rigorous methodology to confirm the value of this scoring system.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pregnant women with nausea or vomiting that began before 16 weeks of gestation with no other identifiable cause

Opis

Inclusion Criteria:

  • The patient must be a member or beneficiary of a health insurance plan
  • Pregnant woman with nausea or vomiting that began during the first trimester of pregnancy (before 16 weeks of gestation) with no other identifiable cause.
  • Oral consent given by the participant

Exclusion Criteria:

  • The subject is in a period of exclusion determined by a previous study
  • The subject unable to provide consent
  • It is impossible to give the subject informed information
  • The patient is under safeguard of justice or state guardianship
  • Presence of a secondary cause for nausea and vomiting (hepatitis, pancreatitis, atypical forms of appendicitis, pyelonephritis, adnexal torsion, hyperthyroidism, or chronic treatments known to induce vomiting).
  • Presence of any pre-existing medical condition or situation that could cause vomiting (restrictive bariatric surgery, eating disorders).
  • Inability to complete the questionnaires (lack of French language comprehension, illiteracy, intellectual disability, etc.).
  • Patient enrolled in a study evaluating a treatment intended to address nausea and vomiting.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Women with HG
Inny: HELP score
Evaluation of intensity of nausea and vomiting, covering hydration, diet, treatments and their effectiveness, and quality of life. The HELP score ranges from 0 to 60-with scores of 33 to 60 classifying patients as severe
Women with severe HG
Inny: HELP score
Evaluation of intensity of nausea and vomiting, covering hydration, diet, treatments and their effectiveness, and quality of life. The HELP score ranges from 0 to 60-with scores of 33 to 60 classifying patients as severe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Area under the curve for the FRENCH HELP score to diagnose hyperemesis gravidarum
Ramy czasowe: Month 21
Month 21
Area under the curve for the PUQE score to diagnose hyperemesis gravidarum
Ramy czasowe: Month 21
Month 21

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Area under the curve for the FRENCH HELP score to diagnose severe hyperemesis gravidarum
Ramy czasowe: Month 21
Month 21
Area under the curve for the PUQE score to diagnose severe hyperemesis gravidarum
Ramy czasowe: Month 21
Month 21
Discordance rate between FRENCH HELP and PUQE
Ramy czasowe: Month 21
Percentage of women reclassified as severe using the HELP score who were not classified as such using the PUQE score
Month 21
Rate of women whose management would have been altered by using the HELP score
Ramy czasowe: Month 21
percentage (%)
Month 21
Predictive values of FRENCH HELP score on miscarriage
Ramy czasowe: Month 21
Classed as pregnancy loss before 15 weeks of gestation
Month 21
Predictive values of PUQE score on miscarriage
Ramy czasowe: Month 21
Classed as pregnancy loss before 15 weeks of gestation
Month 21
Newborn small for gestational age
Ramy czasowe: At birth (Max 9 months)
Classed as birth weight < 10th percentile
At birth (Max 9 months)
Preterm birth
Ramy czasowe: At birth (Max 37 weeks)
Classed as delivery before 37 weeks of gestation
At birth (Max 37 weeks)
Gestational hypertension
Ramy czasowe: Before birth (max 9 months)
Classed as blood pressure >140 mmHg systolic and/or 90 mmHg diastolic occurring after 20 weeks of gestation
Before birth (max 9 months)
Pre-eclampsia
Ramy czasowe: Before birth (max Month 9)
Classed as gestational hypertension and proteinuria >0.3 g/24 hours
Before birth (max Month 9)
Labor characteristics
Ramy czasowe: At birth (Max Month 9)
Classed as: spontaneous labor, induction, cesarean section, instrumental delivery, postpartum hemorrhage
At birth (Max Month 9)
Fetal heart rate abnormalities during labor
Ramy czasowe: At birth (max month 9)
Yes/no
At birth (max month 9)
Birth weight
Ramy czasowe: At birth (max 9 months)
grams
At birth (max 9 months)
newborn Apgar score < 7
Ramy czasowe: At birth (max 9 months)
Yes/no
At birth (max 9 months)
Umbilical cord blood pH
Ramy czasowe: At birth (max 9 months)
At birth (max 9 months)
Umbilical cord blood PCO2
Ramy czasowe: At birth (max 9 months)
mmHg
At birth (max 9 months)
Umbilical cord blood PO2
Ramy czasowe: At birth (max 9 months)
mmHg
At birth (max 9 months)
lactate levels in umbilical arterial blood
Ramy czasowe: At birth (max 9 months)
mmol/L
At birth (max 9 months)
newborns transferred to a neonatal unit
Ramy czasowe: At birth (max 9 months)
Yes/no
At birth (max 9 months)
presence of a congenital malformation
Ramy czasowe: At birth (max 9 months)
Yes/no
At birth (max 9 months)
presence of depression
Ramy czasowe: Month 9
Measured using the Edinburgh Postnatal Depression Scale - 10 items rated on a scale of 0 to 3, resulting in a total score ranging from 0 to 30.
Month 9
Convergent validity of FRENCH HELP against PUQE score
Ramy czasowe: Month 21
PUQE score - 3 questions regarding nausea, vomiting, and retching, scored from 1 to 15, where score is ≥ 13 is classified as severe.
Month 21
Convergent validity of FRENCH HELP against WHOQOL quality-of-life score
Ramy czasowe: Month 21
WHOQOL-100 questionnaire - 26 questions measuring four domains: physical health, mental health, social relationships, and environment. Responses to each item are provided using a 5-point Likert scale ranging from 1 (e.g., "Not at all") to 5 (e.g., "Extremely"); these scores are summed and transformed to correspond to a scale ranging from 0 ("poor health-related quality of life") to 100 ("excellent health-related quality of life").
Month 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stephanie Huberlant, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 sierpnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AOI GCS/2025/S

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami