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Diagnostic and Psychometric Validation of the FRENCH HELP Scale in Hyperemesis Gravidarum (French-HELP)

11 de agosto de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Severe forms of nausea and vomiting of pregnancy (NVP) are classified as hyperemesis gravidarum (HG). NVP is debilitating in approximately 35% of women impairing daily life and professional activities while negatively affecting family relationships. In 0.3% to 3.6% of pregnancies, the vomiting is intractable and represents the leading cause of hospitalization during the first trimester. Severity of symptoms can sometimes lead women to consider terminating the pregnancy or to decide against future pregnancies.

The most widely used tool for assessing NVP and HG is the PUQE score; it asks three questions regarding nausea, vomiting, and retching, and is scored from 1 to 15. A score of ≥13 classifies NVP as severe. However, the PUQE score does not include questions regarding quality of life, which is a key determinant of HG.

An international definition (the Windsor definition of HG) has been developed, extending beyond mere digestive symptoms. This definition includes: symptom onset in early pregnancy (before 16 weeks of gestation); severe nausea or vomiting; an inability to eat or drink normally; and significant limitation of daily activities or signs of dehydration. This definition aligns better with the full spectrum of symptoms associated with this condition. The US-based Hyperemesis Education and Research (HER) Foundation developed the HELP Score to better assess nausea and vomiting of pregnancy (NVP), particularly severe cases. The tool includes questions regarding the intensity of nausea and vomiting, along with nine additional questions covering hydration, nutrition, treatments and their efficacy, and quality of life. The HELP score ranges from 0 to 60, with scores of 33 to 60 classifying patients as severe; this offers greater scope for assessing levels of severity, and improvement, compared to the PUQE score, which is calculated on a 15-point scale with only 3 points allocated to the severity category.

The HELP score has proved more effective than the PUQE score at identifying patients with severe symptoms requiring intervention, in a study with several methodological limitations, such as reliance on an online questionnaire and a failure to adhere to diagnostic validation standards. Nevertheless, the lack of robust evidence warrants further research using more rigorous methodology to confirm the value of this scoring system.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Alès, França
        • Centre Hospitalier Alès-Cévennes
        • Contato:
      • Béziers, França
      • Mende, França
      • Montpellier, França
      • Nîmes, França, 30029
        • CHU de Nîmes
        • Contato:
      • Sète, França
      • Toulouse, França

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pregnant women with nausea or vomiting that began before 16 weeks of gestation with no other identifiable cause

Descrição

Inclusion Criteria:

  • The patient must be a member or beneficiary of a health insurance plan
  • Pregnant woman with nausea or vomiting that began during the first trimester of pregnancy (before 16 weeks of gestation) with no other identifiable cause.
  • Oral consent given by the participant

Exclusion Criteria:

  • The subject is in a period of exclusion determined by a previous study
  • The subject unable to provide consent
  • It is impossible to give the subject informed information
  • The patient is under safeguard of justice or state guardianship
  • Presence of a secondary cause for nausea and vomiting (hepatitis, pancreatitis, atypical forms of appendicitis, pyelonephritis, adnexal torsion, hyperthyroidism, or chronic treatments known to induce vomiting).
  • Presence of any pre-existing medical condition or situation that could cause vomiting (restrictive bariatric surgery, eating disorders).
  • Inability to complete the questionnaires (lack of French language comprehension, illiteracy, intellectual disability, etc.).
  • Patient enrolled in a study evaluating a treatment intended to address nausea and vomiting.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Women with HG
Outro: HELP score
Evaluation of intensity of nausea and vomiting, covering hydration, diet, treatments and their effectiveness, and quality of life. The HELP score ranges from 0 to 60-with scores of 33 to 60 classifying patients as severe
Women with severe HG
Outro: HELP score
Evaluation of intensity of nausea and vomiting, covering hydration, diet, treatments and their effectiveness, and quality of life. The HELP score ranges from 0 to 60-with scores of 33 to 60 classifying patients as severe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Area under the curve for the FRENCH HELP score to diagnose hyperemesis gravidarum
Prazo: Month 21
Month 21
Area under the curve for the PUQE score to diagnose hyperemesis gravidarum
Prazo: Month 21
Month 21

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Area under the curve for the FRENCH HELP score to diagnose severe hyperemesis gravidarum
Prazo: Month 21
Month 21
Area under the curve for the PUQE score to diagnose severe hyperemesis gravidarum
Prazo: Month 21
Month 21
Discordance rate between FRENCH HELP and PUQE
Prazo: Month 21
Percentage of women reclassified as severe using the HELP score who were not classified as such using the PUQE score
Month 21
Rate of women whose management would have been altered by using the HELP score
Prazo: Month 21
percentage (%)
Month 21
Predictive values of FRENCH HELP score on miscarriage
Prazo: Month 21
Classed as pregnancy loss before 15 weeks of gestation
Month 21
Predictive values of PUQE score on miscarriage
Prazo: Month 21
Classed as pregnancy loss before 15 weeks of gestation
Month 21
Newborn small for gestational age
Prazo: At birth (Max 9 months)
Classed as birth weight < 10th percentile
At birth (Max 9 months)
Preterm birth
Prazo: At birth (Max 37 weeks)
Classed as delivery before 37 weeks of gestation
At birth (Max 37 weeks)
Gestational hypertension
Prazo: Before birth (max 9 months)
Classed as blood pressure >140 mmHg systolic and/or 90 mmHg diastolic occurring after 20 weeks of gestation
Before birth (max 9 months)
Pre-eclampsia
Prazo: Before birth (max Month 9)
Classed as gestational hypertension and proteinuria >0.3 g/24 hours
Before birth (max Month 9)
Labor characteristics
Prazo: At birth (Max Month 9)
Classed as: spontaneous labor, induction, cesarean section, instrumental delivery, postpartum hemorrhage
At birth (Max Month 9)
Fetal heart rate abnormalities during labor
Prazo: At birth (max month 9)
Yes/no
At birth (max month 9)
Birth weight
Prazo: At birth (max 9 months)
grams
At birth (max 9 months)
newborn Apgar score < 7
Prazo: At birth (max 9 months)
Yes/no
At birth (max 9 months)
Umbilical cord blood pH
Prazo: At birth (max 9 months)
At birth (max 9 months)
Umbilical cord blood PCO2
Prazo: At birth (max 9 months)
mmHg
At birth (max 9 months)
Umbilical cord blood PO2
Prazo: At birth (max 9 months)
mmHg
At birth (max 9 months)
lactate levels in umbilical arterial blood
Prazo: At birth (max 9 months)
mmol/L
At birth (max 9 months)
newborns transferred to a neonatal unit
Prazo: At birth (max 9 months)
Yes/no
At birth (max 9 months)
presence of a congenital malformation
Prazo: At birth (max 9 months)
Yes/no
At birth (max 9 months)
presence of depression
Prazo: Month 9
Measured using the Edinburgh Postnatal Depression Scale - 10 items rated on a scale of 0 to 3, resulting in a total score ranging from 0 to 30.
Month 9
Convergent validity of FRENCH HELP against PUQE score
Prazo: Month 21
PUQE score - 3 questions regarding nausea, vomiting, and retching, scored from 1 to 15, where score is ≥ 13 is classified as severe.
Month 21
Convergent validity of FRENCH HELP against WHOQOL quality-of-life score
Prazo: Month 21
WHOQOL-100 questionnaire - 26 questions measuring four domains: physical health, mental health, social relationships, and environment. Responses to each item are provided using a 5-point Likert scale ranging from 1 (e.g., "Not at all") to 5 (e.g., "Extremely"); these scores are summed and transformed to correspond to a scale ranging from 0 ("poor health-related quality of life") to 100 ("excellent health-related quality of life").
Month 21

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Stephanie Huberlant, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de agosto de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de agosto de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de agosto de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AOI GCS/2025/S

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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