Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Feasibility and Usability of a Chest-Strap Ambulatory ECG Monitor in Active Individuals in Comparison With a Traditional Ambulatory ECG Patch Monitor (MoMe ARC)

14 września 2026 zaktualizowane przez: Elizabeth H. Dineen, Mayo Clinic
The purpose of this research is to compare the standard ambulatory ECG monitor, the MoMe ARC, against Fourth Frontier's "Frontier X Plus". This device is an FDA-Cleared chest-strap-based ECG wearable that provides an alternative modality to capture ambulatory ECG rhythm changes.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Arizona
        • Kontakt:
          • Satyajit Reddy, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Florida
        • Kontakt:
          • Elizabeth Dineen, DO
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Rochester
        • Kontakt:
          • Kathryn Larson, MD
          • Numer telefonu: 507-293-6358

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Active adults older than 22 years who participate in moderate- to high-intensity exercise at least 4 days per week and more than 150 minutes per week total, and who have been prescribed ambulatory ECG monitoring for clinical purposes for 24 hours or more.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adult participants (>22 years; Frontier X is approved for use in this age group) who participate in >4 days a week of >150 minutes total per week of moderate to high intensity exercise who were prescribed a ambulatory ECG monitor for clinical purposes for 24 hours or more.
  • Patients must agree to wear the Frontier X monitor for the prescribed duration and use the Frontier X Plus application

Exclusion Criteria:

  • Current use of Implanted Cardiac Devices
  • Pregnancy
  • Known allergies to any of the materials listed in the "List of Patient-Contacting Materials"
  • Presence of skin injuries or broken skin in the area where the chest strap is worn
  • Inability to use a compatible mobile device required for the operation of the study device
  • Any cognitive or physical limitations that, in the opinion of the investigator, limits the participant's ability to fully follow study procedures
  • Medical restrictions on exercise for safety including cardiac, orthopedic or other relevant past medical history

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Active Adults Undergoing Ambulatory ECG Monitoring
Participants prescribed clinical ambulatory ECG monitoring will wear the Frontier X Plus chest-strap ECG device simultaneously with the MoMe ARC traditional ambulatory ECG monitor during their prescribed monitoring period and typical daily activities, including exercise.
Urządzenie: Frontier X Plus chest-strap ECG device
The Frontier X Plus is a chest-strap-based wearable ECG device with embedded dry electrodes and a sensor that captures, stores, analyzes, and transmits ECG data through a mobile application and cloud-based platform for subsequent review.
Urządzenie: MoMe ARC ambulatory ECG monitor
The MoMe ARC monitor will be used as the traditional ambulatory ECG comparator and processed according to standard clinical workflows.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Concordance of Symptomatic Triggered Events Between Frontier X Plus and MoMe ARC
Ramy czasowe: 24 hours
Automated Holter-style reports generated from the Frontier X Plus device will be compared with MoMe ARC reports. Concordance will be assessed for symptomatic triggered events. Results will be reported as the number of symptomatic triggered event findings for which the Frontier X Plus and MoMe ARC reports are in agreement.
24 hours
Concordance of Ventricular Tachycardia Episodes Greater Than 3 Beats Detected by Frontier X Plus and MoMe ARC
Ramy czasowe: 24 hours
Automated Holter-style reports generated from the Frontier X Plus device will be compared with MoMe ARC reports. Concordance will be assessed for ventricular tachycardia episodes greater than 3 beats. Results will be reported as the number of ventricular tachycardia episode findings for which the Frontier X Plus and MoMe ARC reports are in agreement.
24 hours
Concordance of Supraventricular Tachycardia Episodes Greater Than 3 Beats Between Frontier X Plus and MoMe ARC
Ramy czasowe: 24 hours
Automated Holter-style reports generated from the Frontier X Plus device will be compared with MoMe ARC reports. Concordance will be assessed for supraventricular tachycardia episodes greater than 3 beats. Results will be reported as the number of supraventricular tachycardia episode findings for which the Frontier X Plus and MoMe ARC reports are in agreement.
24 hours
Total Time in Atrial Fibrillation Detected by Frontier X Plus and MoMe ARC
Ramy czasowe: 24 hours
Automated Holter-style reports generated from the Frontier X Plus device will be compared with MoMe ARC reports. Total time in atrial fibrillation will be assessed for each device and reported as the cumulative duration of atrial fibrillation detected during the concordant monitoring period.
24 hours
Concordance of Premature Atrial Contraction Counts Between Frontier X Plus and MoMe ARC
Ramy czasowe: 24 hours
Automated Holter-style reports generated from the Frontier X Plus device will be compared with MoMe ARC reports. Concordance will be assessed for premature atrial contraction counts. Results will be reported as the number of premature atrial contraction count findings for which the Frontier X Plus and MoMe ARC reports are in agreement.
24 hours
Concordance of Premature Ventricular Contraction Counts Between Frontier X Plus and MoMe ARC
Ramy czasowe: 24 hours
Automated Holter-style reports generated from the Frontier X Plus device will be compared with MoMe ARC reports. Concordance will be assessed for premature ventricular contraction counts. Results will be reported as the number of premature ventricular contraction count findings for which the Frontier X Plus and MoMe ARC reports are in agreement.
24 hours
Atrial Fibrillation Burden Detected by Frontier X Plus and MoMe ARC
Ramy czasowe: 24 hours
Automated Holter-style reports generated from the Frontier X Plus device will be compared with MoMe ARC reports. Atrial fibrillation burden will be assessed for each device and reported as the percentage of the concordant monitoring period during which atrial fibrillation was detected.
24 hours

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Elizabeth Dineen, DO, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 sierpnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 25-012842

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami